Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost ultrazvukových markerů versus biochemické markery v predikci ovariální odpovědi u obézních žen podstupujících léčbu IVF/ICSI

24. září 2018 aktualizováno: Ahmed Maged, Cairo University
Po podrobné anamnéze a vyšetření bude použit dlouhý luteální protokol pro řízenou ovariální hyperstimulaci, takže pacientka zahájí léčbu 21. den předchozího cyklu, poté v časné folikulární fázi dalšího cyklu 2.–3. den podstoupí transvaginální sonografii k posouzení celkový objem vaječníků a počet antrálních folikulů o průměru (2-10 mm). Ve stejný den bude odebrán venózní vzorek pro měření hladin AMH, bazálního FSH a E2

Přehled studie

Detailní popis

Po podrobné anamnéze a vyšetření bude proveden transvaginální ultrazvuk pomocí transvaginálního snímače s 7,5 MHz.

Každý vaječník bude měřen ve 3 rovinách maximálního podélného, ​​předozadního a příčného průměru, D1, D2 a D3. A objem vaječníků bude vypočítán pomocí elipsoidního vzorce:

V = D1× D2 × D3 × 0,523 Objem obou vaječníků se přičte k celkovému bazálnímu objemu vaječníků (BOV).

Střední průměr antrálních folikulů bude použit měřením průměru folikulu ve dvou na sebe kolmých směrech.

Celkový AFC se vypočítá spočítáním folikulů se středním průměrem 2-10 mm v obou vaječnících.

• Protokol indukce ovulace: - U všech pacientek bude použit protokol agonisty dlouhé luteální fáze. Suprese hypofýzy bude prováděna pomocí denní subkutánní injekce triptorelin acetátu (Decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Německo). Počínaje 21. dnem předchozího cyklu.

Řízená ovariální hyperstimulace bude prováděna pomocí denní intramuskulární injekce vysoce purifikovaných lidských menopauzálních gonadotropinů (Merional 75 IU/ml, IBSA, Švýcarsko), počínaje dnem 2-3 stimulovaného cyklu, celková dávka bude upravena podle odpovědi pacientky.

Indukce zrání oocytů bude provedena pomocí lidských choriových gonadotropinů jako intramuskulární injekce 10 000 IU hCG (Choriomon 5000 i.u, IBSA, Švýcarsko). Když byla dostatečná ovariální odpověď, která byla definována jako přítomnost tří nebo více ovariálních folikulů se středním průměrem 18 mm nebo větším. [15]

• Monitorování cyklu: Odpověď na ovariální stimulaci bude monitorována sériovým transvaginálním ultrazvukem počínaje 6. dnem stimulace a dále hodnocením počtu a průměru ovariálních folikulů a také hladiny E2 v séru, jak je uvedeno.

• Odběr oocytů: Odběr oocytů bude proveden (34–36 hodin) po injekci hCG pomocí transvaginální řízené vakuové aspirace oocytů pomocí jehly pro aspiraci oocytů s dvojitým lumenem pro propláchnutí folikulů.

• Měření hladin FSH a E2: Vzorek krve bude odebrán v den (2-3) menstruačního cyklu, ve kterém pacientka podstoupí stimulaci, pro odhad bazálního FSH (mIU/ml), E2 (pg/ml) a hladiny AMH (ng/ml).

FSH i E2 budou testovány pomocí zařízení VIDAS, FSH i E2 byly měřeny automatizovaným kvantitativním testováním s použitím techniky ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay). Stejným způsobem bude AMH testován společností Beckman Coulter pomocí GenII ELISA, USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Minya, Egypt
        • Ameer Elsherief

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 20 až 35 let.
  • BMI: 30-35

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 19 let nebo více než 35 let.
  • BMI nižší než 30 nebo vyšší než 35
  • Ženy s hypotyreózou.
  • Ženy, které dostávají jakoukoli léčbu, mohou snížit jejich plodnost, např.: chemoterapie.
  • Ženy s opakovaným selháním IVF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: obézní skupina
100 obézních pacientů s BMI mezi 30 a 35, kteří podstupují IVF/ICSI léčbu neplodnosti
Suprese hypofýzy bude prováděna pomocí denní subkutánní injekce triptorelin acetátu (Decapeptyl 0,1 mg, Ferring, Německo). Počínaje 21. dnem předchozího cyklu
Ostatní jména:
  • Decapeptyl 0,1 mg amp
Řízená ovariální hyperstimulace bude prováděna pomocí denní intramuskulární injekce vysoce purifikovaných lidských menopauzálních gonadotropinů (Merional 75 IU/ml, IBSA, Švýcarsko), počínaje dnem 2-3 stimulovaného cyklu, celková dávka bude upravena podle odpovědi pacientky
Ostatní jména:
  • Merional 75 IU/ml, IBSA, Švýcarsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet získaných oocytů
Časové okno: 34 hodin po HCG spuštění ovulace
počet oocytů získaných v den odběru vajíčka
34 hodin po HCG spuštění ovulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
Ultrazvuková detekce nitroděložního gestačního vaku
14 dní po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit