Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus ateroskleroottisten leesioiden hoitamiseksi pinnallisissa reisiluun ja/tai polvitaipeen valtimoissa käyttämällä FLEX Scoring Catheter Plus DCB:tä (FORTEZ)

perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: VentureMed Group Inc.
Prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran, ei-satunnaistettu tutkimus FLEX Scoring Cateterin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ateroskleroottinen ääreisvaltimosairaus pinnallisissa reisi- ja polvivaltimon valtimoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46802
        • Saint Joseph Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten testituloksen on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa ensimmäisestä toimenpiteestä
  • Potilaalle tai potilaan lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja noudattamaan kaikkia seurantakäyntejä ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
  • Potilas on oikeutettu kohderaajan normaaliin kirurgiseen korjaukseen tarvittaessa.
  • Potilaalla on Rutherfordin kliininen luokka arviolta 2-6.
  • Elinajanodote > 1 vuosi.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  • Kohdevaurio(t) sijaitsee SFA:ssa ja/tai polvitaipeen valtimoissa.
  • Kohdevauriossa on >70 % ahtauma visuaalisen arvioinnin perusteella.
  • Vertailuastian halkaisija on 4-6 mm.
  • Yksi pitkä tai useita sarjavaurioita.
  • de novo tai stentoimattomat re-stenoottiset leesiot.
  • Vähintään yksi BTK-valtimon patentti nilkkaan.
  • Onnistunut suoliluun sisäänvirtausahtauma kohderaajaan. Ahtauma voidaan hoitaa saman toimenpiteen aikana käyttämällä tavallista angioplastiaa ja/tai stentointia, mutta aterektomia on suljettu pois. Sisäänvirtausleesio(t) on käsiteltävä ensin, ennen kuin harkitaan kohdevaurion hoitoa. Koehenkilö voidaan ottaa mukaan, jos käsitellyt sisäänvirtausleesio(t) johtaa <30 % jäännösstenoosiin eikä merkkejä embolisaatiosta tai merkittävistä komplikaatioista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rutherfordin kliininen luokka 1.
  • Aiemmin implantoitu ipsilateraalinen reisiluun tai polvitaipeen stentti.
  • Todisteet aneurysmista tai akuutista trombista kohdesuoneen.
  • Potilaat, joilla on aiempi ohitusleikkaus alakohderaajassa.
  • Suunniteltu iso amputaatio, nilkan yläpuolella, jommassakummassa raajassa.
  • Potilaalla on merkittävä sisäänvirtauskanavan ahtauma tai tukos, jota ei ole hoidettu onnistuneesti (>30 % jäljellä oleva ahtauma ja/tai toimenpiteen merkittävä komplikaatio)
  • Aiemmat avoimet kirurgiset toimenpiteet viimeisen 30 päivän aikana
  • Suunniteltu endovaskulaarinen tai verisuonikirurginen toimenpide 14 vuorokauden sisällä ennen ATK-toimenpidettä, paitsi sisäänvirtaussuonten hoitoon toimenpidepäivänä tai seuraavan 30 päivän sisällä ATK-toimenpiteen jälkeen kohderaajassa.
  • Potilaalla on varjoaineallergia, jota ei voida esihoitoa riittävästi.
  • Akuutin raajan iskemian episodi viimeisen 30 päivän aikana.
  • Potilaalla on systeeminen infektio ja positiivinen veriviljelmä/bakteremia viikon sisällä
  • Potilaalla on hyperkoagulaatiohäiriö.
  • Potilas on vasta-aiheinen verihiutale-, antikoagulantti- tai trombolyyttiselle hoidolle.
  • Sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Aiemmin aivohalvaus tai TIA 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilaalla on akuutti tai krooninen munuaissairaus (eli mitattuna seerumin kreatiniiniarvolla >2,5 mg/dl tai >220 umol/l)
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Potilas osallistuu toiseen tutkimustutkimukseen laitteella, lääkkeellä, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
  • Potilaalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä saamasta tätä hoitoa ja toimenpidettä ja/tai osallistumasta arviointeihin ennen hoitoa ja sen jälkeen.
  • Kohdeleesion trombolyysi 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä toimenpidettä, jolloin trombin täydellistä häviämistä ei saavutettu.
  • Tunnetut allergiat sekä verihiutaleiden estolle, aspiriinille tai hepariinille.
  • Aiempi neutropenia, koagulopatia tai trombosytopenia, joka oli selittämätön tai jonka katsotaan olevan uusiutumisriski.
  • Verihiutalemäärä alle 80 000/ul
  • Potilas tarvitsee toimenpidettä varten yleisanestesian.
  • Potilas tarvitsee dialyysihoitoa.

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

  • Akuutit kokonaistukokset; todisteet akuutista veritulpan muodostumisesta angiografialla.
  • Kohdeleesion vakava kalkkeutuminen kuvataan kehän kalsiumina ja > 50 % leesion pituudesta.
  • Subintimaalinen pääsy vaaditaan.
  • Kyvyttömyys ylittää vauriota ohjauslangalla.
  • Aterektomia kohdevaurioon, kohdevaltimoon tai sisäänvirtaushoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: FLEX-mittauskatetri plus DCB
Tämä on yhden käden tutkimus. Kaikkia potilaita hoidetaan FLEX Scoring Cateterilla ja sen jälkeen IN.PACT Admiral Drug Coated Balloonilla (Medtronic Vascular; Galway, Irlanti).
Yhdistelmätuote: FLEX Dynamic Scoring katetri IN.PACT Admiral DCB:llä
Hoito FLEX Scoring Cateterilla ja sen jälkeen IN.PACT Admiral DCB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FLEX-mittauskatetrin tekninen toteutettavuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen: Noin 12 kuukautta
FLEX Scoring Cateterin teknisen toteutettavuuden arviointi kriittisten SFA- tai polvivaltimon vaurioiden endovaskulaarisen hoidon aikana.
Opintojen loppuunsaattaminen: Noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion restenoosin puuttuminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Määritetty PSVR:llä ≥ - 2,5 kaksipuolisessa skannauksessa
6 ja 12 kuukautta
Muutos Rutherfordin oireluokassa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Muutos nilkka-olkivartaloindeksissä (ABI)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Kliinisesti ohjatun kohdesuoneen revaskularisoinnin puuttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Merkittävät haittatapahtumat (MAE)
Aikaikkuna: menettelyssä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
menettelyssä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Luminaalivahvistuksen osuus
Aikaikkuna: menettelyssä
menettelyssä
Stentin istutuksen osuus
Aikaikkuna: menettelyssä
menettelyssä
Dissektioiden mittasuhteet ja luokitukset
Aikaikkuna: menettelyssä
menettelyssä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VentureMed Group Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Louis Lopez, MD, Allen County Cardiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • The FORTEZ Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia