Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Novorozenci a azithromycin, inovace v léčbě dětí v Burkině Faso (NAITRE)

9. června 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Přestože úmrtnost do 5 let celosvětově klesá, novorozenecká úmrtnost zůstává v mnoha regionech subsaharské Afriky trvale vysoká. Bylo prokázáno, že hromadná distribuce azithromycinu dětem ve věku 1-59 měsíců snižuje dětskou úmrtnost v Nigeru, Tanzanii a Malawi. Tato studie nehodnotila účinek azithromycinu podávaného během novorozeneckého období. Pozorovací důkazy ze zemí s vysokými příjmy naznačují, že makrolidy, včetně erythromycinu a azithromycinu, mohou být spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje infantilní hypertrofické pylorické stenózy (IHPS). Tyto studie jsou však omezeny matoucí indikací, protože kojenci dostávají antibiotika pouze tehdy, když jsou nemocní.

Vyšetřovatelé navrhli individuálně randomizovanou studii azithromycinu versus placebo ke stanovení účinnosti a bezpečnosti podávání dávky azithromycinu během novorozeneckého období. Dlouhodobým cílem je generovat důkazy využitelné v programech přežití novorozenců a dětí souvisejících s užíváním azithromycinu u nejmladších dětí, které mají nejvyšší riziko úmrtnosti. Výzkumníci předpokládají, že jedna dávka azithromycinu podaná v novorozeneckém období povede k významnému snížení rizika úmrtnosti a že tato dávka bude bezpečná.

Cíle

  1. Stanovte účinnost jednorázové dávky azithromycinu podané během novorozeneckého období ve srovnání s placebem u kojenců ve věku 8 až 27 dnů života pro snížení mortality ze všech příčin.
  2. Zjistěte bezpečnost jednorázové dávky azithromycinu podané během novorozeneckého období.

Tato studie bude provedena v několika regionech Burkiny Faso, včetně příměstských oblastí Ouagadougou a města Nouna, a venkovských oblastí, které jsou do 4 hodin jízdy od pediatrického zařízení s kapacitou pro provádění pyloromyotomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská úmrtnost v západní Africe patří k nejvyšším na světě. Přestože se zdraví a úmrtnost dětí po celém světě zlepšuje, největší riziko úmrtnosti mají děti v oblastech Sahelu a subsahelské oblasti západní Afriky. Současná úmrtnost do 5 let v Burkině Faso se odhaduje na 110 na 1 000 živě narozených dětí. Podobně jako v jiných zemích v regionu jsou hlavními příčinami dětské úmrtnosti v Burkině Faso malárie, infekce dýchacích cest a průjem. Podvýživa působí jako hlavní základní přispěvatel k úmrtnosti. Neonatální mortalita zůstává trvale vysoká, přibližně 1/5 novorozenecké mortality je způsobena pneumonií, meningitidou a sepsí. Intervence, které řeší tyto základní příčiny, mohou být zvláště účinné pro snížení úmrtnosti.

U mladších dětí je vyšší riziko úmrtnosti. Přibližně 2/3 úmrtí do 5 let nastanou během prvního roku života. Obecně platí, že dětská úmrtnost s rostoucím věkem klesá. I když bylo pozorováno určité zlepšení, novorozenecká úmrtnost klesá pomaleji než postneonatální dětská úmrtnost. Mnoho dětských zdravotních intervencí je navrženo speciálně pro děti starší 6 měsíců, jako je suplementace vitaminem A, sezónní chemoprevence malárie a nutriční suplementace na bázi lipidů. K řešení trvale vysoké míry novorozenecké a kojenecké úmrtnosti bude zapotřebí identifikace strategií, které jsou bezpečné a účinné pro nejmenší děti.

Studie MORDOR I prokázala významné snížení dětské úmrtnosti ze všech příčin po dvouleté hromadné distribuci azithromycinu. Ve třech různých geografických lokalitách v subsaharské Africe (Malawi, Niger a Tanzanie) vedla dvouletá hromadná distribuce azithromycinu po dobu dvou let ke snížení dětské úmrtnosti ze všech příčin o 14 %. V Nigeru se podařilo zabránit 1 z 5-6 úmrtí. Tyto výsledky jsou kvalitativně podobné výsledkům předchozí studie hromadné distribuce azithromycinu pro kontrolu trachomu v Etiopii, která zjistila sníženou pravděpodobnost úmrtnosti ze všech příčin u dětí v komunitách dostávajících hromadný azithromycin ve srovnání s kontrolními komunitami.

V MORDOR I byl nejsilnější účinek azithromycinu u nejmladší kohorty dětí. Ve všech třech zemích byl nejsilnější účinek azithromycinu trvale u dětí ve věku 1-5 měsíců, s přibližně 25% snížením mortality ze všech příčin. MORDOR I však nebyl optimalizován tak, aby cílil na nejmladší věkové skupiny. I když byly způsobilé děti ve věku 1 měsíce, půlroční distribuce nemusí dosáhnout některých dětí do 7 měsíců věku. V průměru byly děti poprvé léčeny ve 4 měsících. Vzhledem k tomu, že léčba dětí v mladším věku může být podstatným přínosem, strategie azithromycinu, které jsou navrženy tak, aby se zaměřovaly na mladší věkové skupiny, mohou být pro snížení dětské úmrtnosti ještě přínosnější.

Zde výzkumníci navrhují randomizovanou kontrolovanou studii navrženou k vyhodnocení účinnosti dávky azithromycinu podávané během novorozeneckého období pro prevenci úmrtnosti během prvních 6 měsíců života. Výzkumníci navrhují randomizovat porody v několika geografických oblastech Burkiny Faso na jednu dávku azithromycinu nebo placeba mezi 8. a 27. dnem života. Tato studie je navržena tak, aby poskytla důkazy o účinnosti léčby azithromycinem u nejmladších dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21832

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nouna, Burkina Faso, BP 02
        • Centre de recherche en sante de nouna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

společenství

Kritéria pro zařazení:

  • Do 4 hodin od zařízení, které může poskytovat služby pro pyloromyotomii (Ouagadougou nebo Bobo Dioulasso)
  • Přístupné v období dešťů
  • K dispozici ultrazvukový přístroj NEBO zařízení, do kterého lze umístit ultrazvukový přístroj, je do 1 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí náčelníka vesnice

Jednotlivci:

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost přes 2500 g
  • Schopnost krmit orálně
  • Rodina hodlá zůstat ve studijní oblasti alespoň 6 měsíců
  • Příslušný souhlas alespoň jednoho pečovatele
  • Není známa alergie na azalidy
  • Nebydlí v jedné z komunit zahrnutých do komunitní studie (CHAT/CHATON)
  • Žádné jaterní selhání projevující se novorozeneckou žloutenkou

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost <2500 g
  • Nelze krmit orálně
  • Plánování rodiny přestěhovat se
  • Matka/pečovatelka není ochotna se zúčastnit
  • Alergický na azalidy
  • Život v jedné z komunit zahrnutých do komunitní studie (CHAT/CHATON)
  • Jaterní selhání projevující se novorozeneckou žloutenkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Azithromycin
jedna dávka azithromycinu bude podávána kojencům mezi 8. a 27. dnem života
jedna dávka azithromycinu bude podávána kojencům mezi 8. a 27. dnem života
Komparátor placeba: Placebo
jedna dávka placeba bude podávána kojencům mezi 8. až 27. dnem života
jedna dávka placeba bude podávána kojencům mezi 8. a 27. dnem života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční úmrtnost – všechny příčiny
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem studie byla míra mortality ze všech příčin u kojenců ve věku 6 měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životní stav
Časové okno: 12 měsíců
Pečovatelé budou dotázáni, zda je dítě po 365 dnech života mrtvé nebo naživu
12 měsíců
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Úmrtnost před 28. dnem života
28 dní
12měsíční úmrtnost – všechny příčiny
Časové okno: 12 měsíců
Míra úmrtnosti ze všech příčin u kojenců ve věku 12 měsíců
12 měsíců
Změna hmotnosti v průběhu času
Časové okno: 6 měsíců
Zvýšení hmotnosti od výchozího stavu do dne 180
6 měsíců
Změna délky v průběhu času
Časové okno: 6 měsíců
Změna délky od výchozího stavu ke dni 180
6 měsíců
Podíl kojenců, u kterých se vyvíjí dětská hypertrofická pylorická stenóza
Časové okno: 8 týdnů
Podíl kojenců, u kterých se vyvinula infantilní hypertrofická stenóza pyloru mezi 2 až 8 týdny po léčbě
8 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Pečovatelé budou dotázáni, zda jejich dítě nezaznamenalo od poslední návštěvy nějaké příznaky stenózy pyloru.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine E Oldenburg, PhD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Sie, MD, PhD, Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPP1187628-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou k dispozici podle zásad otevřeného přístupu Billa a Melindy Gatesových. K dispozici budou údaje o jednotlivých účastnících, které podtrhují vykázané výsledky (texty, tabulky, obrázky a přílohy). K dispozici bude také protokol studie a plán statistické analýzy. Údaje budou k dispozici po zveřejnění v souladu s pokyny BMGF.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění bez jakéhokoli období embarga.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .