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Studio su pazienti con HFpEF per confrontare l'effetto di AZD9977 e spironolattone sul potassio sierico

30 aprile 2020 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico per confrontare l'effetto di AZD9977 e spironolattone sul potassio sierico [sK+] per 28 giorni in pazienti con HFmrEF o HFpEF e eGFR nell'intervallo ≥40 e ≤70 mL/ Minimo/1,73 m2.

Questo è uno studio multicentrico di fase I per confrontare l'effetto di AZD9977 e spironolattone sul potassio sierico [sK+] per 28 giorni in pazienti con HFmrEF o HFpEF e eGFR nell'intervallo ≥40 e ≤70 mL/min/1,73 m2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Research Site
  • Cechia
      • Brandys nad Labem, Cechia, 250 01
        • Research Site
      • Ceska Lipa, Cechia, 470 77
        • Research Site
      • Jaromer, Cechia, 551 01
        • Research Site
      • Louny, Cechia, 440 01
        • Research Site
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Research Site
      • Praha, Cechia, 140 59
        • Research Site
      • Praha, Cechia, 130 00
        • Research Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-202
        • Research Site
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 50-981
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9PQ
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi e segni coerenti con una diagnosi di scompenso cardiaco (HF)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥40% mediante ecocardiografia transtoracica negli ultimi 12 mesi
  • Livello plasmatico di NT-proBNP ≥125 pg/ml (≥ 600 pg/ml se il paziente presenta fibrillazione atriale persistente o permanente, flutter atriale o tachicardia atriale)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥40 e ≤70 ml/min/1,73 m2 (con la formula CKD-EPI).
  • Livello basale di potassio sierico (sK+) ≥3,5 e ≤4,8mmol/l.
  • Dosi stabili dei seguenti farmaci al basale per almeno 4 settimane prima della randomizzazione:

Bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) o inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) Diuretico dell'ansa (fino a una dose di 120 mg di furosemide o equivalente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con LVEF documentata <40% in qualsiasi momento (es. i pazienti con LVEF precedentemente compromessa che ora è migliorata non sono ammessi).
  • Pazienti che manifestano uno scompenso acuto dell'insufficienza cardiaca che richiede il ricovero ospedaliero o l'escalation della terapia.
  • Cardiomiopatia primaria (ad es. costrittiva, restrittiva, infiltrativa, tossica, ipertrofica, congenita o qualsiasi cardiomiopatia primaria a giudizio dello sperimentatore).
  • Iponatremia, definita come Na+ sierico <135 mmol/L al momento dell'arruolamento.
  • Tachicardia sinusale persistente a riposo >110 bpm o bradicardia sinusale <45 bpm.
  • Pressione arteriosa sistolica (PA) <110 mmHg o >180 mmHg.
  • PA diastolica <60 mmHg o >100 mmHg.
  • Pazienti precedentemente intolleranti a MRA (ad es. spironolattone o eplerenone) per qualsiasi motivo.
  • Condizioni mediche associate allo sviluppo di iperkaliemia (ad es. Morbo di Addison).
  • Livello di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥2,0 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Pazienti che hanno assunto un antagonista della MR entro 1 mese prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Spironolattone
Trattamento con spironolattone per 28 giorni
Droga: Spironolattone
Compresse di spironolattone assunte per via orale per 28 giorni.
SPERIMENTALE: AZD9977
Trattamento AZD9977 per 28 giorni
Droga: AZD9977
AZD9977 capsule assunte per via orale per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa (%) rispetto al basale del potassio sierico
Lasso di tempo: Saranno utilizzate le misurazioni del giorno 1, 7, 14, 21 e 28. Il confronto primario tra spironolattone e AZD9977 verrà effettuato il giorno 28.
Confrontare l'effetto di AZD9977 con spironolattone sul potassio sierico (sK+)
Saranno utilizzate le misurazioni del giorno 1, 7, 14, 21 e 28. Il confronto primario tra spironolattone e AZD9977 verrà effettuato il giorno 28.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori delle concentrazioni plasmatiche minime (Ctrough) di spironolattone e AZD9977
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni PK (entro 60 minuti prima della dose) ai giorni 1, 7, 14, 21 e 28.
Per valutare la farmacocinetica (PK) di AZD9977 e spironolattone
Verranno prelevati campioni PK (entro 60 minuti prima della dose) ai giorni 1, 7, 14, 21 e 28.
Variazione relativa (%) rispetto al basale del potassio sierico
Lasso di tempo: Verranno utilizzate le misurazioni del giorno 1, 7 e 14. Il confronto primario tra spironolattone e AZD9977 verrà effettuato al giorno 14.
Confrontare gli effetti di AZD9977 con spironolattone sul potassio sierico al giorno 14.
Verranno utilizzate le misurazioni del giorno 1, 7 e 14. Il confronto primario tra spironolattone e AZD9977 verrà effettuato al giorno 14.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D6401C00004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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