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Uno studio sull'iniezione di liposomi di doxorubicina cloridrato in soggetti con carcinoma ovarico.

19 novembre 2019 aggiornato da: Ayana Pharma Ltd.,

Uno studio randomizzato, in aperto, a due bracci, a dose singola, incrociato, di bioequivalenza sull'iniezione di liposomi di doxorubicina cloridrato di Ayana Pharma (LC-101) (prodotto sperimentale) e lo standard di riferimento statunitense per iniezione di liposomi di doxorubicina cloridrato (Sun Pharma), in soggetti con ovaie Cancro.

Si propone di condurre uno studio di bioequivalenza su pazienti con carcinoma ovarico, che stanno già ricevendo o che, a parere dei loro medici curanti, sono candidate alla terapia iniettiva liposomiale con doxorubicina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in aperto, a due bracci, a dose singola, crossover sulla bioequivalenza. Questo studio sarà condotto su soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di carcinoma ovarico la cui malattia è progredita o si è ripresentata dopo chemioterapia a base di platino e che stanno già ricevendo o programmando di iniziare la terapia con il prodotto per iniezione di liposomi doxorubicina cloridrato. Ogni soggetto sarà randomizzato a una delle due sequenze di trattamento (RT o TR) secondo uno schema di randomizzazione preparato prima dell'inizio dello studio. Campioni di sangue seriali per la determinazione della concentrazione plasmatica di doxorubicina incapsulata libera e liposomiale per l'analisi PK saranno ottenuti in ciascun ciclo., Questo studio ha un design adattivo a 2 stadi. Deve essere reclutato un numero sufficiente di soggetti con carcinoma ovarico per avere circa 42 soggetti valutabili che completano tutte le procedure di follow-up (Fase 1). Un'analisi intermedia della doxorubicina libera e incapsulata verrà eseguita alla fine della Fase 1. Se è stata stabilita la bioequivalenza della doxorubicina incapsulata e libera, lo studio verrà interrotto. In caso contrario, lo studio può continuare nella Fase 2 con un numero aggiuntivo di soggetti con carcinoma ovarico. Una valutazione finale della bioequivalenza basata sulla doxorubicina libera e incapsulata verrà eseguita alla fine della Fase 2 e includerà tutti i soggetti arruolati che completano lo studio. Criteri di bioequivalenza: l'intervallo di confidenza del 94,12% del rapporto delle medie geometriche del TEST rispetto al RIFERIMENTO per Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, per doxorubicina libera e incapsulata deve essere compreso tra 80,00% e 125,00%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • HCG City Cancer Centre
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530017
        • Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Sūrat, Gujarat, India, 395002
        • Unique Hospital - Multispeciality and Research Institute
      • Vadodara, Gujarat, India, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
      • Vadodara, Gujarat, India, 390021
        • Aman Hospital and Research Center
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • K R Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 002
        • Apex Wellness Rishikesh Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd.
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, India, 751007
        • Sparsh Hospitals & Critical Care (P) Ltd.
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 602105
        • Saveetha Medical College & Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641005
        • VGM Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile adulti di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi) al momento della visita di screening.
  2. - Soggetti con carcinoma ovarico provato istologicamente o citologicamente, la cui malattia è progredita o si è ripresentata dopo chemioterapia a base di platino e programmata per iniziare la terapia con o che stanno già ricevendo una dose approvata di 50 mg per metro quadrato di prodotto iniettabile di liposomi di doxorubicina cloridrato.
  3. Soggetti che dovrebbero essere in grado di ricevere entrambe le dosi di doxorubicina cloridrato iniezione di liposomi.
  4. Soggetti idonei a ricevere una dose di 50 mg per metro quadrato di Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection.
  5. Soggetti con prestazioni inferiori o uguali a 2 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Funzionalità cardiaca (LVEF) maggiore o uguale al 50%.
  7. Adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo senza supporto di emoderivati ​​o fattore di crescita ematopoietico.
  8. Soggetti in grado di comprendere la natura investigativa di questo studio.
  9. Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo.
  10. Per i soggetti in età fertile, il test di gravidanza sierico beta HCG allo screening e il test di gravidanza sulle urine prima della somministrazione devono essere negativi e i soggetti accettano di utilizzare un metodo contraccettivo approvato accettabile ed efficace
  11. Soggetti in età non fertile che sono chirurgicamente sterili (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale) o in postmenopausa da più di 1 anno con ormone follicolo-stimolante nell'intervallo postmenopausale
  12. Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con anamnesi o presenza di significativi:

    • Allergia o anamnesi significativa di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche a una formulazione convenzionale di doxorubicina cloridrato e/o qualsiasi componente dell'iniezione di liposomi di doxorubicina cloridrato.
    • Malattia polmonare, epatica, renale, del midollo osseo, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, muscoloscheletrica, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa.
    • Funzione cardiaca compromessa
  2. Dipendenza da alcol, abuso di alcol o droghe o dipendenza da qualsiasi droga ricreativa nell'ultimo anno.
  3. Infezione opportunistica attiva da micobatteri, citomegalovirus, toxoplasma, p. carinii o altri microrganismi (batterici, virali o fungini).
  4. Malattia clinicamente significativa (tranne il cancro ovarico) entro quattro settimane prima della somministrazione.
  5. Precedente radioterapia al mediastino
  6. Uso concomitante di altri farmaci citotossici o citostatici o di radioterapia entro quattro settimane prima della somministrazione
  7. Soggetto in trattamento con farmaci mielotossici, diversi dalla doxorubicina (liposomiali).
  8. Uso di integratori a base di erbe e dietetici su prescrizione o senza prescrizione, entro 7 giorni prima della somministrazione.
  9. Soggetti con altri tumori maligni attivi noti che richiedono un trattamento entro 3 anni (ad eccezione del cancro ovarico e/o della pelle).
  10. Soggetti con metastasi cerebrali note e/o soggetti considerati per il trattamento radioterapico.
  11. Risultato positivo a uno qualsiasi dei seguenti: HIV-1/2, epatite A, B e C; sifilide.
  12. Uso di farmaci modificanti l'enzima CYP3A4 nei 30 giorni precedenti la somministrazione e durante lo studio

  13. Soggetti che hanno:

    • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o superiore a 160 mmHg
    • Pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mmHg o superiore a 95 mmHg
    • Frequenza del polso inferiore a 55 al minuto. o superiore a 100 al minuto14.
  14. Soggetti con parametri di laboratorio anomali
  15. Il soggetto è attualmente iscritto o non ha ancora completato un periodo di almeno 30 giorni dalla conclusione di altri dispositivi sperimentali o sperimentazioni farmacologiche.
  16. Soggetti legalmente detenuti in un istituto ufficiale.
  17. Soggetti con precedente esposizione alla doxorubicina che si tradurrebbe in un'esposizione totale per tutta la vita di 550 mg per metro quadrato o più dopo quattro cicli di trattamento.
  18. Ha qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse (ad esempio, comprometterebbe il benessere) del soggetto o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
  19. - Donne in età fertile non disposte a utilizzare una contraccezione accettabile (come identificato nel protocollo) durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  20. Soggetti in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Prodotto di riferimento - R
Iniezione di liposomi doxorubicina cloridrato (Sun Pharma); 20 mg/10 mL cioè 2 mg/mL (dose 50 mg/m2). Poiché si tratta di uno studio incrociato, i soggetti che ricevono nel Ciclo 1 il prodotto di riferimento (doxorubicina cloridrato iniezione di liposomi SunPharma), riceveranno nel Ciclo 2 il prodotto di prova (doxorubicina cloridrato iniezione di liposomi (Ayana); dopo almeno 4 settimane (RT).
Droga: Iniezione di liposomi doxorubicina cloridrato
50 mg/m2, EV il giorno 1 di ogni ciclo, il giorno 1 del ciclo 1 i pazienti riceveranno il prodotto di riferimento o il prodotto di prova, il giorno 1 del ciclo 2 i pazienti passeranno al riferimento alternativo o alla formulazione di prova
Altri nomi:
  • Iniezione liposomiale doxorubicina cloridrato 20 mg/10 ml
Sperimentale: Prodotto di prova - T
Iniezione di liposomi doxorubicina cloridrato (Ayana Pharma Ltd); 20 mg/10 mL cioè 2 mg/mL (dose 50 mg/m2). Poiché si tratta di uno studio incrociato, i soggetti che ricevono nel Ciclo 1 il prodotto di prova (doxorubicina cloridrato iniezione di liposomi (Ayana) riceveranno nel Ciclo 2 il prodotto di riferimento (doxorubicina cloridrato iniezione di liposomi SunPharma); dopo almeno 4 settimane (RT).
Droga: Iniezione di liposomi doxorubicina cloridrato
50 mg/m2, EV il giorno 1 di ogni ciclo, il giorno 1 del ciclo 1 i pazienti riceveranno il prodotto di riferimento o il prodotto di prova, il giorno 1 del ciclo 2 i pazienti passeranno al riferimento alternativo o alla formulazione di prova
Altri nomi:
  • Iniezione liposomiale doxorubicina cloridrato 20 mg/10 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di bioequivalenza usando Cmax di doxorubicin incapsulato e libero in plasma
Lasso di tempo: Per 15 giorni dopo entrambe le somministrazioni.
Valutazione della bioequivalenza di LC-101 (prodotto TEST) rispetto allo standard di riferimento statunitense (prodotto REFERENCE). La bioequivalenza sarà valutata utilizzando la concentrazione plasmatica massima di doxorubicina (Cmax) delle misurazioni di doxorubicina incapsulata e libera nel plasma.
Per 15 giorni dopo entrambe le somministrazioni.
Valutazione della bioequivalenza utilizzando l'AUC (0-t) della doxorubicina incapsulata e libera nel plasma
Lasso di tempo: Per 15 giorni dopo entrambe le somministrazioni.
Valutazione della bioequivalenza di LC-101 (prodotto TEST) rispetto allo standard di riferimento statunitense (prodotto REFERENCE). La bioequivalenza sarà valutata utilizzando le aree sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo calcolata da 0 all'ultima osservazione misurabile (AUC 0-t) delle misurazioni di doxorubicina incapsulata e libera nel plasma.
Per 15 giorni dopo entrambe le somministrazioni.
Valutazione della bioequivalenza utilizzando l'AUC (0-inf) della doxorubicina incapsulata e libera nel plasma
Lasso di tempo: Per 15 giorni dopo entrambe le somministrazioni.
Valutazione della bioequivalenza di LC-101 (prodotto TEST) rispetto allo standard di riferimento statunitense (prodotto REFERENCE). La bioequivalenza sarà valutata utilizzando le aree sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo calcolata da 0 a infinito (AUC 0-inf) delle misurazioni di doxorubicina incapsulata e libera nel plasma.
Per 15 giorni dopo entrambe le somministrazioni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di bioequivalenza usando Cmax di doxorubicin totale in plasma
Lasso di tempo: Per 15 giorni dopo entrambe le somministrazioni.
Valutazione della bioequivalenza di LC-101 (prodotto TEST) rispetto allo standard di riferimento statunitense (prodotto REFERENCE). La bioequivalenza sarà valutata utilizzando la Cmax delle misurazioni della doxorubicina totale nel plasma.
Per 15 giorni dopo entrambe le somministrazioni.
Valutazione della bioequivalenza utilizzando l'AUC (0-t) della doxorubicina totale nel plasma
Lasso di tempo: Per 15 giorni dopo entrambe le somministrazioni.
Valutazione della bioequivalenza di LC-101 (prodotto TEST) rispetto allo standard di riferimento statunitense (prodotto REFERENCE). La bioequivalenza sarà valutata utilizzando l'AUC (0-t) delle misurazioni della doxorubicina totale nel plasma.
Per 15 giorni dopo entrambe le somministrazioni.
Valutazione della bioequivalenza utilizzando l'AUC (0-inf) della doxorubicina totale come analita secondario
Lasso di tempo: Per 15 giorni dopo entrambe le somministrazioni.
Valutazione della bioequivalenza di LC-101 (prodotto TEST) rispetto allo standard di riferimento statunitense (prodotto REFERENCE). La bioequivalenza sarà valutata utilizzando l'AUC (0-inf) delle misurazioni della doxorubicina totale nel plasma.
Per 15 giorni dopo entrambe le somministrazioni.
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Durante 42 giorni dopo la prima somministrazione
Valutazione dell'incidenza di eventi avversi
Durante 42 giorni dopo la prima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ayana Pharma Ltd.,

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lambda Therapeutic Research Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rakesh J Patel, MD Pharm, Lambda Therapeutic Research Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LC-101-02
  • 0384-18 (Altro identificatore: Lambda)
  • CTRI/2018/07/014835 (Identificatore di registro: CTRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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