Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní systém správy zdravotních případů pro snížení opouštění pediatrické léčby

14. dubna 2023 aktualizováno: Duke University

Systém správy případů mobilního zdraví (mHealth) pro snížení opouštění léčby rakoviny u dětí

Digitální systémy case managementu mají potenciál zvýšit soulad s léčbou řízenou protokoly, snížit opouštění léčby a v konečném důsledku pomoci odstranit nesrovnalosti ve výsledcích pediatrické rakoviny mezi zeměmi s nízkými a středními příjmy (LMIC) a zeměmi s vysokými příjmy (HIC). Cílem vyšetřovatelů je přizpůsobit platformu pro správu digitálních případů s otevřeným zdrojovým kódem tak, aby zahrnovala standardizované protokoly dětské onkologie. Účinnost bude hodnocena dodržováním protokolu poskytovatele (primární výsledek) a mírou opuštění léčby pacientem pomocí digitálního systému správy případů ve srovnání s historickými kontrolami. Populace studie bude zahrnovat pacienty s diagnostikovaným Burkittovým lymfomem, difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) nebo retinoblastomem v Bugando Medical Center v Tanzanii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý rok je na celém světě nově diagnostikováno přibližně 220 000 dětí s rakovinou. Více než 85 % těchto nových diagnóz je provedeno v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Míra přežití v zemích s nízkými příjmy je 5–25 % ve srovnání s 80 % v zemích s vysokými příjmy (HIC). Jedním z hlavních přispěvatelů k nesrovnalostem ve výsledcích přežití mezi LMIC a HIC je vysoká míra opuštění léčby, která je definována jako odmítnutí zahájení nebo nedokončení kurativní léčby. Míra opuštění léčby v Tanzanii je vyšší než v jiných zemích s nízkými příjmy (LMIC) (40 % ve srovnání s 10–25 %), což přímo ovlivňuje přežití pacientů. U HIC vedla léčba dětí s rakovinou řízená protokolem ke zvýšené komplianci léčby a výraznému zlepšení přežití. Často však není možné nebo vhodné používat protokolem řízenou léčbu v zemích s nízkými a středními příjmy bez nezbytné podpůrné péče, lidských zdrojů a infrastruktury. Není překvapením, že dodržování protokolu je nižší u LMIC ve srovnání s HIC. Digitální technologie pro zdraví (tj. digitální zdraví) mohou usnadnit implementaci a dodržování standardizovaných dětských onkologických protokolů pomocí algoritmů pro podporu rozhodování krok za krokem, připomenutí a upozornění souvisejících s návštěvami pacientů a včasných dat pro koordinaci zdravotních služeb se spojeneckými poskytovateli zdravotní péče. (např. zdravotní sestry, lékárníci atd.). Tento multidisciplinární tým z Duke University a Dimagi Inc. v USA a Bugando Medical Center (BMC) v Tanzanii navrhuje přizpůsobit, implementovat a vyhodnotit digitální systém správy případů, nazvaný mNavigator, v BMC, aby se zlepšilo dodržování standardizovaných pediatrických poskytovatelů zdravotní péče. onkologické protokoly.

Pro Cíl 1 se vývoj mNavigatoru zpočátku zaměří na dva celostátně schválené protokoly pro Burkittův lymfom a retinoblastom. Léčba difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) se řídí protokolem léčby Burkittova lymfomu. S využitím principů přesvědčivého návrhu systému a Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR) budou výzvy, které uživatele provedou implementací protokolu, použity jako spouštěče chování, které pomohou vnímat snadnost použití.

Pro cíl 2 alianční poskytovatelé zdravotní péče v BMC absolvují školení o používání mNavigatoru v rámci domácího workshopu vedeného M-PI. Po tomto školení bude následovat podporovaná implementace. Po tomto tréninkovém období bude mNavigator používán k zařazování dětských pacientů na BMC s preklinickou diagnózou BL, difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) nebo Rb po dobu více než jednoho a půl roku a k řízení jejich péče o délka léčby (až 3 měsíce pro BL a DLBCL a 4 měsíce pro Rb). BMC přijímá a léčí přibližně 150 pacientů ročně, přičemž odhadem 50 pacientů ročně s Burkittovým lymfomem (BL), difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) nebo Rb. Za účelem přezkoumání historické compliance budou soubory pacientů s diagnózou BL, difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) a Rb (kdy byly zavedeny protokoly) po roce 2015 odebrány vyškolenými výzkumnými asistenty. Soulad s léčbou řízenou protokolem bude monitorován pomocí mNavigatoru. Bude posouzena funkčnost systému. Budou prováděna polostrukturovaná hodnocení přijatelnosti a použitelnosti systému poskytovatelů spolu s objasněním překážek, které ošetřovatelé hlásí k dokončení léčby.

Sekundárním cílem je popsat faktory, které usnadňují nebo brání implementaci mNavigatoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
    • Lake Zone
      • Mwanza, Lake Zone, Tanzanie
        • Bugando Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Existují dvě kategorie účastníků: pacienti s Burkittovým lymfomem, difuzním velkobuněčným B-lymfomem nebo retinoblastomem; a poskytovatelé zdravotní péče v BMC, kteří se účastní testování a/nebo používání mNavigatoru. Kritéria způsobilosti jsou následující:

A) Pro pacienty:

*Všichni pacienti budou registrováni v kohortě před diagnózou, ale pro účely této studie budou primární a sekundární výsledky sledovány pouze u pacientů s BL, DLBCL nebo RB po stanovení diagnózy.

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení jsou dětští onkologičtí pacienti s diagnózou Burkittův lymfom, difuzní velkobuněčný B-lymfom nebo retinoblastom mladší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti starší 18 let při registraci
  • Pacienti s jinou diagnózou než Burkittův lymfom, difuzní velkobuněčný B-lymfom nebo retinoblastom.

B) Pro poskytovatele:

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být poskytovatel zdravotní péče nebo zaměstnanci pracující v BMC, kteří poskytují péči o pacienty s rakovinou.
  • Musí být starší 18 let.

Vyloučení:

- Osoby mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mNavigator
Spojenečtí poskytovatelé zdravotní péče budou používat mNavigator k vedení diagnózy a léčby dětských pacientů s rakovinou v Bugando Medical Center (BMC).
Jiný: mNavigator
Spojenečtí poskytovatelé zdravotní péče v BMC budou používat mNavigator k usnadnění souladu s léčbou řízenou protokolem a ke snížení opuštění pacientů u pacientů s diagnostikovaným Burkittovým lymfomem, difuzním velkobuněčným B-lymfomem nebo retinoblastomem.
Žádný zásah: Historické ovládací prvky
Retrospektivní pacienti BL (DLBCL)/Rb (léčení v letech 2015-2019), kdy byly v BMC zavedeny standardizované léčebné protokoly pro BL (DLBCL) a Rb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Shoda s protokolem měřená procentem shody s předepsanou chemoterapií
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do diagnózy (ve dnech)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Počet dní do diagnózy pomocí mNavigatoru ve srovnání s historickými kontrolami. Doba do diagnózy se vypočítává jako doba (ve dnech) od registrace na onkologické klinice do konfirmační diagnózy. Pokud byla diagnóza stanovena před odběrem, bylo zadáno 0 dní.
Přibližně 1 rok
Počet účastníků, kteří opustí léčbu
Časové okno: Přibližně 1 rok
Ukončení léčby je definováno jako vynechání 4 nebo více po sobě jdoucích týdnů léčby nebo sledování během léčby.
Přibližně 1 rok
Počet účastníků, kteří dokončili léčbu, jak je uvedeno
Časové okno: Přibližně 1 rok po zahájení léčby
Pacienti registrovaní v mNavigatoru, kteří dokončili léčbu, jak je uvedeno (nezahrnuje úmrtí pacientů nebo opuštěnou péči bez návratu, selhání léčby a pacienty s Rb, kteří by měli mít enukleaci podle protokolu, ale nedokončili).
Přibližně 1 rok po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Přibližně 1 rok
Skóre škály použitelnosti systému (SUS) v rozmezí 0–100 měřeno pomocí 10bodové ověřené škály použitelnosti systému. Skóre SUS nad 68 je považováno za nadprůměrnou použitelnost.
Přibližně 1 rok
Měsíční využití mNavigatoru
Časové okno: Přibližně 1 rok
Počet formulářů odeslaných pomocí mNavigatoru, stratifikovaných podle uživatelů, za měsíc implementace.
Přibližně 1 rok
Počet instancí selhání mNavigatoru za měsíc (všechny příčiny)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok
Počet případů selhání CommCare za měsíc (všechny příčiny)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Počet případů selhání CommCare za měsíc (všechny příčiny)
Přibližně 1 rok
Počet případů selhání zařízení za měsíc (všechny příčiny)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Počet případů selhání zařízení za měsíc (všechny příčiny)
Přibližně 1 rok
Počet hodin úvodního školení i hodin nepřetržité podpory poskytované během prvního měsíce implementace
Časové okno: Přibližně 1 rok
Počet hodin úvodního školení i hodin průběžné podpory poskytované během prvního měsíce implementace
Přibližně 1 rok
Počet uživatelů, kteří jsou zběhlí v používání mNavigatoru během prvního měsíce implementace
Časové okno: Přibližně 1 rok
Počet uživatelů, kteří jsou zběhlí v používání mNavigatoru během prvního měsíce implementace
Přibližně 1 rok
Průměrný čas v minutách strávený vyplněním každého formuláře, stratifikovaný podle formuláře
Časové okno: Přibližně 1 rok
Průměrný čas v minutách strávený vyplněním každého formuláře, stratifikovaný podle formuláře
Přibližně 1 rok
Čas na pacienta
Časové okno: Přibližně 1 rok
Celkový čas v minutách strávený zadáváním údajů o pacientovi do mNavigatoru od okamžiku registrace do zaznamenání výsledku. Vypočítá se sečtením času pro vyplnění každého formuláře podle pacienta.
Přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Schroeder, MD MPH, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lavanya Vasudevan, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00094010
  • 1R21CA217268-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení