Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie doxorubicin hydrochloridové liposomové injekce u subjektů s rakovinou vaječníků.

19. listopadu 2019 aktualizováno: Ayana Pharma Ltd.,

Randomizovaná, otevřená, dvouramenná, jednodávková, zkřížená studie bioekvivalence doxorubicin hydrochloridové liposomové injekce (LC-101) od Ayana Pharma (LC-101) (zkušební produkt) a amerického referenčního standardu doxorubicin hydrochloridové lipozomové injekce (Sun Pharma), u subjektů s vaječníky Rakovina.

Bioekvivalenční studie se navrhuje provést u pacientek s rakovinou vaječníků, které již dostávají nebo jsou podle názoru jejich ošetřujících lékařů kandidáty na injekční liposomální léčbu doxorubicinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, otevřená, dvouramenná, jednodávková, zkřížená bioekvivalenční studie. Tato studie bude provedena u žen ve věku 18 až 65 let s diagnostikovaným karcinomem vaječníků, jejichž onemocnění po chemoterapii na bázi platiny progredovalo nebo se opakovalo a které již dostávají nebo plánují zahájit léčbu přípravkem Doxorubicin Hydrochloride Liposom Injection. Každý subjekt bude randomizován do jedné ze dvou léčebných sekvencí (RT nebo TR) podle randomizačního schématu připraveného před začátkem studie. V každém cyklu budou odebrány sériové vzorky krve pro stanovení koncentrace volného a lipozomálně zapouzdřeného doxorubicinu v plazmě pro PK analýzu., Tato studie má adaptivní dvoustupňový design. Měl by být přijat dostatečný počet subjektů s rakovinou vaječníků, aby mělo přibližně 42 hodnotitelných subjektů, které dokončí všechny následné postupy (1. stupeň). Na konci fáze 1 bude provedena prozatímní analýza volného a enkapsulovaného doxorubicinu. Pokud byla stanovena bioekvivalence enkapsulovaného a volného doxorubicinu, bude studie zastavena. Jinak může studie pokračovat do fáze 2 s dalším počtem subjektů s rakovinou vaječníků. Závěrečné hodnocení bioekvivalence založené na volném a zapouzdřeném doxorubicinu bude provedeno na konci fáze 2 a bude zahrnovat všechny zapsané subjekty, které dokončily studii. Kritéria bioekvivalence: 94,12% interval spolehlivosti poměru geometrických průměrů TEST k REFERENCI pro Cmax, AUC0-t, AUC0-∞ pro volný a enkapsulovaný doxorubicin by měl být mezi 80,00 % a 125,00 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • HCG City Cancer Centre
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530017
        • Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Sūrat, Gujarat, Indie, 395002
        • Unique Hospital - Multispeciality and Research Institute
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
        • Aman Hospital and Research Center
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • K R Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 002
        • Apex Wellness Rishikesh Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd.
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indie, 751007
        • Sparsh Hospitals & Critical Care (P) Ltd.
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 602105
        • Saveetha Medical College & Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641005
        • VGM Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé ženské subjekty ve věku 18 až 65 let (oba včetně) v době screeningové návštěvy.
  2. Subjekty s histologicky nebo cytologicky prokázanou rakovinou vaječníků, jejichž onemocnění po chemoterapii na bázi platiny progredovalo nebo se vrátilo a je u nich naplánované zahájení terapie nebo kteří již dostávají schválenou dávku 50 mg na metr čtvereční doxorubicin hydrochlorid Liposom Injection.
  3. Očekává se, že subjekty budou schopny dostat obě dávky doxorubicin hydrochloridové liposomové injekce.
  4. Subjekty způsobilé pro příjem dávky 50 mg na metr čtvereční doxorubicin hydrochloridové liposomové injekce.
  5. Subjekty s výkonností menší nebo rovnou 2 na výkonnostní stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Srdeční funkce (LVEF) větší nebo rovna 50 procentům.
  7. Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně bez podpory krevního produktu nebo hematopoetického růstového faktoru.
  8. Subjekty schopné porozumět výzkumné povaze této studie.
  9. Dostupnost předmětu po celou dobu studia a ochota dodržovat protokolární požadavky.
  10. U osob ve fertilním věku musí být těhotenský test na beta HCG v séru při screeningu a těhotenský test v moči před podáním dávky negativní a subjekty souhlasí s použitím přijatelné a účinné schválené metody antikoncepce.
  11. Jedinci s potenciálem otěhotnět, kteří jsou buď chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace) nebo déle než 1 rok po menopauze s folikuly stimulujícím hormonem v postmenopauzálním rozmezí
  12. Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s historií nebo přítomností významných:

    • Alergie nebo významná anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratických reakcí na konvenční formulaci doxorubicin-hydrochloridu a/nebo jakékoli složky liposomové injekce doxorubicin-hydrochloridu.
    • Klinicky významné onemocnění plic, jater, ledvin, kostní dřeně, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, muskuloskeletální, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
    • Porucha srdeční funkce
  2. Závislost na alkoholu, zneužívání alkoholu nebo zneužívání drog nebo závislost na jakékoli rekreační droze za poslední rok.
  3. Aktivní oportunní infekce mykobakteriemi, cytomegalovirem, toxoplasmou, p. carinii nebo jiný mikroorganismus (bakteriální, virový nebo plísňový).
  4. Klinicky významné onemocnění (kromě rakoviny vaječníků) během čtyř týdnů před podáním dávky.
  5. Před radiační terapií do mediastina
  6. Současné užívání jiných cytotoxických nebo cytostatických léků nebo radioterapie během čtyř týdnů před podáním dávky
  7. Subjekt léčený myelotoxickými léky, jinými než doxorubicin (lipozomální).
  8. Užívání bylinných a dietních doplňků na předpis nebo bez předpisu do 7 dnů před podáním.
  9. Subjekty s jinými známými aktivními malignitami vyžadujícími léčbu do 3 let (s výjimkou rakoviny vaječníků a/nebo kůže).
  10. Subjekty se známými metastázami v mozku a/nebo subjekty zvažované pro léčbu radioterapií.
  11. Pozitivní výsledek na kterýkoli z následujících: HIV-1/2, hepatitida A, B a C; syfilis.
  12. Použití léků modifikujících enzym CYP3A4 v předchozích 30 dnech před dávkováním a během studie

  13. Subjekty, které mají:

    • Systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo vyšší než 160 mmHg
    • Diastolický krevní tlak nižší než 60 mmHg nebo vyšší než 95 mmHg
    • Tepová frekvence pod 55/min. nebo nad 100 za min14.
  14. Subjekty s abnormálními laboratorními parametry
  15. Subjekt je v současné době zapsán nebo ještě neukončil období alespoň 30 dnů od ukončení jiného zkoumaného zařízení nebo pokusu(ů) s drogami.
  16. Subjekty, které jsou legálně drženy v oficiálním ústavu.
  17. Subjekty s předchozí expozicí doxorubicinu, která by vedla k celkové celoživotní expozici 550 mg na metr čtvereční nebo více po čtyřech cyklech léčby.
  18. Má nějakou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu (např. ohrozila pohodu) subjektu nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  19. Ženy ve fertilním věku neochotné používat přijatelnou antikoncepci (jak je uvedeno v protokolu) v průběhu studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  20. Těhotné nebo kojící subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Referenční produkt - R
Doxorubicin hydrochloridová liposomová injekce (Sun Pharma); 20 mg/10 ml, tj. 2 mg/ml (dávka 50 mg/m2). Protože se jedná o zkříženou studii, subjekty, které v cyklu 1 obdrží referenční produkt (doxorubicin hydrochloridová liposomová injekce SunPharma), obdrží v cyklu 2 testovací produkt (doxorubicin hydrochloridová lipozomová injekce (Ayana); po alespoň 4 týdnech (RT).
Lék: Liposomová injekce doxorubicin hydrochloridu
50 mg/m2, IV v den 1 každého cyklu, 1. den cyklu 1 pacienti dostanou buď referenční nebo testovací produkt, 1. den cyklu 2 pacienti přejdou na alternativní referenční nebo testovací přípravek
Ostatní jména:
  • Lipozomální injekce doxorubicin hydrochloridu 20 mg/10 ml
Experimentální: Testovaný produkt - T
Doxorubicin hydrochloridová liposomová injekce (Ayana Pharma Ltd); 20 mg/10 ml, tj. 2 mg/ml (dávka 50 mg/m2). Protože se jedná o zkříženou studii, subjekty, které v cyklu 1 dostanou testovaný produkt (doxorubicin hydrochloridová lipozomová injekce (Ayana), obdrží v cyklu 2 referenční produkt (doxorubicin hydrochloridová lipozomová injekce SunPharma); po alespoň 4 týdnech (RT).
Lék: Liposomová injekce doxorubicin hydrochloridu
50 mg/m2, IV v den 1 každého cyklu, 1. den cyklu 1 pacienti dostanou buď referenční nebo testovací produkt, 1. den cyklu 2 pacienti přejdou na alternativní referenční nebo testovací přípravek
Ostatní jména:
  • Lipozomální injekce doxorubicin hydrochloridu 20 mg/10 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bioekvivalence pomocí Cmax enkapsulovaného a volného doxorubicinu v plazmě
Časové okno: Během 15 dnů po obou dávkách.
Posouzení bioekvivalence LC-101 (TEST produkt) ve srovnání s referenčním standardem USA (REFERENČNÍ produkt). Bioekvivalence bude hodnocena pomocí měření maximální plazmatické koncentrace doxorubicinu (Cmax) enkapsulovaného a volného doxorubicinu v plazmě.
Během 15 dnů po obou dávkách.
Hodnocení bioekvivalence pomocí AUC (0-t) enkapsulovaného a volného doxorubicinu v plazmě
Časové okno: Během 15 dnů po obou dávkách.
Posouzení bioekvivalence LC-101 (TEST produkt) ve srovnání s referenčním standardem USA (REFERENČNÍ produkt). Bioekvivalence bude hodnocena pomocí ploch pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas vypočtené od 0 do posledního měřitelného pozorování (AUC 0-t) měření enkapsulovaného a volného doxorubicinu v plazmě.
Během 15 dnů po obou dávkách.
Hodnocení bioekvivalence pomocí AUC (0-inf) enkapsulovaného a volného doxorubicinu v plazmě
Časové okno: Během 15 dnů po obou dávkách.
Posouzení bioekvivalence LC-101 (TEST produkt) ve srovnání s referenčním standardem USA (REFERENČNÍ produkt). Bioekvivalence bude hodnocena pomocí ploch pod křivkou koncentrace v plazmě proti času vypočtené od 0 do nekonečna (AUC 0-inf) měření zapouzdřeného a volného doxorubicinu v plazmě.
Během 15 dnů po obou dávkách.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bioekvivalence pomocí Cmax celkového doxorubicinu v plazmě
Časové okno: Během 15 dnů po obou dávkách.
Posouzení bioekvivalence LC-101 (TEST produkt) ve srovnání s referenčním standardem USA (REFERENČNÍ produkt). Bioekvivalence bude hodnocena pomocí Cmax měření celkového doxorubicinu v plazmě.
Během 15 dnů po obou dávkách.
Hodnocení bioekvivalence pomocí AUC (0-t) celkového doxorubicinu v plazmě
Časové okno: Během 15 dnů po obou dávkách.
Posouzení bioekvivalence LC-101 (TEST produkt) ve srovnání s referenčním standardem USA (REFERENČNÍ produkt). Bioekvivalence bude hodnocena pomocí AUC (0-t) měření celkového doxorubicinu v plazmě.
Během 15 dnů po obou dávkách.
Hodnocení bioekvivalence pomocí AUC (0-inf) celkového doxorubicinu jako sekundárního analytu
Časové okno: Během 15 dnů po obou dávkách.
Posouzení bioekvivalence LC-101 (TEST produkt) ve srovnání s referenčním standardem USA (REFERENČNÍ produkt). Bioekvivalence bude hodnocena pomocí AUC (0-inf) měření celkového doxorubicinu v plazmě.
Během 15 dnů po obou dávkách.
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Do 42 dnů po první dávce
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků
Do 42 dnů po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ayana Pharma Ltd.,

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lambda Therapeutic Research Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rakesh J Patel, MD Pharm, Lambda Therapeutic Research Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LC-101-02
  • 0384-18 (Jiný identifikátor: Lambda)
  • CTRI/2018/07/014835 (Identifikátor registru: CTRI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení