Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Lumasiran hos børn og voksne med primær hyperoxaluri type 1 (ILLUMINATE-A)

8. august 2024 opdateret af: Alnylam Pharmaceuticals

ILLUMINATE-A: Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med en forlænget doseringsperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lumasiran hos børn og voksne med primær hyperoxaluri type 1

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lumasiran hos børn og voksne med primær hyperoxaluri type 1 (PH1).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Godkendt

Godkendt

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Clinical Trial Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Clinical Trial Site
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Clinical Trial Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Clinical Trial Site
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Frankrig
        • Clinical Trial Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Clinical Trial Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Israel
        • Clinical Trial Site
      • Nahariya, Israel
        • Clinical Trial Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Clinical Trial Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke og til at overholde studiekrav
  • Bekræftelse af PH1 sygdom
  • Opfyld 24 timers urinoxalatudskillelseskrav
  • Hvis du tager vitamin B6 (pyridoxin), skal du have været på stabilt regime i mindst 90 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante helbredsproblemer (med undtagelse af PH1) eller kliniske tegn på ekstrarenal systemisk oxalose
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater
  • Kendt aktiv eller tegn på HIV eller hepatitis B eller C infektion
  • En estimeret GFR på < 30 ml/min/1,73 m^2 ved fremvisning
  • Modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider før den første dosis af forsøgslægemidlet eller er i opfølgning af en anden klinisk undersøgelse
  • Anamnese med nyre- eller levertransplantation
  • Kendt historie med flere lægemiddelallergier eller allergisk reaktion på et oligonukleotid eller GalNAc
  • Anamnese med intolerance over for subkutan injektion
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide, eller ammer eller kvinder i den fødedygtige alder og ikke er villige til at bruge prævention
  • Anamnese med alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder, eller ude af stand til eller uvillig til at begrænse alkoholforbruget gennem hele undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo/Lumasiran
Lumasiran-matchende placebo (normalt saltvand [0,9% NaCl]) blev administreret subkutant (SC) på dag 1 og måned 1, 2 og 3 i den 6-måneders dobbeltblinde (DB) periode, efterfulgt af lumasiran SC, 3,0 mg/ kg, i måned 6, 7 og 8 i løbet af den 3-måneders blindede behandlingsforlængelseperiode, efterfulgt af lumasiran SC, 3,0 mg/kg, ved måned 9 og derefter hver tredje måned i løbet af 51-måneders Open-label Extension (OLE)-perioden .
Medicin: Placebo
Placebo ved SC-injektion
Medicin: Lumasiran
Lumasiran ved SC-injektion
Andre navne:
  • ALN-GO1
Eksperimentel: Lumasiran/Lumasiran
Lumasiran blev administreret SC, 3,0 mg/kg, på dag 1 og måned 1, 2 og 3 i løbet af den 6-måneders DB-periode, efterfulgt af lumasiran SC, 3,0 mg/kg ved 6. måned og lumasiran-matchende placebo SC ved 7. måned. og 8 under den 3-måneders blindede behandlingsforlængelseperiode, efterfulgt af lumasiran SC, 3,0 mg/kg, ved 9. måned og derefter hver tredje måned i løbet af 51-måneders OLE-perioden.
Medicin: Placebo
Placebo ved SC-injektion
Medicin: Lumasiran
Lumasiran ved SC-injektion
Andre navne:
  • ALN-GO1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i 24-timers urinoxalatudskillelse korrigeret for kropsoverfladeareal (BSA) fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline til måned 6
Procentvis ændring i 24-timers urinoxalatudskillelse korrigeret for BSA blev estimeret ved en gennemsnitlig procent ændring fra baseline på tværs af måned 3 til 6. Kun gyldige urinprøver uden nogen ikke-protokol-relaterede problemer blev inkluderet i analysen. En negativ ændring fra baseline indikerer et gunstigt resultat.
Baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i 24-timers urinoxalat korrigeret for BSA fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline til måned 6
Absolut ændring i 24-timers urinoxalatudskillelse korrigeret for BSA blev estimeret ved en gennemsnitlig absolut ændring fra baseline på tværs af måned 3 til 6. Kun gyldige urinprøver uden nogen ikke-protokol-relaterede problemer blev inkluderet i analysen. En negativ ændring fra baseline indikerer et gunstigt resultat.
Baseline til måned 6
Procent ændring i 24-timers urinoxalat: kreatininforhold fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline til måned 6
Procentvis ændring i 24-timers urinoxalat:kreatin-forhold blev estimeret ved en gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline på tværs af måned 3 til 6. En negativ ændring fra baseline indikerer et gunstigt resultat.
Baseline til måned 6
Procentdel af deltagere med 24-timers urinoxalatniveau korrigeret for BSA ved eller under 1,5 x ULN ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Den øvre grænse for normal (ULN) = 0,514 mmol/24 timer/1,73 m^2 for 24-timers urinoxalatudskillelse korrigeret for BSA.
Måned 6
Procentdel af deltagere med 24-timers urinoxalatniveau korrigeret for BSA ved eller under ULN ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Den øvre grænse for normal (ULN) = 0,514 mmol/24 timer/1,73 m^2 for 24-timers urinoxalatudskillelse korrigeret for BSA.
Måned 6
Procentvis ændring i plasmaoxalat fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline til måned 6
Procentvis ændring i plasmaoxalat (umol/L) blev estimeret ved en gennemsnitlig procentændring fra baseline på tværs af måned 3 til 6. En negativ ændring fra baseline indikerer et gunstigt resultat.
Baseline til måned 6
Absolut ændring i plasmaoxalat fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline til måned 6
Absolut ændring i plasmaoxalat (umol/L) blev estimeret ved en gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline over måned 3 til 6. En negativ ændring fra baseline indikerer et gunstigt resultat.
Baseline til måned 6
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fra baseline til uge 2 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
eGFR beregnes ud fra serumkreatinin baseret på formlen for Modifikation af diæt ved nyresygdom for patienter ≥18 år og Schwartz Bedside Formula for patienter >1 år til <18 år ved screening. Ændring fra baseline til måned 6 er rapporteret.
Baseline, uge ​​2, måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Absolut ændring i 24-timers urinoxalatudskillelse korrigeret for BSA fra baseline i forlængelsesperioden
Tidsramme: Fra baseline til måned 54 og måned 60
Absolut ændring i 24-timers urinoxalatudskillelse korrigeret for BSA blev estimeret ved en gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i forlængelsesperioderne. Kun gyldige urinprøver uden nogen ikke-protokol-relaterede problemer blev inkluderet i analysen. En negativ ændring fra baseline indikerer et gunstigt resultat.
Fra baseline til måned 54 og måned 60
Procentvis ændring i 24-timers urinoxalatudskillelse korrigeret af BSA fra baseline i forlængelsesperioden
Tidsramme: Fra baseline til måned 54 og måned 60
Procentvis ændring i 24-timers urinoxalatudskillelse korrigeret for BSA blev estimeret ved en gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i forlængelsesperioderne. Kun gyldige urinprøver uden nogen ikke-protokol-relaterede problemer blev inkluderet i analysen. En negativ ændring fra baseline indikerer et gunstigt resultat.
Fra baseline til måned 54 og måned 60
Procentdel af tid, som 24-timers urinoxalat er på eller under 1,5 × ULN under Lumasiran-behandling
Tidsramme: Op til måned 60
Den øvre grænse for normal (ULN) = 0,514 mmol/24 timer/1,73 m^2 for 24-timers urinoxalatudskillelse korrigeret for BSA.
Op til måned 60
Absolut ændring i 24-timers urinoxalat: kreatinin-forhold fra baseline i forlængelsesperioden
Tidsramme: Fra baseline til måned 54 og måned 60
Absolut ændring i 24-timers urinoxalat:kreatinin-forhold blev estimeret ved en gennemsnitlig absolut ændring fra baseline til slutningen af ​​OLE-perioden ved måned 54 og måned 60. En negativ ændring fra baseline indikerer et gunstigt resultat.
Fra baseline til måned 54 og måned 60
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fra baseline i forlængelsesperioden
Tidsramme: Fra baseline til måned 54 og måned 60
eGFR beregnes ud fra serumkreatinin baseret på formlen for Modifikation af diæt ved nyresygdom for patienter ≥18 år og Schwartz Bedside Formula for patienter >1 år til <18 år ved screening.
Fra baseline til måned 54 og måned 60
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: DB-periode (Placebo): Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) op til måned 6; Placebo/Lumasiran: Fra første dosis lumasiran (måned 6) til slutningen af ​​undersøgelsen (måned 60); Lumasiran/Lumasiran: Fra første dosis lumasiran (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (måned 60).
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk forsøgsdeltager, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende/betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en vigtig medicinsk hændelse, der måske ikke umiddelbart er livstruende/resulterer i død/hospitalisering, men som kan bringe deltageren i fare og kan kræve intervention for at forhindre et af de andre udfald, der er anført ovenfor. Alle Lumasiran-behandlede sæt: Alle deltagere, der modtog en hvilken som helst mængde af lumasiran, inklusive deltagere, der tog lumasiran i løbet af en 6-måneders dobbeltblindet periode og deltagere, der oprindeligt fik placebo i den 6-måneders dobbeltblindede periode og derefter skiftede til lumasiran i forlængelsesperioden .
DB-periode (Placebo): Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) op til måned 6; Placebo/Lumasiran: Fra første dosis lumasiran (måned 6) til slutningen af ​​undersøgelsen (måned 60); Lumasiran/Lumasiran: Fra første dosis lumasiran (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (måned 60).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af nyrestensbegivenheder
Tidsramme: 12-måneders periode forud for informeret samtykke, 6-måneders DB-periode
En nyrestenshændelse defineres som en patientrapporteret hændelse, der omfatter ≥1 af følgende: besøg hos læge på grund af en nyresten; medicin mod nyrekolik; sten passage; makroskopisk hæmaturi på grund af en nyresten. Lavere rater indikerer et gunstigt resultat.
12-måneders periode forud for informeret samtykke, 6-måneders DB-periode
Ændring fra baseline i nefrocalcinose som vurderet ved renal ultralyd
Tidsramme: Baseline, måned 6
Renal ultralydsdata blev brugt til at gradere medullær nefrocalcinose-fund (interval: 0 til 3), hvor en højere grad indikerer større sværhedsgrad. Forbedring=hvis begge sider forbedres, eller den ene side forbedres, og den anden side ikke har nogen ændring; Ingen ændring=hvis begge sider ikke har nogen ændring; Forværring = hvis begge sider forværres, eller den ene side forværres, og den anden side ikke har nogen ændring; Ubestemt=hvis den ene side forbedres og den anden side forværres.
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alnylam Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALN-GO1-003
  • 2018-001981-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger