Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHARGE: Kontrola hladu a regulace jídla (CHARGE)

10. května 2023 aktualizováno: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Cílení na reaktivitu potravinových podnětů a citlivost na sytost ke snížení záchvatovitého přejídání a hmotnosti

Cíle této navrhované studie jsou: 1) vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost nové intervence Regulace podnětů (ROC) a kognitivní behaviorální terapie (CBT) a 2) vyhodnotit účinnost obou léčebných postupů na snížení záchvatovitého přejídání. a úbytek hmotnosti u 120 veteránů se subklinickou nebo klinickou poruchou přejídání (BED) s komorbidní nadváhou/obezitou (OW/OB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci vyvinuli nový model pro léčbu obezity, nazvaný Regulace podnětů (ROC), který je založen na Schachterově teorii externality. Tato studie porovná ROC s kognitivní behaviorální terapií u jedinců s poruchou přejídání. Vyšetřovatelé přijmou a randomizují 120 veteránů a veteránek s BED a subklinickou BED s komorbidní nadváhou/obezitou, poskytnou 5 měsíců léčby a budou účastníky sledovat 6 měsíců po léčbě. Účastníci dokončí hodnocení na začátku, uprostřed léčby (9. týden), po léčbě (20. týden) a 6měsíčním sledování (44. týden). Tato studie bude první, která přispěje k souboru literatury vyvíjející léčbu BED a nadváhy/obezity v systémech Veterans Affairs (VA) a/nebo v systémech vojenské zdravotní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni účastníci budou veteráni ve věku 18-65 let splňující kritéria pro nadváhu s 45≥ BMI ≥25.
  2. Účastníci splní kritéria Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) pro BED nebo subklinické BED
  3. Účastníci budou ochotni a schopni se zúčastnit hodnotících návštěv a léčebných sezení na University of California, San Diego (UCSD).
  4. Účastníci budou schopni poskytovat data v angličtině prostřednictvím rozhovorů a dotazníků a porozumět léčebným materiálům v angličtině.
  5. Účastníci budou ochotni udržovat kontakt s vyšetřovateli po dobu 11 měsíců.
  6. Účastníci nebudou trpět vážným nebo nestabilním zdravotním stavem (současné příznaky anginy pectoris, mrtvice, srdečním onemocněním nebo jiným závažným zdravotním stavem, který by na střední úrovni činil fyzickou aktivitu nebezpečnou nebo nemožnou) nebo psychiatrickým onemocněním (tj. aktivní sebevražedné myšlenky, sebevražda v anamnéze pokus do 1 roku, současná nezvládnutá psychóza, manická epizoda, mentální anorexie, mentální bulimie nebo zneužívání návykových látek během posledního roku) nebo psychosociální nestabilita (např. bezdomovectví), která by mohla ohrozit účast ve studii.
  7. Účastníci budou osvobozeni od podmínek, ve kterých bude cvičení nebo hubnutí škodlivé pro zdraví účastníka (např. farmakoterapii obezity nebo záchvatovitého přejídání (např. Orlistat nebo Meridia) nebo bariatrickou chirurgii během posledních 6 měsíců nebo plánující zahájení takové léčby v příštích 11 měsících.
  8. Účastníci se nebudou stěhovat z oblasti San Diego po dobu jejich zápisu do studia (11 měsíců).
  9. Účastnice nebudou těhotné, plánují otěhotnět v 11měsíčním období studie nebo nebudou kojit.
  10. Účastníci se nebudou účastnit skupinové ani individuální psychoterapie pro záchvatovité přejídání nebo regulaci hmotnosti.
  11. Účastníci se zdravotními nebo psychologickými problémy nebo užívající léky, které by mohly ztížit nebo ohrozit dodržování protokolu studie, nebudou zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Regulace podnětů (ROC)
Program ROC poskytuje psychoedukaci, dovednosti zvládání, sebemonitorování a experimentální učení.
Behaviorální: Regulace podnětů (ROC)
Účastníkům jsou poskytnuty informace o základní teorii učení a o tom, jak se vyvíjejí fyziologické reakce na potravinové podněty a jak je lze zvládat. Bude diskutována nedostatečná citlivost na chuť k jídlu a na znamení sytosti a zvýšená citlivost na podněty k jídlu. Jsou prezentovány copingové dovednosti, které pomáhají zvládnout a tolerovat citlivost na potravinové podněty. Účastníci absolvují zážitková učení s jídlem a naučí se sledovat svůj hlad, sytost a chutě. Program pohybových aktivit se zaměří na zvýšení jak aktivity životního stylu, tak strukturovaných cvičebních programů.
Ostatní jména:
  • ROC
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
CBT poskytuje dovednosti zvládání, sebemonitorování a stanovování cílů.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Účastníci se učí identifikovat problémy ve stravování, myšlení a vzorcích nálady, které sloužily ke spouštění záchvatů přejídání prostřednictvím sebemonitorování, a postupně rozvíjet alternativní vzorce zaměřené na usnadnění zdravých stravovacích vzorců bez záchvatů. Účastníci se učí jíst zdravou rozmanitost potravin a omezovat vyhýbání se „zakázaným“ potravinám, které jsou obvykle konzumovány během flámu.
Ostatní jména:
  • CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast
Časové okno: Po léčbě (5 měsíců po výchozím stavu)
Počet navštívených léčebných návštěv
Po léčbě (5 měsíců po výchozím stavu)
Přijatelnost
Časové okno: Po léčbě (5 měsíců po výchozím stavu)
Průměrné hodnocení likert na otázky, jako například "Jak moc se vám léčba líbila?" a "Jak užitečná vám byla léčba?"
Po léčbě (5 měsíců po výchozím stavu)
Záchvatové přejídání měřené vyšetřením poruchy příjmu potravy (EDE)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu v průměru za 9 týdnů, 20 týdnů a 44 týdnů
Diagnóza poruchy přejídání (BED) a subklinické BED, počet OBE (velké množství jídla a ztráta kontroly), epizody objektivního přejídání (velké množství jídla bez ztráty kontroly) a SBE (nedostatek velkého množství jídla s ztráta kontroly) určená reakcemi na EDE.
Změny oproti výchozímu stavu v průměru za 9 týdnů, 20 týdnů a 44 týdnů
Záchvatové přejídání měřené pomocí stupnice přejídání (BES)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu v průměru za 9 týdnů, 20 týdnů a 44 týdnů
Dimenzionální skóre záchvatovitého přejídání sestávající z položek popisujících chování při záchvatovém přejídání a pocity a kognice spojené s přejídáním.
Změny oproti výchozímu stavu v průměru za 9 týdnů, 20 týdnů a 44 týdnů
Záchvatové přejídání měřené pomocí dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu v průměru za 9 týdnů, 20 týdnů a 44 týdnů
Tři položky otázek z dotazníku pro výpočet počtu epizod záchvatovitého přejídání a počtu dní, kdy účastníci zažili epizodu záchvatovitého přejídání.
Změny oproti výchozímu stavu v průměru za 9 týdnů, 20 týdnů a 44 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI) měřený hmotností a výškou
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu v průměru za 9 týdnů, 20 týdnů a 44 týdnů
Změny oproti výchozímu stavu v průměru za 9 týdnů, 20 týdnů a 44 týdnů
Příjem energie
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu v průměru za 20 týdnů a 44 týdnů
Příjem kalorií odhadovaný na základě 24hodinového stažení stravy ve 3 dnech, které po sobě nejdou
Změny oproti výchozímu stavu v průměru za 20 týdnů a 44 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na sytost
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu v průměru za 9 týdnů, 20 týdnů a 44 týdnů
Samostatně uváděná schopnost reakce na sytost měřená dotazníkem o stravovacím chování dospělých (AEBQ)
Změny oproti výchozímu stavu v průměru za 9 týdnů, 20 týdnů a 44 týdnů
Reakce na jídlo
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu v průměru za 9 týdnů, 20 týdnů a 44 týdnů
Samostatně uváděná schopnost reagovat na jídlo měřená dotazníkem o stravovacím chování dospělých (AEBQ)
Změny oproti výchozímu stavu v průměru za 9 týdnů, 20 týdnů a 44 týdnů
Stravování založené na odměně
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu v průměru za 9 týdnů, 20 týdnů a 44 týdnů
Váhy pro vyhodnocení stravování souvisejícího s odměnou měřené pomocí škály Reward-Based Eating Drive Scale (RED-13)
Změny oproti výchozímu stavu v průměru za 9 týdnů, 20 týdnů a 44 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense
San Diego Veterans Healthcare System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kerri Boutelle, Ph.D, UCSD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 181015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení