Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHARGE: Kontrol af sult og regulering af spisning (CHARGE)

10. maj 2023 opdateret af: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Målretning af madsignalreaktivitet og mæthedsfølsomhed for at mindske overspisning og vægt

Formålet med denne foreslåede undersøgelse er: 1) at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en ny intervention, Regulation of Cues (ROC) og kognitiv adfærdsterapi (CBT), og 2) at evaluere effektiviteten af ​​begge behandlinger til reduktion af overspisning og vægttab blandt 120 veteraner med subklinisk eller klinisk Binge Eating Disorder (BED) med komorbid overvægt/fedme (OW/OB).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har udviklet en ny model til behandling af fedme, kaldet Regulation of Cues (ROC), som er baseret på Schachters Eksternalitetsteori. Denne undersøgelse vil sammenligne ROC med kognitiv adfærdsterapi for personer med overstadig spiseforstyrrelse. Efterforskerne vil rekruttere og randomisere 120 mandlige og kvindelige veteraner med BED og subklinisk BED med komorbid overvægt/fedme, give 5 måneders behandling og følge deltagerne i 6 måneder efter behandling. Deltagerne vil gennemføre vurderinger ved baseline, midt i behandlingen (uge 9), efterbehandling (uge 20) og 6-måneders opfølgning (uge 44). Denne undersøgelse vil være den første til at bidrage til en mængde litteratur, der udvikler behandlinger for BED og overvægt/fedme i Veterans Affairs (VA) og/eller militære sundhedssystemer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle deltagere vil være veteraner i alderen 18-65, der opfylder kriterierne for overvægt, med en 45≥ BMI ≥25.
  2. Deltagerne vil opfylde kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) for BED eller subklinisk BED
  3. Deltagerne vil være villige og i stand til at deltage i vurderingsbesøg og behandlingssessioner ved University of California, San Diego (UCSD).
  4. Deltagerne vil være i stand til at levere data på engelsk gennem interviews og spørgeskemaer og forstå behandlingsmateriale på engelsk.
  5. Deltagerne vil være villige til at opretholde kontakten med efterforskerne i 11 måneder.
  6. Deltagerne vil være fri for alvorlig eller ustabil medicinsk (aktuelle symptomer på angina, slagtilfælde, hjertesygdom eller anden alvorlig medicinsk tilstand, der ville gøre fysisk aktivitet usikker eller umulig på et moderat niveau) eller psykiatrisk sygdom (dvs. aktive selvmordstanker, selvmordshistorie forsøg inden for 1 år, aktuel uhåndteret psykose, manisk episode, anorexia nervosa, bulimia nervosa eller stofmisbrug inden for det seneste år) eller psykosocial ustabilitet (f.eks. hjemløshed), der kunne kompromittere studiedeltagelsen.
  7. Deltagerne vil være fri for tilstande, hvor træning eller vægttab vil være skadeligt for deltagerens helbred (f.eks. graviditet); farmakoterapi mod fedme eller overspisningsforstyrrelser (f.eks. Orlistat eller Meridia) eller fedmekirurgi inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at starte sådanne behandlinger inden for de næste 11 måneder.
  8. Deltagerne flytter ikke ud af San Diego-området i løbet af deres studietilmelding (11 måneder).
  9. Deltagerne vil ikke være gravide, planlægge at blive gravide i den 11-måneders undersøgelsesperiode eller ammende.
  10. Deltagerne vil ikke deltage i gruppe- eller individuel psykoterapi til overspisning eller vægtkontrol.
  11. Deltagere med medicinske eller psykologiske problemer eller tager medicin, der kan gøre overholdelse af undersøgelsesprotokollen vanskelig eller farlig, vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Regulering af stikord (ROC)
ROC-programmet giver psykoedukation, mestringsevner, selvovervågning og eksperimentel læring.
Adfærdsmæssigt: Regulering af stikord (ROC)
Deltagerne får information om grundlæggende læringsteori, og hvordan fysiologiske reaktioner på madsignaler udvikler sig og kan håndteres. Manglende følsomhed over for appetit- og mæthedssignaler og øget følsomhed over for madsignaler vil blive diskuteret. Mestringsfærdigheder præsenteres for at hjælpe med at mestre og tolerere følsomhed over for madsignaler. Deltagerne vil gennemføre erfaringsbaserede læringsøvelser med mad og lære at overvåge deres sult, mæthed og trang. Det fysiske aktivitetsprogram vil fokusere på at øge både livsstilsaktivitet og strukturerede træningsprogrammer.
Andre navne:
  • ROC
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
CBT giver mestringsevner, selvovervågning og målsætning.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Deltagerne undervises i at identificere problemer med spise-, tanke- og humørmønstre, der tjente til at udløse binge-episoder gennem selvmonitorering og gradvist at udvikle alternative mønstre, der sigter mod at lette sunde, overspisningsfrie spisemønstre. Deltagerne bliver undervist i at spise et sundt udvalg af fødevarer og reducere undgåelse af "forbudte" fødevarer, der typisk indtages under en binge.
Andre navne:
  • CBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse
Tidsramme: Efterbehandling (5 måneder efter baseline)
Antallet af behandlede besøg
Efterbehandling (5 måneder efter baseline)
Acceptabilitet
Tidsramme: Efterbehandling (5 måneder efter baseline)
Gennemsnitlige likert-bedømmelser til spørgsmål, såsom "Hvor meget nød du behandlingen?" og "Hvor hjælpsom fandt du behandlingen?"
Efterbehandling (5 måneder efter baseline)
Overspisning målt ved spiseforstyrrelsesundersøgelsen (EDE)
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved et gennemsnit på 9 uger, 20 uger og 44 uger
Diagnose af Binge Eating Disorder (BED) og subklinisk BED, antal OBE'er (stor mængde mad og tab af kontrol), objektive overspisningsepisoder (stor mængde mad uden tab af kontrol) og SBE'er (manglende stor mængde mad med tab af kontrol) bestemt af svar på EDE.
Ændringer fra baseline ved et gennemsnit på 9 uger, 20 uger og 44 uger
Binge Eating målt ved Binge Eating Scale (BES)
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved et gennemsnit på 9 uger, 20 uger og 44 uger
Dimensionel score for binge eating bestående af elementer til at beskrive binge eating-adfærd og følelser og kognitioner forbundet med binge eating.
Ændringer fra baseline ved et gennemsnit på 9 uger, 20 uger og 44 uger
Overspisning målt ved spiseforstyrrelsesundersøgelse-spørgeskemaet (EDE-Q)
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved et gennemsnit på 9 uger, 20 uger og 44 uger
Tre spørgsmål fra spørgeskemaet til at beregne antallet af overspisningsepisoder og antallet af dage, deltagerne oplevede en overspisningsepisode.
Ændringer fra baseline ved et gennemsnit på 9 uger, 20 uger og 44 uger
Body Mass Index (BMI) målt ved vægt og højde
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved et gennemsnit på 9 uger, 20 uger og 44 uger
Ændringer fra baseline ved et gennemsnit på 9 uger, 20 uger og 44 uger
Energiindtag
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved et gennemsnit på 20 uger og 44 uger
Kalorieindtag estimeret ved 24-timers kosttilbagekaldelser på 3 ikke-på hinanden følgende dage
Ændringer fra baseline ved et gennemsnit på 20 uger og 44 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mæthedsfølsomhed
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved et gennemsnit på 9 uger, 20 uger og 44 uger
Selvrapporteret mæthedsrespons målt ved Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ)
Ændringer fra baseline ved et gennemsnit på 9 uger, 20 uger og 44 uger
Madrespons
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved et gennemsnit på 9 uger, 20 uger og 44 uger
Selvrapporteret fødevarerespons målt ved Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ)
Ændringer fra baseline ved et gennemsnit på 9 uger, 20 uger og 44 uger
Belønningsbaseret spisning
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved et gennemsnit på 9 uger, 20 uger og 44 uger
Skalaer til evaluering af belønningsrelateret spisning målt ved Belønningsbaseret Eating Drive Scale (RED-13)
Ændringer fra baseline ved et gennemsnit på 9 uger, 20 uger og 44 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
San Diego Veterans Healthcare System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kerri Boutelle, Ph.D, UCSD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 181015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger