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CARICA: controllare la fame e regolare l'alimentazione (CHARGE)

10 maggio 2023 aggiornato da: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Mirare alla reattività dei segnali alimentari e alla sensibilità alla sazietà per ridurre l'abbuffata e il peso

Gli obiettivi di questo studio proposto sono: 1) valutare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo intervento, la regolazione dei segnali (ROC) e la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), e 2) valutare l'efficacia di entrambi i trattamenti sulla riduzione del binge eating e perdita di peso tra 120 veterani con disturbo da alimentazione incontrollata (BED) subclinico o clinico con comorbidità sovrappeso/obesità (OW/OB).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno sviluppato un nuovo modello per il trattamento dell'obesità, chiamato Regulation of Cues (ROC), che si basa sulla teoria dell'esternalità di Schachter. Questo studio confronterà il ROC con la terapia cognitivo-comportamentale per le persone con disturbo da alimentazione incontrollata. Gli investigatori recluteranno e randomizzeranno 120 veterani maschi e femmine con BED e BED subclinico con sovrappeso / obesità in comorbidità, forniranno 5 mesi di trattamento e seguiranno i partecipanti per 6 mesi dopo il trattamento. I partecipanti completeranno le valutazioni al basale, a metà trattamento (settimana 9), post-trattamento (settimana 20) e follow-up a 6 mesi (settimana 44). Questo studio sarà il primo a contribuire a un corpus di letteratura che sviluppa trattamenti per BED e sovrappeso/obesità nei Veterans Affairs (VA) e/o nei sistemi sanitari militari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
129

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i partecipanti saranno veterani di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri per il sovrappeso, con un BMI 45≥ ≥25.
  2. I partecipanti soddisferanno i criteri del Manuale diagnostico e statistico-5 (DSM-5) per BED o BED subclinico
  3. I partecipanti saranno disposti e in grado di partecipare a visite di valutazione e sessioni di trattamento presso l'Università della California, San Diego (UCSD).
  4. I partecipanti saranno in grado di fornire dati in inglese attraverso interviste e questionari e comprendere i materiali di trattamento in inglese.
  5. I partecipanti saranno disposti a mantenere i contatti con gli investigatori per 11 mesi.
  6. I partecipanti saranno liberi da patologie mediche gravi o instabili (sintomi attuali di angina, ictus, malattie cardiache o altre gravi condizioni mediche che renderebbero l'attività fisica non sicura o impossibile a un livello moderato) o malattie psichiatriche (ad es. ideazione suicidaria attiva, storia di suicidio tentativo entro 1 anno, psicosi non gestita in corso, episodio maniacale, anoressia nervosa, bulimia nervosa o abuso di sostanze nell'ultimo anno) o instabilità psicosociale (ad esempio, senzatetto) che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio.
  7. I partecipanti saranno liberi da condizioni in cui l'esercizio o la perdita di peso saranno dannosi per la salute del partecipante (ad esempio, gravidanza); farmacoterapia per l'obesità o il disturbo da alimentazione incontrollata (ad es. Orlistat o Meridia) o chirurgia bariatrica negli ultimi 6 mesi o pianificazione di iniziare tali trattamenti nei prossimi 11 mesi.
  8. I partecipanti non si trasferiranno fuori dall'area di San Diego per la durata della loro iscrizione allo studio (11 mesi).
  9. I partecipanti non saranno in stato di gravidanza, pianificando una gravidanza nel periodo di studio di 11 mesi o in allattamento.
  10. I partecipanti non parteciperanno a psicoterapia di gruppo o individuale per abbuffate o gestione del peso.
  11. Non saranno inclusi i partecipanti con problemi medici o psicologici o che assumono farmaci che potrebbero rendere difficile o pericolosa l'adesione al protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regolamento di segnali (ROC)
Il programma ROC fornisce psicoeducazione, capacità di coping, automonitoraggio e apprendimento sperimentale.
Comportamentale: Regolamento di segnali (ROC)
Ai partecipanti vengono fornite informazioni sulla teoria di base dell'apprendimento e su come si sviluppano e possono essere gestite le risposte fisiologiche agli stimoli alimentari. Verranno discusse la mancanza di sensibilità all'appetito e ai segnali di sazietà e l'aumentata sensibilità ai segnali alimentari. Le capacità di coping sono presentate per aiutare nella padronanza e nella tolleranza della sensibilità ai segnali alimentari. I partecipanti completeranno esercizi di apprendimento esperienziale con il cibo e insegneranno a monitorare la loro fame, sazietà e voglie. Il programma di attività fisica si concentrerà sull'aumento sia dell'attività dello stile di vita che di programmi di esercizi strutturati.
Altri nomi:
  • ROC
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
La CBT fornisce capacità di coping, automonitoraggio e definizione degli obiettivi.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Ai partecipanti viene insegnato a identificare i problemi nei modelli alimentari, di pensiero e dell'umore che sono serviti a innescare episodi di abbuffate attraverso l'automonitoraggio e a sviluppare gradualmente modelli alternativi volti a facilitare modelli alimentari sani e senza abbuffate. Ai partecipanti viene insegnato a mangiare una sana varietà di cibi e a ridurre l'evitamento di cibi "proibiti" che vengono tipicamente consumati durante un'abbuffata.
Altri nomi:
  • CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione
Lasso di tempo: Post-trattamento (5 mesi dopo il basale)
Il numero di visite di trattamento effettuate
Post-trattamento (5 mesi dopo il basale)
Accettabilità
Lasso di tempo: Post-trattamento (5 mesi dopo il basale)
Valutazioni Likert medie a domande come "Quanto ti è piaciuto il trattamento?" e "Quanto hai trovato utile il trattamento?"
Post-trattamento (5 mesi dopo il basale)
Binge Eating come misurato dall'Eating Disorder Examination (EDE)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a una media di 9 settimane, 20 settimane e 44 settimane
Diagnosi di Binge Eating Disorder (BED) e BED subclinico, numero di OBE (grandi quantità di cibo e perdita di controllo), episodi oggettivi di eccesso di cibo (grandi quantità di cibo senza perdita di controllo) e SBE (mancanza di grandi quantità di cibo con perdita di controllo) determinata dalle risposte all'EDE.
Variazioni rispetto al basale a una media di 9 settimane, 20 settimane e 44 settimane
Binge Eating come misurato dalla Binge Eating Scale (BES)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a una media di 9 settimane, 20 settimane e 44 settimane
Punteggio dimensionale del binge eating costituito da elementi per descrivere i comportamenti di binge eating e le sensazioni e le cognizioni associate al binge eating.
Variazioni rispetto al basale a una media di 9 settimane, 20 settimane e 44 settimane
Binge Eating come misurato dal questionario di esame sui disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a una media di 9 settimane, 20 settimane e 44 settimane
Tre domande del questionario per calcolare il numero di episodi di abbuffate e il numero di giorni in cui i partecipanti hanno sperimentato un episodio di abbuffate.
Variazioni rispetto al basale a una media di 9 settimane, 20 settimane e 44 settimane
Indice di massa corporea (BMI) misurato in base al peso e all'altezza
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a una media di 9 settimane, 20 settimane e 44 settimane
Variazioni rispetto al basale a una media di 9 settimane, 20 settimane e 44 settimane
Assunzione di energia
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a una media di 20 settimane e 44 settimane
Assunzione calorica stimata da richiami dietetici di 24 ore su 3 giorni non consecutivi
Variazioni rispetto al basale a una media di 20 settimane e 44 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività alla sazietà
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a una media di 9 settimane, 20 settimane e 44 settimane
Reattività alla sazietà autodichiarata misurata dal questionario sul comportamento alimentare degli adulti (AEBQ)
Variazioni rispetto al basale a una media di 9 settimane, 20 settimane e 44 settimane
Reattività alimentare
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a una media di 9 settimane, 20 settimane e 44 settimane
Reattività alimentare autodichiarata misurata dal questionario sul comportamento alimentare degli adulti (AEBQ)
Variazioni rispetto al basale a una media di 9 settimane, 20 settimane e 44 settimane
Mangiare basato sulla ricompensa
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a una media di 9 settimane, 20 settimane e 44 settimane
Scale per valutare l'alimentazione correlata alla ricompensa misurata dalla scala Reward-Based Eating Drive Scale (RED-13)
Variazioni rispetto al basale a una media di 9 settimane, 20 settimane e 44 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense
San Diego Veterans Healthcare System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kerri Boutelle, Ph.D, UCSD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 181015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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