Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednotka intenzivní péče Reiki pro vážně nemocné seniory (RISE-JIP) (RISE-ICU)

5. ledna 2022 aktualizováno: Ohio State University
Celkovým cílem tohoto návrhu je prokázat proveditelnost provedení budoucí rozsáhlé, randomizované kontrolované studie (RCT), aby se otestovalo, zda je Reiki lepší než předstírané Reiki a obvyklá péče, když je podávána kriticky nemocným starším dospělým, kteří vyžadují mechanickou ventilaci (MV ). Naše tříramenná pilotní RCT bude zahrnovat 45 subjektů a jejich LAR (45) rekrutovaných z jednotek intenzivní péče (JIP) Ohio State University Wexner Medical Center (OSU-WMC), kteří jsou náhodně rozděleni 1:1:1 na: 1) Reiki, 2) předstírané Reiki nebo 3) obvyklá péče po dobu 5 dnů nebo do propuštění subjektu z nemocnice nebo do vypršení platnosti. Vyšetřovatelé provedou rozhovory s LAR subjektů při zápisu do studie, aby určili fyzický, funkční a kognitivní zdravotní stav subjektů před přijetím. Každý subjekt bude hodnocen na bolest, úzkost a agitovanost a budou mu denně po dobu 5 dnů odebírány vitální funkce pomocí platných a spolehlivých nástrojů. Zdravotní záznamy budou sloužit k záznamu demografických a klinických charakteristik. Vyšetřovatelé prozkoumají každý subjekt a jeho LAR s ohledem na jeho zkušenosti s Reiki, sham Reiki nebo obvyklými sezeními péče. Reiki a předstírané Reiki bude podáváno po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, i když je subjekt přemístěn z JIP na patro. Obvyklá péče bude také zahrnovat 5denní období. Studujte zbraně. Reiki. Reiki intervenci budou provádět tři profesionální Reiki terapeuti vyškolení na úrovni 2 (středně pokročilí) a s minimálně 2letou praxí Reiki. Sham Reiki. Tři herci budou podávat falešné Reiki. Obvyklá péče. Subjekty, kterým je přidělena obvyklá péče, nedostanou Reiki nebo falešné Reiki. Obvyklá pečovatelská skupina podstoupí stejné osobní hodnocení symptomů a kontroly elektronických zdravotních záznamů (EHR) jako skupiny Reiki a sham Reiki. Reiki terapie není součástí běžné péče na zúčastněných JIP. Poznatky získané z této studie přispějí k lepšímu pochopení toho, jak/zda může nefarmakologická intervence zmírnit symptomy, které pociťují kriticky nemocní starší dospělí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto návrhu je prokázat proveditelnost provedení budoucí rozsáhlé, randomizované kontrolované studie (RCT), aby se otestovalo, zda je Reiki lepší než předstírané Reiki a obvyklá péče, když je podávána kriticky nemocným starším dospělým, kteří vyžadují mechanickou ventilaci (MV ). Naše tříramenná pilotní RCT bude zahrnovat 45 subjektů a jejich LAR (45) rekrutovaných z jednotek intenzivní péče (JIP) Ohio State University Wexner Medical Center (OSU-WMC), kteří jsou náhodně rozděleni 1:1:1 na: 1) Reiki, 2) předstírané Reiki nebo 3) obvyklá péče po dobu 5 dnů nebo do propuštění subjektu z nemocnice nebo do vypršení platnosti. Vyšetřovatelé provedou rozhovory s LAR subjektů při zápisu do studie, aby určili fyzický, funkční a kognitivní zdravotní stav subjektů před přijetím. Každý subjekt bude hodnocen na bolest, úzkost a agitovanost a budou mu denně po dobu 5 dnů odebírány vitální funkce pomocí platných a spolehlivých nástrojů. Zdravotní záznamy budou sloužit k záznamu demografických a klinických charakteristik. Vyšetřovatelé prozkoumají každý subjekt a jeho LAR s ohledem na jeho zkušenosti s Reiki, sham Reiki nebo obvyklými sezeními péče. Reiki a předstírané Reiki bude podáváno po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, i když je subjekt přemístěn z JIP na patro. Obvyklá péče bude také zahrnovat 5denní období. Studujte zbraně. Reiki. Reiki intervenci budou provádět tři profesionální Reiki terapeuti vyškolení na úrovni 2 (středně pokročilí) a s minimálně 2letou praxí Reiki. Reiki intervence zahrnuje 30minutové ošetření, při kterém se účastníka lehce dotýká po dobu 3 minut v každé z 10 standardních poloh rukou Reiki (oči, spánky, temeno, zadní část hlavy, brzlík/plíce, břicho, lopatka, střední část zad, spodní část záda, nohy). Sham Reiki. Tři herci, kteří se shodují podle věku a pohlaví s terapeuty Reiki, budou provádět falešné Reiki. Falešní intervenční pracovníci nesmí být poskytovateli žádné dotykové terapie nebo metod práce s tělem (např. Reiki, Terapeutický dotek, Léčivý dotek, obecná masáž) ani nesmí poskytovat žádné typy doplňkových terapií (např. aromaterapie, řízené zobrazování, hypnóza). Předstírané reiki sestává z 30 minut přímého kontaktu s použitím stejných 10 standardizovaných pozic rukou jako při zásahu Reiki. Aby se minimalizovaly nevědomé léčebné záměry, zaměstnávají falešní interventi svou mysl myšlenkami, které s účastníkem nesouvisejí (např. počítání od 100 do 1). Obvyklá péče. Subjekty, kterým je přidělena obvyklá péče, nedostanou Reiki nebo falešné Reiki. Obvyklá pečovatelská skupina podstoupí stejné osobní hodnocení symptomů a kontroly elektronických zdravotních záznamů (EHR) jako skupiny Reiki a sham Reiki. Reiki terapie není součástí běžné péče na zúčastněných JIP. Poznatky získané z této studie přispějí k lepšímu pochopení toho, jak/zda může nefarmakologická intervence zmírnit symptomy, které pociťují kriticky nemocní starší dospělí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University College of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 55 let
  • přijat na jednu ze zúčastněných jednotek intenzivní péče (MICU)
  • intubovaných a na mechanické ventilaci pro akutní respirační selhání
  • očekává se, že bude vyžadovat mechanickou ventilaci po dobu nejméně dalších 48 hodin po zařazení.
  • všichni kriticky nemocní pacienti ve věku 55 let a starší s akutním respiračním selháním, na mechanické ventilaci (invazivní i neinvazivní) nebo kyslíkové terapii s vysokým průtokem

Kritéria vyloučení:

  • kóma v důsledku strukturálních onemocnění mozku (např. mrtvice, intrakraniální krvácení, anoxické poranění mozku)
  • očekávané úmrtí do 24 hodin od zařazení do studie nebo nedostatek odhodlání k agresivní léčbě ze strany rodiny/lékařského týmu
  • neschopnost dosáhnout LAR poskytnout souhlas do 72 hodin od přijetí na JIP
  • právní slepota nebo hluchota, protože tyto pacienty nelze hodnotit pomocí navržených nástrojů studie
  • bezpečnostní opatření pro izolaci ve vzduchu, aby se minimalizovala expozice intervenčních pracovníků a potřeba respirátorů N95

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Reiki
Reiki bude podáváno po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, i když je subjekt přemístěn z JIP na patro. Třicet minut před a po denním sezení Reiki získá sestra u lůžka soubor základních životních funkcí (srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak; neinvazivně) pro údaje z monitorování bezpečnosti.
Jiný: Reiki terapie
Reiki, doplňkový zdravotní přístup, kde vyškolení praktikující pokládají ruce lehce na osobu nebo těsně nad ní, v diskrétních pozicích, s cílem usnadnit osobě vlastní léčebnou reakci. Reiki terapeuti provedou zásah Reiki (tj. 30minutové ošetření, při kterém se subjektu lehce dotýkáme po dobu 3 minut v každé z 10 standardních poloh rukou Reiki).
Falešný srovnávač: Sham Reiki
Sham Reiki bude podáváno po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, i když je subjekt přemístěn z JIP na patro. Třicet minut před a po denním předstíraném reiki sezení získá sestra u lůžka soubor základních životních funkcí (srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak; neinvazivně) pro údaje z monitorování bezpečnosti.
Jiný: Sham Reiki
Falešní (předstíraní) Reiki terapeuti budou provádět falešnou Reiki intervenci (tj. 30minutové ošetření, při kterém se subjektu lehce dotýkáme po dobu 3 minut v každé z 10 standardizovaných pozic rukou Reiki). Falešní poskytovatelé nemají školení Reiki.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Dvakrát denně s odstupem 30 minut sestra u lůžka získá soubor základních životních funkcí (srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak; neinvazivně) pro údaje z monitorování bezpečnosti. Obvyklá péče bude také zahrnovat 5denní období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte načasování náboru předmětů
Časové okno: Dny 1, 2 nebo 3
Měřeno podílem vhodných pacientů zařazených 1., 2. nebo 3. den zahájení mechanické ventilace
Dny 1, 2 nebo 3
Stanovte úroveň dodržování protokolu účastníky
Časové okno: Dny 1-5
Měřeno počtem dní na protokolu, kdy subjekty dokončily přidělenou intervenci
Dny 1-5
Vyhodnoťte a upřesněte protokol studie
Časové okno: Dny 1-5
Počet účastníků, kteří dokončí každodenní osobní hodnocení bolesti, úzkosti a deliria
Dny 1-5
Zápis populace
Časové okno: Dny 1, 2 nebo 3
Měřeno počtem a podílem pacientů oproti zákonným zástupcům (LAR), kteří souhlasí se zařazením do studie.
Dny 1, 2 nebo 3
Stanovte úroveň dodržování protokolu intervencemi
Časové okno: Dny 1-5
Schopnost Reiki a falešných Reiki interventů dodržovat studijní protokol.
Dny 1-5
Facilitátoři/překážky úspěšné implementace intervence Reiki
Časové okno: Dny 1-5
Změřte subjektem a LAR vnímání procesu zápisu, intervencí a účinnosti zvládání symptomů během 5denního intervenčního období, jak bylo hodnoceno pomocí vyplněných dotazníků.
Dny 1-5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Dny 1-10
Incidence, závažnost a trvání bolesti měřené pomocí 0-10 vizuálně zvětšené horizontální numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS) u účastníků, kteří se mohou sami hlásit.
Dny 1-10
Bolest hodnocena nástrojem Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Časové okno: Dny 1-10
Výskyt, závažnost a trvání bolesti měřené nástrojem CPOT (Critical-Care Pain Observation Tool) pro účastníky, kteří nejsou schopni sami hlásit. CPOT má čtyři kategorie chování: výraz obličeje; pohyby těla; svalové napětí; a dodržování ventilátoru u intubovaných subjektů nebo vokalizace u extubovaných subjektů. Položky v každé sekci jsou hodnoceny 0 až 2, s možným celkovým skóre 0 až 8.
Dny 1-10
Úroveň vzrušení
Časové okno: Dny 1-10
Měřeno Richmondovou škálou agitace a sedace (RASS), což je 10bodová škála se čtyřmi úrovněmi úzkosti nebo agitovanosti v rozmezí od +1 (neklid) do +4 (bojovné), přičemž jedna úroveň představuje bdělý a klidný stav (0 ) a pět úrovní sedace v rozmezí od -5 (neprobouzející se) do -1 (ospalost).
Dny 1-10
Dny bez deliria/kómatu
Časové okno: Dny 1-10
Měřeno metodou Confusion Assessment Method ICU (CAM-ICU), která zahrnuje čtyři znaky deliria: (1) akutní nástup nebo kolísavý průběh; (2) nepozornost; (3) dezorganizované myšlení.
Dny 1-10
Úroveň úzkosti hodnocená pomocí vizuální analogové škály-Anxiety (VAS-A)
Časové okno: Dny 1-10
Úzkost bude měřena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice úzkosti. VAS-A bude prezentován účastníkům s vertikální orientací; spodní část stupnice je ukotvena prohlášením „vůbec nejsem úzkostná“ a horní část je ukotvena „nejvíce úzkostná vůbec“. Subjekty uvedou svou současnou úroveň úzkosti v odpovědi na otázku "Jak se dnes cítíte úzkostně?"
Dny 1-10
Jiné příznaky
Časové okno: Dny 1-10
Měřeno průzkumem symptomů pacientů
Dny 1-10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Balas, PhD, RN, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017H0402
  • GRT00051029 (Jiné číslo grantu/financování: American Association of Critical Care Nurses)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení