Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost ultrazvukových markerů versus biochemické markery v predikci ovariální odpovědi u obézních žen podstupujících léčbu IVF/ICSI

24. září 2018 aktualizováno: Ahmed Maged, Cairo University
Po podrobné anamnéze a vyšetření bude použit dlouhý luteální protokol pro řízenou ovariální hyperstimulaci, takže pacientka zahájí léčbu 21. den předchozího cyklu, poté v časné folikulární fázi dalšího cyklu 2.–3. den podstoupí transvaginální sonografii k posouzení celkový objem vaječníků a počet antrálních folikulů o průměru (2-10 mm). Ve stejný den bude odebrán venózní vzorek pro měření hladin AMH, bazálního FSH a E2

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po podrobné anamnéze a vyšetření bude proveden transvaginální ultrazvuk pomocí transvaginálního snímače s 7,5 MHz.

Každý vaječník bude měřen ve 3 rovinách maximálního podélného, ​​předozadního a příčného průměru, D1, D2 a D3. A objem vaječníků bude vypočítán pomocí elipsoidního vzorce:

V = D1× D2 × D3 × 0,523 Objem obou vaječníků se přičte k celkovému bazálnímu objemu vaječníků (BOV).

Střední průměr antrálních folikulů bude použit měřením průměru folikulu ve dvou na sebe kolmých směrech.

Celkový AFC se vypočítá spočítáním folikulů se středním průměrem 2-10 mm v obou vaječnících.

• Protokol indukce ovulace: - U všech pacientek bude použit protokol agonisty dlouhé luteální fáze. Suprese hypofýzy bude prováděna pomocí denní subkutánní injekce triptorelin acetátu (Decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Německo). Počínaje 21. dnem předchozího cyklu.

Řízená ovariální hyperstimulace bude prováděna pomocí denní intramuskulární injekce vysoce purifikovaných lidských menopauzálních gonadotropinů (Merional 75 IU/ml, IBSA, Švýcarsko), počínaje dnem 2-3 stimulovaného cyklu, celková dávka bude upravena podle odpovědi pacientky.

Indukce zrání oocytů bude provedena pomocí lidských choriových gonadotropinů jako intramuskulární injekce 10 000 IU hCG (Choriomon 5000 i.u, IBSA, Švýcarsko). Když byla dostatečná ovariální odpověď, která byla definována jako přítomnost tří nebo více ovariálních folikulů se středním průměrem 18 mm nebo větším. [15]

• Monitorování cyklu: Odpověď na ovariální stimulaci bude monitorována sériovým transvaginálním ultrazvukem počínaje 6. dnem stimulace a dále hodnocením počtu a průměru ovariálních folikulů a také hladiny E2 v séru, jak je uvedeno.

• Odběr oocytů: Odběr oocytů bude proveden (34–36 hodin) po injekci hCG pomocí transvaginální řízené vakuové aspirace oocytů pomocí jehly pro aspiraci oocytů s dvojitým lumenem pro propláchnutí folikulů.

• Měření hladin FSH a E2: Vzorek krve bude odebrán v den (2-3) menstruačního cyklu, ve kterém pacientka podstoupí stimulaci, pro odhad bazálního FSH (mIU/ml), E2 (pg/ml) a hladiny AMH (ng/ml).

FSH i E2 budou testovány pomocí zařízení VIDAS, FSH i E2 byly měřeny automatizovaným kvantitativním testováním s použitím techniky ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay). Stejným způsobem bude AMH testován společností Beckman Coulter pomocí GenII ELISA, USA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Minya, Egypt
        • Ameer Elsherief

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 20 až 35 let.
  • BMI: 30-35

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 19 let nebo více než 35 let.
  • BMI nižší než 30 nebo vyšší než 35
  • Ženy s hypotyreózou.
  • Ženy, které dostávají jakoukoli léčbu, mohou snížit jejich plodnost, např.: chemoterapie.
  • Ženy s opakovaným selháním IVF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: obézní skupina
100 obézních pacientů s BMI mezi 30 a 35, kteří podstupují IVF/ICSI léčbu neplodnosti
Lék: Protokol agonisty GnRH dlouhé luteální fáze
Suprese hypofýzy bude prováděna pomocí denní subkutánní injekce triptorelin acetátu (Decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Německo). Počínaje 21. dnem předchozího cyklu
Ostatní jména:
  • Decapeptyl 0,1 mg amp
Lék: Gonadotropiny
Řízená ovariální hyperstimulace bude prováděna pomocí denní intramuskulární injekce vysoce purifikovaných lidských menopauzálních gonadotropinů (Merional 75 IU/ml, IBSA, Švýcarsko), počínaje dnem 2-3 stimulovaného cyklu, celková dávka bude upravena podle odpovědi pacientky
Ostatní jména:
  • Merional 75 IU/ml, IBSA, Švýcarsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet získaných oocytů
Časové okno: 34 hodin po HCG spuštění ovulace
počet oocytů získaných v den odběru vajíčka
34 hodin po HCG spuštění ovulace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
Ultrazvuková detekce nitroděložního gestačního vaku
14 dní po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 39

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení