- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03677128
Mobilní systém správy zdravotních případů pro snížení opouštění pediatrické léčby
Systém správy případů mobilního zdraví (mHealth) pro snížení opouštění léčby rakoviny u dětí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok je na celém světě nově diagnostikováno přibližně 220 000 dětí s rakovinou. Více než 85 % těchto nových diagnóz je provedeno v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Míra přežití v zemích s nízkými příjmy je 5–25 % ve srovnání s 80 % v zemích s vysokými příjmy (HIC). Jedním z hlavních přispěvatelů k nesrovnalostem ve výsledcích přežití mezi LMIC a HIC je vysoká míra opuštění léčby, která je definována jako odmítnutí zahájení nebo nedokončení kurativní léčby. Míra opuštění léčby v Tanzanii je vyšší než v jiných zemích s nízkými příjmy (LMIC) (40 % ve srovnání s 10–25 %), což přímo ovlivňuje přežití pacientů. U HIC vedla léčba dětí s rakovinou řízená protokolem ke zvýšené komplianci léčby a výraznému zlepšení přežití. Často však není možné nebo vhodné používat protokolem řízenou léčbu v zemích s nízkými a středními příjmy bez nezbytné podpůrné péče, lidských zdrojů a infrastruktury. Není překvapením, že dodržování protokolu je nižší u LMIC ve srovnání s HIC. Digitální technologie pro zdraví (tj. digitální zdraví) mohou usnadnit implementaci a dodržování standardizovaných dětských onkologických protokolů pomocí algoritmů pro podporu rozhodování krok za krokem, připomenutí a upozornění souvisejících s návštěvami pacientů a včasných dat pro koordinaci zdravotních služeb se spojeneckými poskytovateli zdravotní péče. (např. zdravotní sestry, lékárníci atd.). Tento multidisciplinární tým z Duke University a Dimagi Inc. v USA a Bugando Medical Center (BMC) v Tanzanii navrhuje přizpůsobit, implementovat a vyhodnotit digitální systém správy případů, nazvaný mNavigator, v BMC, aby se zlepšilo dodržování standardizovaných pediatrických poskytovatelů zdravotní péče. onkologické protokoly.
Pro Cíl 1 se vývoj mNavigatoru zpočátku zaměří na dva celostátně schválené protokoly pro Burkittův lymfom a retinoblastom. Léčba difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) se řídí protokolem léčby Burkittova lymfomu. S využitím principů přesvědčivého návrhu systému a Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR) budou výzvy, které uživatele provedou implementací protokolu, použity jako spouštěče chování, které pomohou vnímat snadnost použití.
Pro cíl 2 alianční poskytovatelé zdravotní péče v BMC absolvují školení o používání mNavigatoru v rámci domácího workshopu vedeného M-PI. Po tomto školení bude následovat podporovaná implementace. Po tomto tréninkovém období bude mNavigator používán k zařazování dětských pacientů na BMC s preklinickou diagnózou BL, difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) nebo Rb po dobu více než jednoho a půl roku a k řízení jejich péče o délka léčby (až 3 měsíce pro BL a DLBCL a 4 měsíce pro Rb). BMC přijímá a léčí přibližně 150 pacientů ročně, přičemž odhadem 50 pacientů ročně s Burkittovým lymfomem (BL), difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) nebo Rb. Za účelem přezkoumání historické compliance budou soubory pacientů s diagnózou BL, difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) a Rb (kdy byly zavedeny protokoly) po roce 2015 odebrány vyškolenými výzkumnými asistenty. Soulad s léčbou řízenou protokolem bude monitorován pomocí mNavigatoru. Bude posouzena funkčnost systému. Budou prováděna polostrukturovaná hodnocení přijatelnosti a použitelnosti systému poskytovatelů spolu s objasněním překážek, které ošetřovatelé hlásí k dokončení léčby.
Sekundárním cílem je popsat faktory, které usnadňují nebo brání implementaci mNavigatoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lake Zone
-
Mwanza, Lake Zone, Tanzanie
- Bugando Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Existují dvě kategorie účastníků: pacienti s Burkittovým lymfomem, difuzním velkobuněčným B-lymfomem nebo retinoblastomem; a poskytovatelé zdravotní péče v BMC, kteří se účastní testování a/nebo používání mNavigatoru. Kritéria způsobilosti jsou následující:
A) Pro pacienty:
*Všichni pacienti budou registrováni v kohortě před diagnózou, ale pro účely této studie budou primární a sekundární výsledky sledovány pouze u pacientů s BL, DLBCL nebo RB po stanovení diagnózy.
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení jsou dětští onkologičtí pacienti s diagnózou Burkittův lymfom, difuzní velkobuněčný B-lymfom nebo retinoblastom mladší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti starší 18 let při registraci
- Pacienti s jinou diagnózou než Burkittův lymfom, difuzní velkobuněčný B-lymfom nebo retinoblastom.
B) Pro poskytovatele:
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být poskytovatel zdravotní péče nebo zaměstnanci pracující v BMC, kteří poskytují péči o pacienty s rakovinou.
- Musí být starší 18 let.
Vyloučení:
- Osoby mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mNavigator
Spojenečtí poskytovatelé zdravotní péče budou používat mNavigator k vedení diagnózy a léčby dětských pacientů s rakovinou v Bugando Medical Center (BMC).
|
Spojenečtí poskytovatelé zdravotní péče v BMC budou používat mNavigator k usnadnění souladu s léčbou řízenou protokolem a ke snížení opuštění pacientů u pacientů s diagnostikovaným Burkittovým lymfomem, difuzním velkobuněčným B-lymfomem nebo retinoblastomem.
|
|
Žádný zásah: Historické ovládací prvky
Retrospektivní pacienti BL (DLBCL)/Rb (léčení v letech 2015-2019), kdy byly v BMC zavedeny standardizované léčebné protokoly pro BL (DLBCL) a Rb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shoda s protokolem měřená procentem shody s předepsanou chemoterapií
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Přibližně 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do diagnózy (ve dnech)
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Počet dní do diagnózy pomocí mNavigatoru ve srovnání s historickými kontrolami.
Doba do diagnózy se vypočítává jako doba (ve dnech) od registrace na onkologické klinice do konfirmační diagnózy.
Pokud byla diagnóza stanovena před odběrem, bylo zadáno 0 dní.
|
Přibližně 1 rok
|
|
Počet účastníků, kteří opustí léčbu
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Ukončení léčby je definováno jako vynechání 4 nebo více po sobě jdoucích týdnů léčby nebo sledování během léčby.
|
Přibližně 1 rok
|
|
Počet účastníků, kteří dokončili léčbu, jak je uvedeno
Časové okno: Přibližně 1 rok po zahájení léčby
|
Pacienti registrovaní v mNavigatoru, kteří dokončili léčbu, jak je uvedeno (nezahrnuje úmrtí pacientů nebo opuštěnou péči bez návratu, selhání léčby a pacienty s Rb, kteří by měli mít enukleaci podle protokolu, ale nedokončili).
|
Přibližně 1 rok po zahájení léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Skóre škály použitelnosti systému (SUS) v rozmezí 0–100 měřeno pomocí 10bodové ověřené škály použitelnosti systému.
Skóre SUS nad 68 je považováno za nadprůměrnou použitelnost.
|
Přibližně 1 rok
|
|
Měsíční využití mNavigatoru
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Počet formulářů odeslaných pomocí mNavigatoru, stratifikovaných podle uživatelů, za měsíc implementace.
|
Přibližně 1 rok
|
|
Počet instancí selhání mNavigatoru za měsíc (všechny příčiny)
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Přibližně 1 rok
|
|
|
Počet případů selhání CommCare za měsíc (všechny příčiny)
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Počet případů selhání CommCare za měsíc (všechny příčiny)
|
Přibližně 1 rok
|
|
Počet případů selhání zařízení za měsíc (všechny příčiny)
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Počet případů selhání zařízení za měsíc (všechny příčiny)
|
Přibližně 1 rok
|
|
Počet hodin úvodního školení i hodin nepřetržité podpory poskytované během prvního měsíce implementace
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Počet hodin úvodního školení i hodin průběžné podpory poskytované během prvního měsíce implementace
|
Přibližně 1 rok
|
|
Počet uživatelů, kteří jsou zběhlí v používání mNavigatoru během prvního měsíce implementace
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Počet uživatelů, kteří jsou zběhlí v používání mNavigatoru během prvního měsíce implementace
|
Přibližně 1 rok
|
|
Průměrný čas v minutách strávený vyplněním každého formuláře, stratifikovaný podle formuláře
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Průměrný čas v minutách strávený vyplněním každého formuláře, stratifikovaný podle formuláře
|
Přibližně 1 rok
|
|
Čas na pacienta
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Celkový čas v minutách strávený zadáváním údajů o pacientovi do mNavigatoru od okamžiku registrace do zaznamenání výsledku.
Vypočítá se sečtením času pro vyplnění každého formuláře podle pacienta.
|
Přibližně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Schroeder, MD MPH, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Lavanya Vasudevan, PhD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Virová onemocnění
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Oční nemoci
- Onemocnění sítnice
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- DNA virové infekce
- Oční choroby, dědičné
- Nádorové virové infekce
- Infekce virem Epstein-Barrové
- Herpesviridae infekce
- Novotvary oka
- Novotvary sítnice
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Burkittův lymfom
- Retinoblastom
Další identifikační čísla studie
- Pro00094010
- 1R21CA217268-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .