Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení Lumasiranu u dětí a dospělých s primární hyperoxalurií typu 1 (ILLUMINATE-A)

8. srpna 2024 aktualizováno: Alnylam Pharmaceuticals

ILLUMINATE-A: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s prodlouženým dávkovacím obdobím k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Lumasiranu u dětí a dospělých s primární hyperoxalurií typu 1

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost lumasiranu u dětí a dospělých s primární hyperoxalurií typu 1 (PH1).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Schválený

Schválený

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Francie
        • Clinical Trial Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Clinical Trial Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Clinical Trial Site
      • Nahariya, Izrael
        • Clinical Trial Site
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Clinical Trial Site
  • Spojené arabské emiráty
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Clinical Trial Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Clinical Trial Site
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Clinical Trial Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Clinical Trial Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas a splnit požadavky studie
  • Potvrzení onemocnění PH1
  • Splňte požadavky na 24hodinové vylučování oxalátu močí
  • Pokud užíváte vitamín B6 (pyridoxin), musíte mít stabilní režim po dobu alespoň 90 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné zdravotní problémy (s výjimkou PH1) nebo klinické známky extrarenální systémové oxalózy
  • Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky
  • Známá aktivní nebo prokázaná infekce HIV nebo hepatitidy B nebo C
  • Odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m^2 při screeningu
  • Obdrželi hodnocenou látku během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku nebo jsou v návaznosti na jinou klinickou studii
  • Transplantace ledvin nebo jater v anamnéze
  • Známá historie alergií na více léků nebo alergické reakce na oligonukleotid nebo GalNAc
  • Anamnéza intolerance na subkutánní injekci
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí užívat antikoncepci
  • Anamnéza zneužívání alkoholu během posledních 12 měsíců nebo neschopnost nebo neochota omezit konzumaci alkoholu v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo/Lumasiran
Placebo odpovídající lumasiranu (normální fyziologický roztok [0,9 % NaCl]) bylo podáváno subkutánně (SC) v den 1 a v měsících 1, 2 a 3 během 6měsíčního dvojitě zaslepeného (DB) období, po kterém následoval lumasiran SC, 3,0 mg/ kg, v 6., 7. a 8. měsíci během 3měsíčního období prodlužování zaslepené léčby, po němž následoval lumasiran SC, 3,0 mg/kg, v 9. měsíci a poté každé tři měsíce během 51měsíčního období otevřeného prodloužení (OLE) .
Lék: Placebo
Placebo SC injekcí
Lék: Lumasiran
Lumasiran SC injekcí
Ostatní jména:
  • ALN-GO1
Experimentální: Lumasiran/Lumasiran
Lumasiran byl podáván SC, 3,0 mg/kg, 1. den a 1., 2. a 3. měsíc během 6měsíčního období DB, následovaný lumasiranem SC, 3,0 mg/kg v 6. měsíci a lumasiranem srovnatelným placebem SC v 7. měsících a 8 během 3měsíčního zaslepeného období prodloužení léčby, následované lumasiranem SC, 3,0 mg/kg, v 9. měsíci a poté každé tři měsíce během 51měsíčního období OLE.
Lék: Placebo
Placebo SC injekcí
Lék: Lumasiran
Lumasiran SC injekcí
Ostatní jména:
  • ALN-GO1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna ve 24hodinovém vylučování oxalátu močí korigovaná na plochu tělesného povrchu (BSA) od výchozího stavu do 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Procentuální změna ve 24hodinovém vylučování oxalátu močí korigovaná na BSA byla odhadnuta jako průměrná procentuální změna oproti výchozí hodnotě během 3. až 6. měsíce. Do analýzy byly zahrnuty pouze platné vzorky moči bez jakýchkoli problémů nesouvisejících s protokolem. Negativní změna oproti základnímu stavu naznačuje příznivý výsledek.
Výchozí stav do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna 24hodinového oxalátu v moči korigovaná na BSA od výchozího stavu do 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Absolutní změna ve 24hodinovém vylučování oxalátu močí korigovaná na BSA byla odhadnuta průměrnou absolutní změnou od výchozí hodnoty během 3. až 6. měsíce. Do analýzy byly zahrnuty pouze platné vzorky moči bez jakýchkoli problémů nesouvisejících s protokolem. Negativní změna oproti základnímu stavu naznačuje příznivý výsledek.
Výchozí stav do měsíce 6
Procentuální změna poměru oxalátu a kreatininu v moči za 24 hodin od výchozího stavu do 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Procentuální změna poměru oxalát:kreatin v moči za 24 hodin byla odhadnuta jako průměrná procentuální změna oproti výchozí hodnotě během 3. až 6. měsíce. Negativní změna oproti základnímu stavu naznačuje příznivý výsledek.
Výchozí stav do měsíce 6
Procento účastníků s 24hodinovou hladinou oxalátu v moči korigovanou na BSA na nebo pod 1,5 x ULN v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Horní hranice normálu (ULN) = 0,514 mmol/24h/1,73m^2 pro 24hodinové vylučování oxalátu močí korigované na BSA.
6. měsíc
Procento účastníků s 24hodinovou hladinou oxalátu v moči korigovanou na BSA na nebo pod ULN v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Horní hranice normálu (ULN) = 0,514 mmol/24h/1,73m^2 pro 24hodinové vylučování oxalátu močí korigované na BSA.
6. měsíc
Procentuální změna plazmatického oxalátu od výchozího stavu do měsíce 6
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Procentuální změna plazmatického oxalátu (umol/l) byla odhadnuta jako průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě během 3. až 6. měsíce. Negativní změna oproti základnímu stavu naznačuje příznivý výsledek.
Výchozí stav do měsíce 6
Absolutní změna plazmatického oxalátu od výchozího stavu do měsíce 6
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Absolutní změna plazmatického oxalátu (umol/l) byla odhadnuta jako průměrná procentuální změna oproti výchozí hodnotě během 3. až 6. měsíce. Negativní změna oproti základnímu stavu naznačuje příznivý výsledek.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty do týdne 2 a měsíců 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
eGFR se vypočítá ze sérového kreatininu na základě vzorce Modification of Diet in Renal Disease pro pacienty ve věku ≥18 let a Schwartz Bedside Formula pro pacienty ve věku >1 rok až <18 let při screeningu. Je hlášena změna od výchozího stavu do 6. měsíce.
Výchozí stav, týden 2, měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Absolutní změna ve 24hodinovém vylučování oxalátu močí korigovaná na BSA od výchozí hodnoty v prodlouženém období
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 54 a měsíce 60
Absolutní změna ve 24hodinovém vylučování oxalátu močí korigovaná na BSA byla odhadnuta jako průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty v prodloužených obdobích. Do analýzy byly zahrnuty pouze platné vzorky moči bez jakýchkoliv problémů nesouvisejících s protokolem. Negativní změna oproti základnímu stavu naznačuje příznivý výsledek.
Od základního stavu do měsíce 54 a měsíce 60
Procentuální změna ve 24hodinovém vylučování oxalátu močí korigovaná BSA od výchozí hodnoty v prodlouženém období
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 54 a měsíce 60
Procentuální změna ve 24hodinovém vylučování oxalátu močí korigovaná na BSA byla odhadnuta jako průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty v prodloužených obdobích. Do analýzy byly zahrnuty pouze platné vzorky moči bez jakýchkoliv problémů nesouvisejících s protokolem. Negativní změna oproti základnímu stavu naznačuje příznivý výsledek.
Od základního stavu do měsíce 54 a měsíce 60
Procento doby, po kterou je 24hodinový močový oxalát na nebo pod 1,5 × ULN během léčby Lumasiranem
Časové okno: Do 60. měsíce
Horní hranice normálu (ULN) = 0,514 mmol/24h/1,73m^2 pro 24hodinové vylučování oxalátu močí korigované na BSA.
Do 60. měsíce
Absolutní změna poměru oxalátu a kreatininu v moči za 24 hodin oproti výchozí hodnotě v prodlouženém období
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 54 a měsíce 60
Absolutní změna poměru oxalát:kreatinin v moči za 24 hodin byla odhadnuta průměrnou absolutní změnou od výchozí hodnoty do konce období OLE v 54. a 60. měsíci. Negativní změna oproti základnímu stavu naznačuje příznivý výsledek.
Od základního stavu do měsíce 54 a měsíce 60
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) oproti výchozí hodnotě v období prodloužení
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 54 a měsíce 60
eGFR se vypočítá ze sérového kreatininu na základě vzorce Modification of Diet in Renal Disease pro pacienty ve věku ≥18 let a Schwartz Bedside Formula pro pacienty ve věku >1 rok až <18 let při screeningu.
Od základního stavu do měsíce 54 a měsíce 60
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Období DB (Placebo): Od první dávky studovaného léku (1. den) do 6. měsíce; Placebo/Lumasiran: Od první dávky lumasiranu (6. měsíc) do konce studie (60. měsíc); Lumasiran/Lumasiran: Od první dávky lumasiranu (1. den) do konce studie (60. měsíc).
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta/prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající/značnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je důležitou zdravotní událost, která nemusí být bezprostředně život ohrožující/má za následek smrt/hospitalizaci, ale může ohrozit účastníka a může vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z dalších výše uvedených následků. Všechny léčebné sady Lumasiran: Všichni účastníci, kteří dostali jakékoli množství lumasiranu, včetně účastníků, kteří užívali lumasiran během 6měsíčního dvojitě zaslepeného období a účastníků, kteří zpočátku užívali placebo během 6měsíčního dvojitě zaslepeného období a poté přešli na lumasiran během období prodloužení .
Období DB (Placebo): Od první dávky studovaného léku (1. den) do 6. měsíce; Placebo/Lumasiran: Od první dávky lumasiranu (6. měsíc) do konce studie (60. měsíc); Lumasiran/Lumasiran: Od první dávky lumasiranu (1. den) do konce studie (60. měsíc).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra událostí ledvinových kamenů
Časové okno: 12měsíční období před informovaným souhlasem, 6měsíční období DB
Příhoda ledvinového kamene je definována jako příhoda hlášená pacientem, která zahrnuje ≥1 z následujících: návštěva poskytovatele zdravotní péče z důvodu renálního kamene; léky na renální koliku; kamenný průchod; makroskopická hematurie způsobená ledvinovým kamenem. Nižší sazby znamenají příznivý výsledek.
12měsíční období před informovaným souhlasem, 6měsíční období DB
Změna od výchozí hodnoty u nefrokalcinózy hodnocená ultrazvukem ledvin
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Ultrazvukové údaje ledvin byly použity ke klasifikaci nálezů medulární nefrokalcinózy (rozsah: 0 až 3), kde vyšší stupeň znamená větší závažnost. Zlepšení=pokud se obě strany zlepšují, nebo se zlepšuje jedna strana a druhá strana nemá žádnou změnu; Žádná změna=pokud obě strany nemají žádnou změnu; Zhoršení=pokud se obě strany zhorší, nebo se zhorší jedna strana a druhá strana nemá žádnou změnu; Neurčité=pokud se jedna strana zlepší a druhá zhorší.
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alnylam Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALN-GO1-003
  • 2018-001981-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení