Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilt sundhedssagshåndteringssystem til reduktion af opgivelse af pædiatrisk behandling

14. april 2023 opdateret af: Duke University

Et mobilt sundheds (mHealth) sagsbehandlingssystem til reduktion af opgivelse af pædiatrisk kræftbehandling

Digitale sagsbehandlingssystemer har potentiale til at øge overholdelse af protokol-drevet behandling, reducere behandlingsopgivelse og i sidste ende hjælpe med at lukke uoverensstemmelsen i pædiatriske kræftudfald mellem lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) og højindkomstlande (HIC'er). Efterforskerne sigter mod at tilpasse en open source digital sagsbehandlingsplatform til at inkorporere standardiserede pædiatriske onkologiske protokoller. Effektiviteten vil blive evalueret ved hjælp af udbyderens protokol-overholdelse (primært resultat) og antallet af afbrydelser af patientbehandling ved hjælp af det digitale sagsbehandlingssystem sammenlignet med historiske kontroller. Studiepopulationen vil omfatte patienter diagnosticeret med Burkitt lymfom, diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) eller retinoblastom på Bugando Medical Center i Tanzania.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert år bliver omkring 220.000 børn globalt for nylig diagnosticeret med kræft. Over 85 % af disse nye diagnoser stilles i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Overlevelsesrater i LMIC'er er 5-25% sammenlignet med 80% i højindkomstlande (HIC'er). En af de primære bidragydere til uoverensstemmelsen i overlevelsesresultater mellem LMIC'er og HIC'er er en høj grad af behandlingsopgivelse, defineret som afvisning af at påbegynde eller manglende fuldførelse af helbredende behandling. Behandlingsopgivelsesraten i Tanzania er højere end i andre LMIC'er (40 % sammenlignet med 10-25 %), hvilket direkte påvirker patientens overlevelse. I HIC'er har protokol-drevet behandling af børn med kræft ført til øget behandlingsefterlevelse og store forbedringer i overlevelse. Det er dog ofte ikke muligt eller hensigtsmæssigt at bruge protokol-drevet behandling i LMIC'er uden nødvendig støttende pleje, menneskelige ressourcer og infrastruktur. Ikke overraskende er protokol-relateret compliance lavere i LMIC'er sammenlignet med HIC'er. Digitale teknologier til sundhed (dvs. digital sundhed) kan lette implementering af og overholdelse af standardiserede pædiatriske onkologiske protokoller gennem trin-for-trin beslutningsstøttealgoritmer, påmindelser og advarsler relateret til patientbesøg og rettidige data til koordinering af sundhedsvæsenet med allierede sundhedsudbydere (fx sygeplejersker, farmaceuter osv.). Dette tværfaglige team fra Duke University og Dimagi Inc. i USA, og Bugando Medical Center (BMC) i Tanzania, foreslår at tilpasse, implementere og evaluere et digitalt sagsbehandlingssystem, kaldet mNavigator, hos BMC for at forbedre sundhedsudbydernes overholdelse af standardiseret pædiatrisk behandling. onkologiske protokoller.

For mål 1 vil udviklingen af ​​mNavigator i første omgang fokusere på de to nationalt godkendte protokoller for Burkitt lymfom og retinoblastom. Behandlingen af ​​diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) følger Burkitt lymfom behandlingsprotokollen. Ved at bruge principper for overbevisende systemdesign og Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), vil prompter, der guider brugere gennem protokolimplementering, blive brugt som adfærdsudløsere for at hjælpe med opfattet brugervenlighed.

For mål 2 vil allierede sundhedsudbydere hos BMC modtage træning i at bruge mNavigator som en del af en workshop i landet ledet af M-PI'erne. Denne uddannelse vil blive efterfulgt af understøttet implementering. Efter denne træningsperiode vil mNavigator blive brugt til at indskrive pædiatriske patienter på BMC med præklinisk diagnose af BL, diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller Rb over en periode på over halvandet år og administrere deres pleje mht. behandlingens varighed (op til 3 måneder for BL og DLBCL og 4 måneder for Rb). BMC modtager og behandler cirka 150 patienter hvert år, med anslået 50 patienter årligt med Burkitt lymfom (BL), diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller Rb. For at gennemgå historisk overensstemmelse vil filer med patienter diagnosticeret efter 2015 med BL, diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) og Rb (da protokoller blev indført) blive abstraheret af uddannede forskningsassistenter. Overholdelse af protokol-drevet behandling vil blive overvåget ved hjælp af mNavigator. Systemets funktionalitet vil blive vurderet. Semi-strukturerede vurderinger af udbyderens systemaccept og anvendelighed vil blive udført sammen med belysning af plejepersonalets rapporterede barrierer for behandlingsafslutning.

Sekundært formål er at beskrive faktorer, der letter eller hæmmer implementering af mNavigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lake Zone
      • Mwanza, Lake Zone, Tanzania
        • Bugando Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Der er to kategorier af deltagere: Patienter med Burkitt lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom eller retinoblastom; og sundhedsudbydere hos BMC, der deltager i test og/eller brug af mNavigator. Berettigelseskriterier er som følger:

A) For patienter:

*Alle patienter vil blive registreret i prædiagnose-kohorten, men med henblik på denne undersøgelse vil primære og sekundære resultater kun blive sporet for patienter med BL, DLBCL eller RB, når diagnosen er stillet.

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier er pædiatriske onkologiske patienter diagnosticeret med Burkitt lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom eller retinoblastom under 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år ved registrering
  • Patienter med andre diagnoser end Burkitt lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom eller retinoblastom.

B) For udbydere:

Inklusionskriterier:

  • Skal være sundhedsplejerske eller personale, der arbejder på BMC, som yder pleje til kræftpatienter.
  • Skal være 18 år eller ældre.

Undtagelse:

- Personer under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mNavigator
Allierede sundhedsudbydere vil bruge mNavigator til at vejlede diagnose og behandling af pædiatriske cancerpatienter på Bugando Medical Center (BMC).
Allierede sundhedsudbydere på BMC vil bruge mNavigator til at lette overholdelse af protokol-drevet behandling og reducere patientopgivelse for patienter diagnosticeret med Burkitt lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom eller retinoblastom.
Ingen indgriben: Historiske kontroller
BL (DLBCL)/Rb retrospektive patienter (behandlet mellem 2015-2019), da standardiserede behandlingsprotokoller for BL (DLBCL) og Rb blev indført på BMC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Protokoloverholdelse som målt ved procentdel overholdelse af ordineret kemoterapi
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til diagnose (i dage)
Tidsramme: Cirka 1 år
Antallet af dage til diagnose ved hjælp af mNavigator sammenlignet med historiske kontroller. Tid til diagnose opgøres som varigheden (i dage) fra registrering på onkologisk klinik til bekræftende diagnose. Hvis diagnosen blev fastlagt før indtagelse, blev der indtastet 0 dage.
Cirka 1 år
Antal deltagere, der opgiver behandlingen
Tidsramme: Cirka 1 år
Behandlingsafbrydelse er defineret som manglende 4 eller flere på hinanden følgende ugers behandling eller opfølgning under behandling.
Cirka 1 år
Antal deltagere, der fuldførte behandling som angivet
Tidsramme: Ca. 1 år efter behandlingsstart
Patienter registreret i mNavigator, som fuldførte behandling som angivet (ekskluderer patientdødsfald eller opgivet pleje uden at vende tilbage, behandlingssvigt og Rb-patienter, der skulle have enucleation i henhold til protokol, men ikke fuldførte).
Ca. 1 år efter behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale Score
Tidsramme: Cirka 1 år
System usability scale (SUS) score spænder fra 0-100 målt ved hjælp af en 10-punkts valideret system usability scale. En SUS-score over 68 betragtes som over gennemsnittet brugervenlighed.
Cirka 1 år
Månedlig brug af mNavigator
Tidsramme: Cirka 1 år
Antal formularer indsendt ved hjælp af mNavigator, stratificeret, efter brugere, pr. måned efter implementering.
Cirka 1 år
Antal tilfælde af mNavigator-fejl pr. måned (alle årsager)
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
Antal tilfælde af CommCare-svigt pr. måned (alle årsager)
Tidsramme: Cirka 1 år
Antal tilfælde af CommCare-fejl pr. måned (alle årsager)
Cirka 1 år
Antal tilfælde af enhedsfejl pr. måned (alle årsager)
Tidsramme: Cirka 1 år
Antal tilfælde af enhedsfejl pr. måned (alle årsager)
Cirka 1 år
Antal timers indledende træning samt timers løbende support ydet i løbet af den første implementeringsmåned
Tidsramme: Cirka 1 år
Antal timers grunduddannelse samt timers løbende support ydet i løbet af den første måned af implementeringen
Cirka 1 år
Antal brugere, der er dygtige til at bruge mNavigator inden for den første måned efter implementering
Tidsramme: Cirka 1 år
Antal brugere, der er dygtige til at bruge mNavigator inden for den første måned efter implementering
Cirka 1 år
Gennemsnitlig tid i minutter brugt på at udfylde hver formular, lagdelt efter formular
Tidsramme: Cirka 1 år
Gennemsnitlig tid i minutter brugt på at udfylde hver formular, lagdelt efter formular
Cirka 1 år
Tid pr. patient
Tidsramme: Cirka 1 år
Samlet tid i minutter brugt på at indtaste patientdata i mNavigator, fra registreringstidspunktet til et resultat er registreret. Beregnes ved at summere tid for udfyldelse af hver formular, efter patient.
Cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Schroeder, MD MPH, Duke University
  • Ledende efterforsker: Lavanya Vasudevan, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .