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Selezione della dieta pre-colonscopia: confronto tra dieta chiara, a basso residuo e regolare

26 settembre 2019 aggiornato da: Dr. Ghassan Hemadeh, Makassed General Hospital

Selezione della dieta pre-colonscopia: qualsiasi differenza tra dieta chiara, a basso residuo e regolare sulla qualità della preparazione intestinale, tolleranza, accettazione e conformità

La colonscopia è stata utilizzata per secoli come strumento di valutazione della mucosa del colon per lo screening e la diagnosi precoce del cancro del colon. Diversi studi hanno riportato che una scarsa preparazione intestinale riduce il rilevamento di polipi che potrebbero potenzialmente essere cancerogeni. Il polietilenglicole (PEG) è diventato l'agente più comunemente usato per la pulizia del colon perché non provoca lo scambio di fluidi attraverso la membrana mucosa e quindi limita i disturbi dei fluidi e degli elettroliti.

Solo pochi studi hanno valutato gli effetti di diversi tipi di dieta sulla preparazione intestinale in circostanze controllate. Sono stati condotti vari studi per trovare la migliore dieta pre-colonscopia senza che sia stato effettuato un singolo studio chiaro che confrontasse tutti e 3 i regimi dietetici insieme. Quindi, mancano prove dell'efficacia di una RD (dieta regolare) nella preparazione intestinale, il che ci ha portato a chiederci se sia ragionevole raccomandare una RD per 24 ore prima della colonscopia come parte di una preparazione intestinale basata su PEG in ricoverati sani.

Gli investigatori propongono di condurre una sperimentazione clinica randomizzata presso il Makassed General Hospital e includere pazienti da ottobre 2018 a febbraio 2019. I dati di 90 pazienti adulti stabili saranno ottenuti attraverso interviste ai pazienti.

Nello studio, tutti i pazienti adulti ricoverati (intervallo, da 18 a 80 anni) sottoposti a colonscopia per lo screening del cancro del colon-retto (CRC) presso il Makassed General Hospital con sintomi gastrointestinali non specifici saranno candidati per l'inclusione nello studio. Al paziente sottoposto a endoscopia verrà chiesto di rispondere a più domande il giorno della procedura. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi: dieta regolare (RD), liquidi chiari (CF) e dieta a basso residuo (LRD). L'esito primario consisterà nella qualità della preparazione intestinale e nell'efficacia della pulizia del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto presso il Makassed General Hospital (MGH) includendo tutti i pazienti ricoverati sottoposti a colonscopia per le diverse indicazioni. Tutti i pazienti riceveranno preparazioni split peg alfa a basso volume da 2 litri somministrate a distanza di 8 ore a una velocità di 1 tazza ogni 30 minuti con l'aggiunta di 1 litro di acqua pura dopo ogni litro con l'aggiunta di 10 mg di bisacodile la sera prima.

Nello studio, tutti i pazienti adulti ricoverati (range, da 18 a 80 anni) sottoposti a colonscopia per screening CRC In MGH o con sintomi gastrointestinali non specifici saranno candidati per l'inclusione nello studio. I criteri di esclusione saranno i seguenti: stato ambulatoriale; gravi condizioni mediche, come gravi malattie cardiache, renali, epatiche o metaboliche; ictus o demenza; grave malattia psichiatrica; allergia nota al polietilenglicole (PEG); una precedente resezione del colon; esame colonscopico incompleto (fallimento dell'intubazione cecale); o costipazione funzionale definita dai criteri diagnostici di Roma III.

Le informazioni sul paziente sono state raccolte prima della procedura che includevano età, sesso, peso, altezza, indice di massa corporea (BMI), indicazioni per la colonscopia e storia della precedente operazione e colonscopia, nonché frequenza intestinale. I pazienti completeranno un questionario prima della colonscopia riguardante la loro esperienza di preparazione (l'ora di inizio e fine per l'ingestione della soluzione PEG; la quantità di soluzione PEG ingerita; eventuali effetti avversi associati, inclusi dolore addominale, nausea, vomito, mal di testa, vertigini e altri ; e disponibilità a ripetere la stessa preparazione in futuro) con l'aiuto di un'infermiera di endoscopia che sarà cieca rispetto alla randomizzazione dietetica.

I partecipanti sono stati suddivisi in sottogruppi per quanto riguarda la conformità; una buona compliance è stata definita come meno del 25% della soluzione PEG rimanente, mentre una scarsa compliance è stata definita come il 25% o più della soluzione PEG rimanente. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a seguire una dieta regolare (RD), una dieta fluida chiara (CLD) o una dieta a basso residuo (LRD) spiegata a ciascun caso randomizzato da un dietista ospedaliero. In tutti e tre i gruppi la dieta offerta è stata somministrata a colazione ea pranzo con liquidi somministrati solo a cena.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano, +961
        • Makassed General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverati dai 18 ai 75 anni
  • sottoposti a colonscopia per lo screening CRC
  • con sintomi gastrointestinali aspecifici

Criteri di esclusione:

  • stato ambulatoriale;
  • gravi condizioni mediche, come gravi malattie cardiache, renali, epatiche o metaboliche;
  • ictus o demenza;
  • grave malattia psichiatrica;
  • allergia nota al PEG;
  • precedente resezione del colon;
  • esame colonscopico incompleto (fallimento dell'intubazione cecale);
  • costipazione funzionale definita dai criteri diagnostici di Roma III.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta regolare
nessuna restrizione dietetica
Altro: Dieta regolare
Ai pazienti verrà fornito qualsiasi tipo di cibo preferito in qualsiasi momento e in qualsiasi quantità
Test diagnostico: Colonscopia
La colonscopia verrà eseguita in sedazione cosciente con midazolam per via endovenosa e petidina titolata secondo necessità
Comparatore placebo: Chiara dieta fluida
nessun materiale solido
Test diagnostico: Colonscopia
La colonscopia verrà eseguita in sedazione cosciente con midazolam per via endovenosa e petidina titolata secondo necessità
Altro: Chiara dieta fluida

I pazienti saranno forniti con

  • Acqua naturale
  • Succhi di frutta senza polpa, come succo d'uva, succo di mela filtrato e succo di mirtillo rosso
  • Brodo di minestra (brodo o consommé)
  • Bibite chiare, come ginger ale e Sprite
  • Gelatina (gelatina)
  • Tè o caffè senza aggiunta di panna o latte
  • Bevande sportive che non hanno colore
Sperimentale: Dieta a basso residuo
cibo facilmente digeribile
Test diagnostico: Colonscopia
La colonscopia verrà eseguita in sedazione cosciente con midazolam per via endovenosa e petidina titolata secondo necessità
Altro: Dieta a basso residuo

La dieta a basso residuo è la stessa della dieta morbida con l'aggiunta della limitazione del latte a un litro. Fornisce alimenti facilmente digeribili. Viene spesso utilizzato come dieta di transizione dai liquidi alla dieta generale. La fibra indigeribile viene ridotta utilizzando verdure cotte tenere e frutta matura, in scatola o cotta da cui sono state rimosse la buccia dura e i semi. Viene utilizzata carne tenera o resa tenera nel processo di cottura, riducendo così la quantità di tessuto connettivo.

Adeguatezza: seguendo le linee guida raccomandate, la dieta sarà adeguata in base alla dose giornaliera raccomandata.

Nota: per i pazienti con dentiere questa dieta può essere modificata sostituendo carne macinata con carne intera ed escludendo tutte le verdure crude. Le tolleranze personali determinano le scelte alimentari; evitare gli alimenti che causano disturbi gastrointestinali prima del ricovero, anche se tale alimento potrebbe essere nell'elenco degli "alimenti inclusi".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della preparazione intestinale: scala di preparazione intestinale di Ottawa
Lasso di tempo: entro 15 minuti dopo la procedura

La qualità della preparazione intestinale sarà valutata dalla scala di preparazione intestinale di Ottawa. La scala valuta tre componenti dell'intestino crasso: (1) il colon rettosigmoideo, (2) il colon medio e (3) il colon destro.

Per ogni sezione dell'intestino crasso viene utilizzato un punteggio massimo di 4. Viene assegnato un punteggio di 0 se la preparazione intestinale è eccellente, viene assegnato un punteggio di 1 se la preparazione intestinale è buona, viene assegnato un punteggio di 2 se la preparazione intestinale è discreta, viene assegnato un punteggio di 3 se la preparazione intestinale è buona scarso, viene assegnato un punteggio di 4 se la preparazione intestinale è inadeguata. Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti e 3 i punteggi. La scala ha un range da 0 (perfetto) a 14 (un colon completamente impreparato).
entro 15 minuti dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglior regime dietetico conveniente
Lasso di tempo: prima della procedura
Scopri il miglior regime dietetico conveniente per la preparazione pre-colonscopia valutato attraverso un questionario per valutare l'esperienza del paziente con il modello di preparazione intestinale. Il questionario chiede la conformità (buona o scarsa), l'accettazione (sì o no) e la disponibilità a ripetere la preparazione (sì o no)
prima della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Makassed General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ghassan Hemadeh, MD, Makassed General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10218 (Altro identificatore: CTEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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