Studie u pacientů s HFpEF k porovnání účinku AZD9977 a spironolaktonu na draslík v séru
30. dubna 2020 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, otevřená, randomizovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k porovnání účinku AZD9977 a spironolaktonu na draslík v séru [sK+] během 28 dnů u pacientů s HFmrEF nebo HFpEF a eGFR v rozsahu ≥40 a ≤70 ml/ Min/1,73m2.
Toto je multicentrická studie fáze I, která porovnává účinek AZD9977 a spironolaktonu na draslík v séru [sK+] během 28 dnů u pacientů s HFmrEF nebo HFpEF a eGFR v rozsahu ≥40 a ≤70 ml/min/1,73 m2.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1309
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-081
- Research Site
-
Kraków, Polsko, 31-202
- Research Site
-
Legnica, Polsko, 59-220
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-097
- Research Site
-
Wrocław, Polsko, 50-981
- Research Site
-
-
-
-
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Research Site
-
Leicester, Spojené království, LE3 9PQ
- Research Site
-
Sheffield, Spojené království, S5 7AU
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem, Česko, 250 01
- Research Site
-
Ceska Lipa, Česko, 470 77
- Research Site
-
Jaromer, Česko, 551 01
- Research Site
-
Louny, Česko, 440 01
- Research Site
-
Pardubice, Česko, 530 02
- Research Site
-
Praha, Česko, 140 59
- Research Site
-
Praha, Česko, 130 00
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky a příznaky odpovídající diagnóze srdečního selhání (HF)
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 40 % podle transtorakální echokardiografie za posledních 12 měsíců
- Plazmatická hladina NT-proBNP ≥ 125 pg/ml (≥ 600 pg/ml, pokud má pacient přetrvávající nebo trvalou fibrilaci síní, flutter síní nebo síňovou tachykardii)
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 40 a ≤ 70 ml/min/1,73 m2 (podle vzorce CKD-EPI).
- Výchozí hladina draslíku v séru (sK+) ≥3,5 a ≤4,8mmol/l.
- Stabilní dávky následujících léků na začátku léčby po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací:
Blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) nebo inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) smyčkové diuretikum (až do dávky 120 mg furosemidu nebo ekvivalentu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dokumentovanou LVEF < 40 % kdykoli (tj. pacienti s dříve zhoršenou LVEF, která se nyní zlepšila, nejsou povoleny).
- Pacienti s akutní dekompenzací srdečního selhání vyžadující přijetí do nemocnice nebo eskalaci léčby.
- Primární kardiomyopatie (např. konstriktivní, restriktivní, infiltrativní, toxická, hypertrofická, vrozená nebo jakákoli primární kardiomyopatie podle posouzení zkoušejícího).
- Hyponatrémie, definovaná jako sérový Na+ <135 mmol/l v době zařazení.
- Přetrvávající klidová sinusová tachykardie > 110 tepů za minutu nebo sinusová bradykardie < 45 tepů za minutu.
- Systolický krevní tlak (TK) <110 mmHg nebo >180 mmHg.
- Diastolický TK <60 mmHg nebo >100 mmHg.
- Pacienti dříve netolerující MRA (např. spironolakton nebo eplerenon) z jakéhokoli důvodu.
- Zdravotní stavy spojené s rozvojem hyperkalémie (např. Addisonova choroba).
- Hladina alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥2,0násobek horní hranice normálu (ULN).
- Pacienti, kteří užívali antagonistu MR během 1 měsíce před randomizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spironolakton
Léčba spironolaktonem po dobu 28 dnů
|
Spironolaktonové tablety užívané perorálně po dobu 28 dnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AZD9977
Léčba AZD9977 po dobu 28 dnů
|
Kapsle AZD9977 užívané perorálně po dobu 28 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna (%) od výchozí hodnoty v sérovém draslíku
Časové okno: Použijí se měření v den 1, 7, 14, 21 a 28. Primární srovnání mezi spironolaktonem a AZD9977 bude provedeno v den 28.
|
Porovnat účinek AZD9977 se spironolaktonem na hladinu draslíku v séru (sK+)
|
Použijí se měření v den 1, 7, 14, 21 a 28. Primární srovnání mezi spironolaktonem a AZD9977 bude provedeno v den 28.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty minimálních koncentrací v plazmě (Ctrough) spironolaktonu a AZD9977
Časové okno: Vzorky PK budou odebrány (do 60 minut před dávkou) v den 1, 7, 14, 21 a 28.
|
Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) AZD9977 a spironolaktonu
|
Vzorky PK budou odebrány (do 60 minut před dávkou) v den 1, 7, 14, 21 a 28.
|
|
Relativní změna (%) od výchozí hodnoty v sérovém draslíku
Časové okno: Použijí se měření v den 1, 7 a 14. Primární srovnání mezi spironolaktonem a AZD9977 bude provedeno 14. den.
|
Porovnat účinky AZD9977 se spironolaktonem na draslík v séru v den 14.
|
Použijí se měření v den 1, 7 a 14. Primární srovnání mezi spironolaktonem a AZD9977 bude provedeno 14. den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D6401C00004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .