Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie doxorubicin hydrochloridové liposomové injekce u subjektů s rakovinou vaječníků.

19. listopadu 2019 aktualizováno: Ayana Pharma Ltd.,

Randomizovaná, otevřená, dvouramenná, jednodávková, zkřížená studie bioekvivalence doxorubicin hydrochloridové liposomové injekce (LC-101) od Ayana Pharma (LC-101) (zkušební produkt) a amerického referenčního standardu doxorubicin hydrochloridové lipozomové injekce (Sun Pharma), u subjektů s vaječníky Rakovina.

Bioekvivalenční studie se navrhuje provést u pacientek s rakovinou vaječníků, které již dostávají nebo jsou podle názoru jejich ošetřujících lékařů kandidáty na injekční liposomální léčbu doxorubicinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, otevřená, dvouramenná, jednodávková, zkřížená bioekvivalenční studie. Tato studie bude provedena u žen ve věku 18 až 65 let s diagnostikovaným karcinomem vaječníků, jejichž onemocnění po chemoterapii na bázi platiny progredovalo nebo se opakovalo a které již dostávají nebo plánují zahájit léčbu přípravkem Doxorubicin Hydrochloride Liposom Injection. Každý subjekt bude randomizován do jedné ze dvou léčebných sekvencí (RT nebo TR) podle randomizačního schématu připraveného před začátkem studie. V každém cyklu budou odebrány sériové vzorky krve pro stanovení koncentrace volného a lipozomálně zapouzdřeného doxorubicinu v plazmě pro PK analýzu., Tato studie má adaptivní dvoustupňový design. Měl by být přijat dostatečný počet subjektů s rakovinou vaječníků, aby mělo přibližně 42 hodnotitelných subjektů, které dokončí všechny následné postupy (1. stupeň). Na konci fáze 1 bude provedena prozatímní analýza volného a enkapsulovaného doxorubicinu. Pokud byla stanovena bioekvivalence enkapsulovaného a volného doxorubicinu, bude studie zastavena. Jinak může studie pokračovat do fáze 2 s dalším počtem subjektů s rakovinou vaječníků. Závěrečné hodnocení bioekvivalence založené na volném a zapouzdřeném doxorubicinu bude provedeno na konci fáze 2 a bude zahrnovat všechny zapsané subjekty, které dokončily studii. Kritéria bioekvivalence: 94,12% interval spolehlivosti poměru geometrických průměrů TEST k REFERENCI pro Cmax, AUC0-t, AUC0-∞ pro volný a enkapsulovaný doxorubicin by měl být mezi 80,00 % a 125,00 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • HCG City Cancer Centre
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530017
        • Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Sūrat, Gujarat, Indie, 395002
        • Unique Hospital - Multispeciality and Research Institute
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
        • Aman Hospital and Research Center
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • K R Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 002
        • Apex Wellness Rishikesh Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd.
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indie, 751007
        • Sparsh Hospitals & Critical Care (P) Ltd.
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 602105
        • Saveetha Medical College & Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641005
        • VGM Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé ženské subjekty ve věku 18 až 65 let (oba včetně) v době screeningové návštěvy.
  2. Subjekty s histologicky nebo cytologicky prokázanou rakovinou vaječníků, jejichž onemocnění po chemoterapii na bázi platiny progredovalo nebo se vrátilo a je u nich naplánované zahájení terapie nebo kteří již dostávají schválenou dávku 50 mg na metr čtvereční doxorubicin hydrochlorid Liposom Injection.
  3. Očekává se, že subjekty budou schopny dostat obě dávky doxorubicin hydrochloridové liposomové injekce.
  4. Subjekty způsobilé pro příjem dávky 50 mg na metr čtvereční doxorubicin hydrochloridové liposomové injekce.
  5. Subjekty s výkonností menší nebo rovnou 2 na výkonnostní stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Srdeční funkce (LVEF) větší nebo rovna 50 procentům.
  7. Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně bez podpory krevního produktu nebo hematopoetického růstového faktoru.
  8. Subjekty schopné porozumět výzkumné povaze této studie.
  9. Dostupnost předmětu po celou dobu studia a ochota dodržovat protokolární požadavky.
  10. U osob ve fertilním věku musí být těhotenský test na beta HCG v séru při screeningu a těhotenský test v moči před podáním dávky negativní a subjekty souhlasí s použitím přijatelné a účinné schválené metody antikoncepce.
  11. Jedinci s potenciálem otěhotnět, kteří jsou buď chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace) nebo déle než 1 rok po menopauze s folikuly stimulujícím hormonem v postmenopauzálním rozmezí
  12. Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s historií nebo přítomností významných:

    • Alergie nebo významná anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratických reakcí na konvenční formulaci doxorubicin-hydrochloridu a/nebo jakékoli složky liposomové injekce doxorubicin-hydrochloridu.
    • Klinicky významné onemocnění plic, jater, ledvin, kostní dřeně, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, muskuloskeletální, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
    • Porucha srdeční funkce
  2. Závislost na alkoholu, zneužívání alkoholu nebo zneužívání drog nebo závislost na jakékoli rekreační droze za poslední rok.
  3. Aktivní oportunní infekce mykobakteriemi, cytomegalovirem, toxoplasmou, p. carinii nebo jiný mikroorganismus (bakteriální, virový nebo plísňový).
  4. Klinicky významné onemocnění (kromě rakoviny vaječníků) během čtyř týdnů před podáním dávky.
  5. Před radiační terapií do mediastina
  6. Současné užívání jiných cytotoxických nebo cytostatických léků nebo radioterapie během čtyř týdnů před podáním dávky
  7. Subjekt léčený myelotoxickými léky, jinými než doxorubicin (lipozomální).
  8. Užívání bylinných a dietních doplňků na předpis nebo bez předpisu do 7 dnů před podáním.
  9. Subjekty s jinými známými aktivními malignitami vyžadujícími léčbu do 3 let (s výjimkou rakoviny vaječníků a/nebo kůže).
  10. Subjekty se známými metastázami v mozku a/nebo subjekty zvažované pro léčbu radioterapií.
  11. Pozitivní výsledek na kterýkoli z následujících: HIV-1/2, hepatitida A, B a C; syfilis.
  12. Použití léků modifikujících enzym CYP3A4 v předchozích 30 dnech před dávkováním a během studie

  13. Subjekty, které mají:

    • Systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo vyšší než 160 mmHg
    • Diastolický krevní tlak nižší než 60 mmHg nebo vyšší než 95 mmHg
    • Tepová frekvence pod 55/min. nebo nad 100 za min14.
  14. Subjekty s abnormálními laboratorními parametry
  15. Subjekt je v současné době zapsán nebo ještě neukončil období alespoň 30 dnů od ukončení jiného zkoumaného zařízení nebo pokusu(ů) s drogami.
  16. Subjekty, které jsou legálně drženy v oficiálním ústavu.
  17. Subjekty s předchozí expozicí doxorubicinu, která by vedla k celkové celoživotní expozici 550 mg na metr čtvereční nebo více po čtyřech cyklech léčby.
  18. Má nějakou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu (např. ohrozila pohodu) subjektu nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  19. Ženy ve fertilním věku neochotné používat přijatelnou antikoncepci (jak je uvedeno v protokolu) v průběhu studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  20. Těhotné nebo kojící subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Referenční produkt - R
Doxorubicin hydrochloridová liposomová injekce (Sun Pharma); 20 mg/10 ml, tj. 2 mg/ml (dávka 50 mg/m2). Protože se jedná o zkříženou studii, subjekty, které v cyklu 1 obdrží referenční produkt (doxorubicin hydrochloridová liposomová injekce SunPharma), obdrží v cyklu 2 testovací produkt (doxorubicin hydrochloridová lipozomová injekce (Ayana); po alespoň 4 týdnech (RT).
Lék: Liposomová injekce doxorubicin hydrochloridu
50 mg/m2, IV v den 1 každého cyklu, 1. den cyklu 1 pacienti dostanou buď referenční nebo testovací produkt, 1. den cyklu 2 pacienti přejdou na alternativní referenční nebo testovací přípravek
Ostatní jména:
  • Lipozomální injekce doxorubicin hydrochloridu 20 mg/10 ml
Experimentální: Testovaný produkt - T
Doxorubicin hydrochloridová liposomová injekce (Ayana Pharma Ltd); 20 mg/10 ml, tj. 2 mg/ml (dávka 50 mg/m2). Protože se jedná o zkříženou studii, subjekty, které v cyklu 1 dostanou testovaný produkt (doxorubicin hydrochloridová lipozomová injekce (Ayana), obdrží v cyklu 2 referenční produkt (doxorubicin hydrochloridová lipozomová injekce SunPharma); po alespoň 4 týdnech (RT).
Lék: Liposomová injekce doxorubicin hydrochloridu
50 mg/m2, IV v den 1 každého cyklu, 1. den cyklu 1 pacienti dostanou buď referenční nebo testovací produkt, 1. den cyklu 2 pacienti přejdou na alternativní referenční nebo testovací přípravek
Ostatní jména:
  • Lipozomální injekce doxorubicin hydrochloridu 20 mg/10 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bioekvivalence pomocí Cmax enkapsulovaného a volného doxorubicinu v plazmě
Časové okno: Během 15 dnů po obou dávkách.
Posouzení bioekvivalence LC-101 (TEST produkt) ve srovnání s referenčním standardem USA (REFERENČNÍ produkt). Bioekvivalence bude hodnocena pomocí měření maximální plazmatické koncentrace doxorubicinu (Cmax) enkapsulovaného a volného doxorubicinu v plazmě.
Během 15 dnů po obou dávkách.
Hodnocení bioekvivalence pomocí AUC (0-t) enkapsulovaného a volného doxorubicinu v plazmě
Časové okno: Během 15 dnů po obou dávkách.
Posouzení bioekvivalence LC-101 (TEST produkt) ve srovnání s referenčním standardem USA (REFERENČNÍ produkt). Bioekvivalence bude hodnocena pomocí ploch pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas vypočtené od 0 do posledního měřitelného pozorování (AUC 0-t) měření enkapsulovaného a volného doxorubicinu v plazmě.
Během 15 dnů po obou dávkách.
Hodnocení bioekvivalence pomocí AUC (0-inf) enkapsulovaného a volného doxorubicinu v plazmě
Časové okno: Během 15 dnů po obou dávkách.
Posouzení bioekvivalence LC-101 (TEST produkt) ve srovnání s referenčním standardem USA (REFERENČNÍ produkt). Bioekvivalence bude hodnocena pomocí ploch pod křivkou koncentrace v plazmě proti času vypočtené od 0 do nekonečna (AUC 0-inf) měření zapouzdřeného a volného doxorubicinu v plazmě.
Během 15 dnů po obou dávkách.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bioekvivalence pomocí Cmax celkového doxorubicinu v plazmě
Časové okno: Během 15 dnů po obou dávkách.
Posouzení bioekvivalence LC-101 (TEST produkt) ve srovnání s referenčním standardem USA (REFERENČNÍ produkt). Bioekvivalence bude hodnocena pomocí Cmax měření celkového doxorubicinu v plazmě.
Během 15 dnů po obou dávkách.
Hodnocení bioekvivalence pomocí AUC (0-t) celkového doxorubicinu v plazmě
Časové okno: Během 15 dnů po obou dávkách.
Posouzení bioekvivalence LC-101 (TEST produkt) ve srovnání s referenčním standardem USA (REFERENČNÍ produkt). Bioekvivalence bude hodnocena pomocí AUC (0-t) měření celkového doxorubicinu v plazmě.
Během 15 dnů po obou dávkách.
Hodnocení bioekvivalence pomocí AUC (0-inf) celkového doxorubicinu jako sekundárního analytu
Časové okno: Během 15 dnů po obou dávkách.
Posouzení bioekvivalence LC-101 (TEST produkt) ve srovnání s referenčním standardem USA (REFERENČNÍ produkt). Bioekvivalence bude hodnocena pomocí AUC (0-inf) měření celkového doxorubicinu v plazmě.
Během 15 dnů po obou dávkách.
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Do 42 dnů po první dávce
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků
Do 42 dnů po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ayana Pharma Ltd.,

Spolupracovníci

Lambda Therapeutic Research Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rakesh J Patel, MD Pharm, Lambda Therapeutic Research Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LC-101-02
  • 0384-18 (Jiný identifikátor: Lambda)
  • CTRI/2018/07/014835 (Identifikátor registru: CTRI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina vaječníků

Klinické studie na Liposomová injekce doxorubicin hydrochloridu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit