Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předkolonoskopie výběru stravy: Srovnání mezi čistou, nízkozbytkovou a běžnou stravou

26. září 2019 aktualizováno: Dr. Ghassan Hemadeh, Makassed General Hospital

Předkolonoskopie výběru stravy: Jakýkoli rozdíl mezi čistou, nízkozbytkovou a běžnou stravou na kvalitě střevní přípravy, toleranci, přijetí a dodržování předpisů

Kolonoskopie je po věky používána jako hodnotící nástroj sliznice tlustého střeva pro screening a včasnou detekci rakoviny tlustého střeva. Několik studií uvádí, že špatná příprava střev snižuje detekci polypů, které mohou mít potenciál být rakovinné. Polyethylenglykol (PEG) se stal nejběžněji používaným prostředkem pro čištění tlustého střeva, protože nezpůsobuje výměnu tekutin přes slizniční membránu, a tím omezuje poruchy tekutin a elektrolytů.

Pouze několik studií hodnotilo účinky různých typů stravy na přípravu střev za kontrolovaných podmínek. Byly provedeny různé studie s cílem nalézt nejlepší dietu před kolonoskopií, přičemž nebyla provedena žádná jasná studie porovnávající všechny 3 dietní režimy dohromady. Důkazy o účinnosti RD (běžné stravy) při přípravě střeva tedy chybí, což nás vedlo k otázce, zda je rozumné doporučovat RD po dobu 24 hodin před kolonoskopií jako součást přípravy střev na bázi PEG v zdravé hospitalizované pacienty.

Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou klinickou studii v Makassed General Hospital a zahrnout pacienty od října 2018 do února 2019. Data 90 stabilních dospělých pacientů budou získána prostřednictvím rozhovorů s pacienty.

Ve studii budou kandidáty pro zařazení do studie všichni dospělí hospitalizovaní pacienti (ve věku 18 až 80 let), kteří podstupují kolonoskopický screening kolorektálního karcinomu (CRC) v Makassed General Hospital s nespecifickými gastrointestinálními příznaky. Pacient podstupující endoskopii bude v den zákroku požádán, aby odpověděl na několik otázek. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 skupin: pravidelná dieta (RD), čistá tekutina (CF) a dieta s nízkým obsahem reziduí (LRD). Primárním výsledkem bude kvalita přípravy střeva a účinnost pročištění tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena v Makassed General Hospital (MGH) včetně všech přijatých pacientů podstupujících kolonoskopii pro různé indikace. Všichni pacienti dostanou nízkoobjemové 2 l alpha peg split přípravky podávané s odstupem 8 hodin rychlostí 1 šálek q 30 minut s přidáním 1 l čisté vody po každém litru s přidáním 10 mg bisacodylu předchozí noc.

Ve studii budou kandidáty pro zařazení do studie všichni dospělí hospitalizovaní pacienti (ve věku 18 až 80 let), kteří podstupují kolonoskopii pro screening CRC na MGH nebo s nespecifickými gastrointestinálními příznaky. Kritéria vyloučení budou následující: ambulantní stav; vážné zdravotní stavy, jako jsou závažné srdeční, ledvinové, jaterní nebo metabolické onemocnění; mrtvice nebo demence; závažné psychiatrické onemocnění; známá alergie na polyethylenglykol (PEG); předchozí resekce tlustého střeva; neúplné kolonoskopické vyšetření (selhání cekální intubace); nebo funkční zácpa definovaná diagnostickými kritérii Řím III.

Před výkonem byly shromážděny informace o pacientovi, které zahrnovaly věk, pohlaví, hmotnost, výšku, index tělesné hmotnosti (BMI), indikace pro kolonoskopii a historii předchozí operace a kolonoskopie, stejně jako frekvenci střev. Pacienti před kolonoskopií vyplní dotazník týkající se jejich zkušeností s přípravou (čas začátku a konce požití roztoku PEG; množství požitého roztoku PEG; jakékoli související nežádoucí účinky, včetně bolesti břicha, nevolnosti, zvracení, bolesti hlavy, závratě a dalších a ochotu opakovat stejnou přípravu v budoucnu) s pomocí endoskopické sestry, která bude zaslepena vůči dietní randomizaci.

Účastníci byli rozděleni do podskupin s ohledem na shodu; dobrá kompliance byla definována jako méně než 25 % zbývajícího roztoku PEG a špatná kompliance byla definována jako 25 % nebo více zbývajícího roztoku PEG. Subjekty byly náhodně rozděleny do skupin, které buď jedly pravidelnou dietu (RD), čirou tekutou dietu (CLD) nebo dietu s nízkým obsahem zbytků (LRD), které každému randomizovanému případu vysvětlil nemocniční dietolog. Ve všech třech skupinách byla nabízená strava podávána při snídani a obědě s tekutinami pouze k večeři.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, +961
        • Makassed General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hospitalizovaní pacienti ve věku 18 až 75 let
  • podstoupí kolonoskopii pro screening CRC
  • s nespecifickými gastrointestinálními příznaky

Kritéria vyloučení:

  • ambulantní stav;
  • závažné zdravotní stavy, jako jsou závažné srdeční, ledvinové, jaterní nebo metabolické onemocnění;
  • mrtvice nebo demence;
  • závažné psychiatrické onemocnění;
  • známá alergie na PEG;
  • předchozí resekce tlustého střeva;
  • neúplné kolonoskopické vyšetření (selhání cekální intubace);
  • funkční zácpa definovaná diagnostickými kritérii Řím III.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pravidelná strava
žádné dietní omezení
Jiný: Pravidelná strava
Pacientům bude poskytnut jakýkoli typ preferované stravy v kteroukoli dobu v jakémkoli množství
Diagnostický test: Kolonoskopie
Kolonoskopie bude provedena pod sedací při vědomí intravenózním midazolamem a pethidinem titrovaným podle potřeby
Komparátor placeba: Jasná tekutá strava
žádný pevný materiál
Diagnostický test: Kolonoskopie
Kolonoskopie bude provedena pod sedací při vědomí intravenózním midazolamem a pethidinem titrovaným podle potřeby
Jiný: Jasná tekutá strava

Pacientům bude poskytnuto

  • Čistá voda
  • Ovocné šťávy bez dužiny, jako je hroznová šťáva, filtrovaná jablečná šťáva a brusinková šťáva
  • Polévkový vývar (bujón nebo consommé)
  • Čiré limonády, jako je zázvorové pivo a Sprite
  • Želatina (Jell-O)
  • Čaj nebo káva bez přidané smetany nebo mléka
  • Sportovní nápoje, které nemají barvu
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem reziduí
lehce stravitelné jídlo
Diagnostický test: Kolonoskopie
Kolonoskopie bude provedena pod sedací při vědomí intravenózním midazolamem a pethidinem titrovaným podle potřeby
Jiný: Dieta s nízkým obsahem reziduí

Dieta s nízkým obsahem zbytků je stejná jako jemná dieta s přidaným omezením mléka na jednu pintu. Poskytuje potraviny, které jsou snadno stravitelné. Často se používá jako přechodná dieta od tekutin k běžné stravě. Nestravitelná vláknina je redukována použitím jemně vařené zeleniny a zralého, konzervovaného nebo vařeného ovoce, ze kterého byly odstraněny tuhé slupky a semena. V procesu vaření se používá jemné maso nebo maso zkřehlé, čímž se snižuje množství pojivové tkáně.

Přiměřenost: Při dodržování doporučených pokynů bude strava přiměřená podle doporučené denní dávky.

Poznámka: U pacientů se zubní protézou může být tato dieta upravena nahrazením celého masa mletým masem a vyloučením veškeré syrové zeleniny. Osobní tolerance určují výběr potravin; vyhněte se potravinám, které způsobují GI (gastrointestinální) potíže před přijetím, i když tato potravina může být na seznamu "zahrnuté potraviny".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita přípravy střev: stupnice přípravy střev Ottawa
Časové okno: do 15 minut po zákroku

Kvalita preparace střev bude hodnocena Ottawskou stupnicí přípravy střev. Škála hodnotí tři složky tlustého střeva: (1) rektosigmoideální tračník, (2) střední tračník a (3) pravý tračník.

Pro každý úsek tlustého střeva se používá maximální skóre 4. Skóre 0 se dává, pokud je střevní příprava vynikající, skóre 1 je uděleno, pokud je střevní příprava dobrá, skóre 2 je uděleno, pokud je střevní příprava spravedlivá, skóre 3 je uděleno, pokud je střevní příprava dobrá. špatné, skóre 4 je uděleno, pokud je příprava střeva nedostatečná. Celkové skóre se vypočítá sečtením všech 3 skóre. Stupnice má rozsah od 0 (dokonalé) do 14 (zcela nepřipravené tlusté střevo).
do 15 minut po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nejvhodnější dietní režim
Časové okno: před procedurou
Zjistěte nejlepší vhodný dietní režim pro přípravu před kolonoskopií vyhodnocený pomocí dotazníku k posouzení pacientovy zkušenosti s modelem přípravy střeva. Dotazník se ptá na shodu (dobrá nebo špatná), přijetí (ano nebo ne) a ochotu opakovat přípravu (ano nebo ne)
před procedurou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Makassed General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ghassan Hemadeh, MD, Makassed General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10218 (Jiný identifikátor: CTEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení