Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af glukagon-lignende peptid 2 på galdeblæremotilitet efter et måltid hos unge, raske mandlige forsøgspersoner

14. februar 2025 opdateret af: Steno Diabetes Center Copenhagen

Effekt af glukagonlignende peptid 2 på postprandial galdeblæremotilitet hos raske forsøgspersoner

Studiet vil undersøge effekten af ​​inkretinhormonet glucagon-lignende peptid 2 (GLP-2) på postprandial galdeblæremotilitet hos unge, raske mandlige forsøgspersoner.

Studiet er dobbeltblindet, randomiseret og placebokontrolleret. 15 fag vil indgå. På tre separate undersøgelsesdage (A, B, C) vil forsøgspersonerne modtage en fire timers intravenøs infusion med enten saltvand (placebo), GLP-2 med en hastighed på 1 pmol/kg/min eller GLP-2 med en hastighed på 10 pmol/kg/min 30 minutter efter infusionsstart vil forsøgspersonen modtage et flydende måltid, som vil stimulere galdeblærens sammentrækning.

Galdeblærens volumen vil blive bestemt ved hyppige ultralydsscanninger, og blodprøver vil blive udtaget på faste tidspunkter gennem hele undersøgelsesdagen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign Det primære endepunkt er det inkrementelle areal under kurven (iAUC) af galdeblærens ejektionsfraktion % (EF) på tidspunktet 0-210 minutter. Galdeblærevolumen vil blive målt under en fire timers intravenøs GLP-2-infusion ved to forskellige koncentrationer (henholdsvis 1 pmol/kg kropsvægt/min og 10 pmol/kg kropsvægt/min) sammenlignet med placebo efter indtagelse af et flydende måltid hos raske , unge, mandlige emner. Galdeblærens volumen vil blive kvantificeret ved flere ultralydsscanninger på faste tidspunkter i løbet af de eksperimentelle undersøgelsesdage.

Galdeblæreudstødningsfraktion (EF%) vil blive beregnet som følgende:

Galdeblære EF = (galdeblærevolumen, baseline - galdeblærevolumen, på et givet tidspunkt t) / galdeblærevolumen, baseline * 100. Galdeblærens volumen bestemmes ved bedside ultralyd.

15 raske mandlige forsøgspersoner vil blive inkluderet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne nedenfor.

Inklusionskriterier:

Køn: Mand Etnicitet: Kaukasisk Alder: 18-35 år BMI: 18,5-24,9 Fastende plasmaglukose: 6 mmol/l eller derunder Glyceret hæmoglobin (HbA1c): 42 mmol/mol eller derunder Hæmoglobin: 8,3-10,5 mmol/l

Ekskluderingskriterier:

Førstegradsslægtninge med type 1 eller type 2 diabetes nefropati (serum kreatinin > 130 mikromol/l) Leversygdom Aktiv eller nylig malign sygdom

En forsøgsperson vil deltage i tre studiedage (dag A, B og C) med minimum 48 timer mellem hver dag. De tre dage vil være forskellige med hensyn til den intravenøse infusion:

Studiedag A (placebo):

Forsøgspersonerne ankommer til laboratoriet efter faste natten over (10 timer). To kanyler vil derefter blive indsat i cubitalvenerne (en i hver arm) til henholdsvis opsamling af blodprøver og administration af saltvand (placebo). Underarmen, hvorfra der tages blodprøver, vil blive pakket ind i en varmepude under hele forsøget. Deltageren skal hvile 30 minutter før start af forsøgsprocedurerne.

Ved tidspunktet -30 min vil saltvandsinfusion (placebo) blive startet.

På tidspunktet 0 min vil deltageren indtage et blandet flydende måltid (200 ml, 1260 kJ) blandet med paracetamol (1.500 mg) opløst i 100 ml vand.

På tidspunktet -60, -30, -15, 0, 10, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180 og 210 min. vil galdeblærens højde, bredde og længde blive bestemt ved ultralyd (LOGIQ E9, GE Healthcare, Waukesha , WI, USA) til evaluering af galdeblærevolumen (beregnet ved ellipsoidmetoden).

Blodprøver vil blive indsamlet på tidspunktet -45, -40, -35, -20, -5, 20, 40, 60, 80, 100, 140 og 200 minutter til analyse af plasma/serumkoncentrationer af glucose, GLP-1 , GLP-2, GIP, glucagon, OXM, PYY, ghrelin, gastrin, CCK, FGF-19, insulin, C-peptid, galdesyrer, frie fedtsyrer, paracetamol og triglycerider.

Eksperimentel dag B (GLP-2 (1 pmol/kg/min)) Som forsøgsdag A, men med infusion af GLP-2 (1 pmol/kg/min) i stedet for saltvandsinfusionen.

Eksperimentel dag C (GLP-2 (10 pmol/kg/min)) Som forsøgsdag A, men med infusion af GLP-2 (10 pmol/kg/min) i stedet for saltvandsinfusionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Danmark, 2900
        • Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasisk etnicitet
  • Han
  • Alder: 18-35 år
  • BMI: 18,5-24,9
  • Fastende plasmaglukose ≤ 6 mmol/l
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) ≤ 42 mmol/mol
  • Normal hæmoglobin (8,3-10,5 mmol/l)
  • Informeret og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Førstegrads pårørende med type 1 eller type 2 diabetes
  • Nefropati (se-kreatinin > 130 μM og/eller albuminuri)
  • Leversygdom (alanintransaminase (ALAT) eller aspartattransaminase (ASAT) > 2 × øvre normalgrænse)
  • Aktiv eller nylig malign sygdom
  • Behandling med medicin, der ikke kan sættes på pause i 1 uge
  • Enhver behandling eller tilstand, der kræver akut eller subakut medicinsk eller kirurgisk indgreb
  • Enhver tilstand, der anses for uforenelig med efterforskernes deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GLP-2 (10 pmol/kg/min)
En enkelt fire timers intravenøs infusion med glukagonlignende peptid 2 med en hastighed på 10 pmol/kg/min
Medicin: GLP-2 (10 pmol/kg/min)
Fire timers intravenøs infusion med glukagon-lignende peptid 2 med en hastighed på 10 pmol/kg/min.
Eksperimentel: GLP-2 (1 pmol/kg/min)
En enkelt fire timers intravenøs infusion med glukagonlignende peptid 2 med en hastighed på 1 pmol/kg/min
Medicin: GLP-2 (1 pmol/kg/min)
Fire timers intravenøs infusion med glukagon-lignende peptid 2 med en hastighed på 1 pmol/kg/min.
Eksperimentel: Placebo
En enkelt fire timers intravenøs infusion med saltvand (placebo)
Medicin: Placebo
Fire timers intravenøs infusion med saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Galdeblæreudstødningsfraktion (EF%)
Tidsramme: 0-210 minutter
Incremental Area Under the Curve (iAUC) for galdeblæreudstødningsfraktion (EF%) på tidspunktet 0-210 minutter.
0-210 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukagon
Tidsramme: -30-200 minutter
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) (-30;200 min) af glucagon plasmakoncentration.
-30-200 minutter
Mavetømning
Tidsramme: 0-200 minutter
Mavetømning vil blive bestemt af paracetamol-kurven efter indtagelse af måltidet (blandet med 1500 mg paracetamol).
0-200 minutter
Tid til maksimal galdeblære EF%
Tidsramme: 0-210 minutter
Tid til at nå maksimal galdeblæreudstødningsfraktion.
0-210 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Filip K Knop, MD, phd, Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-17037571

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger