Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv glukagonu podobného peptidu 2 na motilitu žlučníku po jídle u mladých, zdravých mužů

14. února 2025 aktualizováno: Steno Diabetes Center Copenhagen

Vliv glukagonu podobného peptidu 2 na postprandiální motilitu žlučníku u zdravých subjektů

Studie bude zkoumat účinek inkretinového hormonu glukagonu podobného peptidu 2 (GLP-2) na postprandiální motilitu žlučníku u mladých zdravých mužů.

Studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná placebem. Zařazeno bude 15 předmětů. Ve třech samostatných dnech studie (A, B, C) dostanou subjekty čtyřhodinovou intravenózní infuzi buď fyziologického roztoku (placebo), GLP-2 rychlostí 1 pmol/kg/min nebo GLP-2 rychlostí 10 pmol/kg/min 30 minut po zahájení infuze dostane subjekt tekuté jídlo, které stimuluje kontrakci žlučníku.

Objem žlučníku bude určován častými ultrazvukovými skeny a vzorky krve budou odebírány v pevně stanovených časech během dne studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Uspořádání studie Primárním koncovým bodem je přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) ejekční frakce žlučníku % (EF) v čase 0-210 minut. Objem žlučníku bude měřen během čtyřhodinové intravenózní infuze GLP-2 ve dvou různých koncentracích (1 pmol/kg tělesné hmotnosti/min a 10 pmol/kg tělesné hmotnosti/min), v tomto pořadí, ve srovnání s placebem po požití tekutého jídla u zdravých , mladí, mužští poddaní. Objem žlučníku bude kvantifikován vícenásobnými ultrasonografickými skeny v pevně stanovených časech během dnů experimentální studie.

Ejekční frakce žlučníku (EF %) se vypočítá následovně:

EF žlučníku = (objem žlučníku, výchozí hodnota - objem žlučníku, v daném čase t) / objem žlučníku, výchozí hodnota * 100. Objem žlučníku se stanoví ultrasonografií u lůžka.

Podle níže uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení bude zahrnuto 15 zdravých mužů.

Kritéria pro zařazení:

Pohlaví: Muž Etnická příslušnost: Kavkazský Věk: 18–35 let BMI: 18,5–24,9 Plazmatická glukóza nalačno: 6 mmol/l nebo méně Glykovaný hemoglobin (HbA1c): 42 mmol/mol nebo méně Hemoglobin: 8,3-10,5 mmol/l

Kritéria vyloučení:

Příbuzní prvního stupně s diabetem 1. nebo 2. typu Nefropatie (sérový kreatinin > 130 mikromol/l) Onemocnění jater Aktivní nebo nedávné maligní onemocnění

Subjekt se zúčastní tří dnů studie (den A, B a C) s minimálně 48 hodinami mezi každým dnem. Tyto tři dny se budou lišit, pokud jde o intravenózní infuzi:

Studijní den A (placebo):

Subjekty dorazí do laboratoře po celonočním hladovění (10 hodin). Poté budou do kubitálních žil zavedeny dvě kanyly (jedna do každé paže) pro odběr vzorků krve a podání fyziologického roztoku (placeba). Předloktí, ze kterého se odebírají vzorky krve, bude po celou dobu experimentu zabaleno do vyhřívací podložky. Účastník musí odpočívat 30 minut před zahájením experimentálních procedur.

V čase -30 min bude zahájena infuze fyziologického roztoku (placebo).

V čase 0 min účastník požije rozmixované tekuté jídlo (200 ml, 1260 kJ) smíchané s paracetamolem (1 500 mg) rozpuštěným ve 100 ml vody.

V čase -60, -30, -15, 0, 10, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180 a 210 min se výška, šířka a délka žlučníku určí ultrazvukem (LOGIQ E9, GE Healthcare, Waukesha , WI, USA) pro hodnocení objemu žlučníku (vypočteného elipsoidní metodou).

Vzorky krve budou odebírány v čase -45, -40, -35, -20, -5, 20, 40, 60, 80, 100, 140 a 200 minut pro analýzu plazmatických/sérových koncentrací glukózy, GLP-1 GLP-2, GIP, glukagon, OXM, PYY, ghrelin, gastrin, CCK, FGF-19, inzulín, C-peptid, žlučové kyseliny, volné mastné kyseliny, paracetamol a triglyceridy.

Experimentální den B (GLP-2 (1 pmol/kg/min)) Jako experimentální den A, ale s infuzí GLP-2 (1 pmol/kg/min) místo infuze fyziologického roztoku.

Experimentální den C (GLP-2 (10 pmol/kg/min)) Jako experimentální den A, ale s infuzí GLP-2 (10 pmol/kg/min) místo infuze fyziologického roztoku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Dánsko, 2900
        • Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kavkazské etnikum
  • mužský
  • Věk: 18-35 let
  • BMI: 18,5-24,9
  • Plazmatická glukóza nalačno ≤ 6 mmol/l
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≤ 42 mmol/mol
  • Normální hemoglobin (8,3-10,5 mmol/l)
  • Informovaný a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Příbuzní prvního stupně s diabetem 1. nebo 2. typu
  • Nefropatie (se-kreatinin > 130 μM a/nebo albuminurie)
  • Onemocnění jater (alanintransamináza (ALAT) nebo aspartáttransamináza (ASAT) > 2 × horní normální hranice)
  • Aktivní nebo nedávné maligní onemocnění
  • Léčba léky, které nelze přerušit na 1 týden
  • Jakákoli léčba nebo stav vyžadující akutní nebo subakutní lékařskou nebo chirurgickou intervenci
  • Jakákoli podmínka považovaná za neslučitelnou s účastí vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GLP-2 (10 pmol/kg/min)
Jediná čtyřhodinová intravenózní infuze s glukagonem podobným peptidem 2 rychlostí 10 pmol/kg/min
Lék: GLP-2 (10 pmol/kg/min)
Čtyřhodinová intravenózní infuze s glukagonem podobným peptidem 2 rychlostí 10 pmol/kg/min.
Experimentální: GLP-2 (1 pmol/kg/min)
Jediná čtyřhodinová intravenózní infuze s glukagonem podobným peptidem 2 rychlostí 1 pmol/kg/min
Lék: GLP-2 (1 pmol/kg/min)
Čtyřhodinová intravenózní infuze s glukagonem podobným peptidem 2 rychlostí 1 pmol/kg/min.
Experimentální: Placebo
Jediná čtyřhodinová intravenózní infuze se solitou vodou (placebo)
Lék: Placebo
Čtyřhodinová intravenózní infuze se slanou vodou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce žlučníku (EF %)
Časové okno: 0-210 minut
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) pro ejekční frakci žlučníku (EF %) v čase 0-210 minut.
0-210 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukagon
Časové okno: -30-200 minut
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) (-30;200 min) koncentrace glukagonu v plazmě.
-30-200 minut
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: 0-200 minut
Vyprázdnění žaludku bude určeno paracetamolovou křivkou po požití jídla (smíchané s 1500 mg paracetamolu).
0-200 minut
Čas do maximálního EF % žlučníku
Časové okno: 0-210 minut
Čas k dosažení maximální ejekční frakce žlučníku.
0-210 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Filip K Knop, MD, phd, Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-17037571

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení