Studio prospettico per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche nelle arterie femorali superficiali e/o poplitee utilizzando il FLEX Scoring Catheter Plus DCB (FORTEZ)

Criterio di inclusione:

• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test negativo entro 7 giorni dalla procedura iniziale
• Il paziente o il rappresentante legale del paziente è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e di rispettare tutte le visite di follow-up e ha firmato il consenso informato.
• Il paziente è idoneo per la riparazione chirurgica standard nell'arto bersaglio, se necessario.
• Il paziente ha una categoria clinica di Rutherford stimata tra 2 e 6.
• Un'aspettativa di vita > 1 anno.

Criteri di inclusione angiografica:

• La lesione o le lesioni bersaglio si trovano all'interno della SFA e/o delle arterie poplitee.
• La lesione target presenta una stenosi >70% alla valutazione visiva.
• Il diametro del vaso di riferimento è compreso tra 4 e 6 mm.
• Una lunga o più lesioni seriali.
• lesioni ristenotiche de novo o non stent.
• Almeno un'arteria BTK pervia alla caviglia.
• Trattamento riuscito della stenosi dell'afflusso iliaco all'arto bersaglio. La stenosi può essere trattata durante la stessa procedura mediante angioplastica standard e/o stenting, ma l'aterectomia è esclusa. La(e) lesione(i) di afflusso deve essere trattata per prima, prima di prendere in considerazione il trattamento della lesione bersaglio. Il soggetto può essere arruolato se la(e) lesione(i) di afflusso trattata risulta in una stenosi residua <30% e nessuna evidenza di embolizzazione o complicanze significative.

Criteri di esclusione:

• Rutherford Categoria clinica 1.
• Stent femorale o popliteo ipsilaterale precedentemente impiantato.
• Evidenza di aneurisma o trombo acuto nel vaso bersaglio.
• Pazienti con precedente intervento chirurgico di bypass nell'arto bersaglio inferiore.
• Amputazione importante pianificata, sopra la caviglia, di entrambi gli arti.
• Il paziente ha una stenosi significativa o un'occlusione del tratto di afflusso non trattata con successo (>30% di stenosi residua e/o complicazione significativa della procedura)
• Storia di qualsiasi procedura chirurgica aperta negli ultimi 30 giorni
• Procedura di chirurgia endovascolare o vascolare pianificata entro 14 giorni prima della procedura ATK, ad eccezione del trattamento dei vasi di afflusso il giorno della procedura o entro i successivi 30 giorni dopo la procedura ATK sull'arto bersaglio.
• Il paziente ha un'allergia al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente pretrattato.
• Episodio di ischemia acuta degli arti negli ultimi 30 giorni.
• Il paziente ha un'infezione sistemica con emocolture positive/batteriemia entro una settimana
• Il paziente ha un disturbo da ipercoagulabilità.
• Il paziente è controindicato per la terapia antipiastrinica, anticoagulante o trombolitica.
• Infarto del miocardio entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
• Storia di ictus o TIA entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
• Il paziente ha una malattia renale acuta o cronica (cioè, misurata da una creatinina sierica di >2,5 mg/dL o >220 umol/L)
• La paziente è incinta o sta allattando
• Il paziente sta partecipando a un altro studio di ricerca su un dispositivo, un farmaco, che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare i risultati di questo studio.
• Il paziente ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli impedirebbero di ricevere questo trattamento e la procedura e/o di partecipare alle valutazioni pre e post-trattamento.
• Trombolisi della lesione bersaglio entro 72 ore prima della procedura iniziale, in cui non è stata raggiunta la completa risoluzione del trombo.
• Allergie note sia agli antiaggreganti piastrinici, all'aspirina o all'eparina.
• Anamnesi di neutropenia, coagulopatia o trombocitopenia inspiegabile o considerata a rischio di recidiva.
• Conta piastrinica inferiore a 80.000/uL
• Il paziente necessita di anestesia generale per la procedura.
• Il paziente necessita di dialisi.

Criteri di esclusione angiografica:

• Occlusioni totali acute; evidenza di formazione acuta di trombi mediante angiografia.
• Grave calcificazione della lesione target descritta come calcio circonferenziale e >50% della lunghezza della lesione.
• Richiesto accesso sub-intimo.
• Incapacità di attraversare la lesione con un filo guida.
• Aterectomia nella lesione bersaglio, nell'arteria bersaglio o per il trattamento dell'afflusso.