Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s HFpEF k porovnání účinku AZD9977 a spironolaktonu na draslík v séru

30. dubna 2020 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, randomizovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k porovnání účinku AZD9977 a spironolaktonu na draslík v séru [sK+] během 28 dnů u pacientů s HFmrEF nebo HFpEF a eGFR v rozsahu ≥40 a ≤70 ml/ Min/1,73m2.

Toto je multicentrická studie fáze I, která porovnává účinek AZD9977 a spironolaktonu na draslík v séru [sK+] během 28 dnů u pacientů s HFmrEF nebo HFpEF a eGFR v rozsahu ≥40 a ≤70 ml/min/1,73 m2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • Research Site
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-081
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-202
        • Research Site
      • Legnica, Polsko, 59-220
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko, 50-981
        • Research Site
  • Spojené království
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království, LE3 9PQ
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Research Site
  • Česko
      • Brandys nad Labem, Česko, 250 01
        • Research Site
      • Ceska Lipa, Česko, 470 77
        • Research Site
      • Jaromer, Česko, 551 01
        • Research Site
      • Louny, Česko, 440 01
        • Research Site
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • Research Site
      • Praha, Česko, 140 59
        • Research Site
      • Praha, Česko, 130 00
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky a příznaky odpovídající diagnóze srdečního selhání (HF)
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 40 % podle transtorakální echokardiografie za posledních 12 měsíců
  • Plazmatická hladina NT-proBNP ≥ 125 pg/ml (≥ 600 pg/ml, pokud má pacient přetrvávající nebo trvalou fibrilaci síní, flutter síní nebo síňovou tachykardii)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 40 a ≤ 70 ml/min/1,73 m2 (podle vzorce CKD-EPI).
  • Výchozí hladina draslíku v séru (sK+) ≥3,5 a ≤4,8mmol/l.
  • Stabilní dávky následujících léků na začátku léčby po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací:

Blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) nebo inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) smyčkové diuretikum (až do dávky 120 mg furosemidu nebo ekvivalentu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dokumentovanou LVEF < 40 % kdykoli (tj. pacienti s dříve zhoršenou LVEF, která se nyní zlepšila, nejsou povoleny).
  • Pacienti s akutní dekompenzací srdečního selhání vyžadující přijetí do nemocnice nebo eskalaci léčby.
  • Primární kardiomyopatie (např. konstriktivní, restriktivní, infiltrativní, toxická, hypertrofická, vrozená nebo jakákoli primární kardiomyopatie podle posouzení zkoušejícího).
  • Hyponatrémie, definovaná jako sérový Na+ <135 mmol/l v době zařazení.
  • Přetrvávající klidová sinusová tachykardie > 110 tepů za minutu nebo sinusová bradykardie < 45 tepů za minutu.
  • Systolický krevní tlak (TK) <110 mmHg nebo >180 mmHg.
  • Diastolický TK <60 mmHg nebo >100 mmHg.
  • Pacienti dříve netolerující MRA (např. spironolakton nebo eplerenon) z jakéhokoli důvodu.
  • Zdravotní stavy spojené s rozvojem hyperkalémie (např. Addisonova choroba).
  • Hladina alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥2,0násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Pacienti, kteří užívali antagonistu MR během 1 měsíce před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Spironolakton
Léčba spironolaktonem po dobu 28 dnů
Lék: Spironolakton
Spironolaktonové tablety užívané perorálně po dobu 28 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: AZD9977
Léčba AZD9977 po dobu 28 dnů
Lék: AZD9977
Kapsle AZD9977 užívané perorálně po dobu 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna (%) od výchozí hodnoty v sérovém draslíku
Časové okno: Použijí se měření v den 1, 7, 14, 21 a 28. Primární srovnání mezi spironolaktonem a AZD9977 bude provedeno v den 28.
Porovnat účinek AZD9977 se spironolaktonem na hladinu draslíku v séru (sK+)
Použijí se měření v den 1, 7, 14, 21 a 28. Primární srovnání mezi spironolaktonem a AZD9977 bude provedeno v den 28.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty minimálních koncentrací v plazmě (Ctrough) spironolaktonu a AZD9977
Časové okno: Vzorky PK budou odebrány (do 60 minut před dávkou) v den 1, 7, 14, 21 a 28.
Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) AZD9977 a spironolaktonu
Vzorky PK budou odebrány (do 60 minut před dávkou) v den 1, 7, 14, 21 a 28.
Relativní změna (%) od výchozí hodnoty v sérovém draslíku
Časové okno: Použijí se měření v den 1, 7 a 14. Primární srovnání mezi spironolaktonem a AZD9977 bude provedeno 14. den.
Porovnat účinky AZD9977 se spironolaktonem na draslík v séru v den 14.
Použijí se měření v den 1, 7 a 14. Primární srovnání mezi spironolaktonem a AZD9977 bude provedeno 14. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D6401C00004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení