Reiki-intervention for alvorligt syge ældre intensivafdeling (RISE-ICU) (RISE-ICU)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 55 år gammel
- indlagt på en af de deltagende medicinske intensivafdelinger (MICU'er)
- intuberet og på mekanisk ventilation ved akut respirationssvigt
- forventes at kræve mekanisk ventilation i mindst yderligere 48 timer efter tilmelding.
- alle kritisk syge patienter i alderen 55 år og ældre med akut respirationssvigt, i mekanisk ventilation (invasiv og ikke-invasiv) eller højflow iltbehandling
Ekskluderingskriterier:
- koma på grund af strukturelle hjernesygdomme (f.eks. slagtilfælde, intrakraniel blødning, anoxisk hjerneskade)
- forventet død inden for 24 timer efter tilmelding til studiet eller manglende engagement i aggressiv behandling af familie/lægeteam
- manglende evne til at nå LAR for at give samtykke inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
- juridisk blindhed eller døvhed, fordi disse patienter ikke kan vurderes ved hjælp af de foreslåede undersøgelsesinstrumenter
- luftbårne isoleringsforholdsregler for at minimere interventionisters eksponering og behov for N95-respiratorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reiki
Reiki vil blive administreret i 5 på hinanden følgende dage, selvom forsøgspersonen flyttes til gulvet fra intensivafdelingen.
Tredive minutter før og efter den daglige Reiki-session vil sengesygeplejersken opnå et sæt vitale grundtegn (puls, respirationsfrekvens, blodtryk; ikke-invasivt) til sikkerhedsovervågningsdata.
|
Reiki, en komplementær sundhedstilgang, hvor trænede behandlere placerer deres hænder let på eller lige over en person, i diskrete stillinger, med det formål at lette personens egen helbredende respons.
Reiki-terapeuter vil administrere Reiki-interventionen (dvs. en 30-minutters behandling, hvor emnet berøres let i 3 minutter ved hver af 10 standardiserede Reiki-håndpositioner).
|
|
Sham-komparator: Sham Reiki
Sham Reiki vil blive administreret i 5 på hinanden følgende dage, selvom forsøgspersonen flyttes til gulvet fra intensivafdelingen.
Tredive minutter før og efter den daglige sham Reiki-session vil sengesygeplejersken opnå et sæt vitale grundtegn (puls, respirationsfrekvens, blodtryk; ikke-invasivt) til sikkerhedsovervågningsdata.
|
Sham (foregive) Reiki-terapeuter vil administrere den falske Reiki-intervention (dvs. en 30-minutters behandling, hvor emnet berøres let i 3 minutter ved hver af 10 standardiserede Reiki-håndpositioner).
Sham-udbydere har ikke Reiki-træning.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
To gange om dagen, med 30 minutters mellemrum, vil sengesygeplejersken opnå et sæt vitale grundtegn (puls, respirationsfrekvens, blodtryk; ikke-invasivt) til sikkerhedsovervågningsdata.
Sædvanlig pleje vil også omfatte en 5-dages periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastlæg tidspunktet for rekruttering af fag
Tidsramme: Dag 1, 2 eller 3
|
Målt ved andelen af kvalificerede patienter tilmeldt på dag 1, 2 eller 3 af påbegyndelse af mekanisk ventilation
|
Dag 1, 2 eller 3
|
|
Etabler niveauet for deltagernes overholdelse af protokol
Tidsramme: Dag 1-5
|
Målt ved antallet af dage på protokol, som forsøgspersoner gennemfører tildelt intervention
|
Dag 1-5
|
|
Evaluer og forfin undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: Dag 1-5
|
Antal deltagere, der fuldfører de daglige vurderinger af smerte, angst og delirium
|
Dag 1-5
|
|
Indskrivningspopulation
Tidsramme: Dag 1, 2 eller 3
|
Målt ved antallet og andelen af patienter i forhold til lovligt autoriserede repræsentanter (LAR'er), der giver samtykke til studieindskrivning.
|
Dag 1, 2 eller 3
|
|
Etabler niveau for protokoloverholdelse af interventionister
Tidsramme: Dag 1-5
|
Reiki- og falske Reiki-interventionisters evne til at overholde studieprotokollen.
|
Dag 1-5
|
|
Facilitatorer/barrierer for vellykket implementering af Reiki-intervention
Tidsramme: Dag 1-5
|
Mål emnet og LARs opfattelse af tilmeldingsprocessen, interventioner og symptomhåndteringseffektivitet over den 5 dages interventionsperiode som vurderet ved de udfyldte spørgeskemaer.
|
Dag 1-5
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter vurderet ved numerisk vurderingsskala, (NRS)
Tidsramme: Dage 1-10
|
Forekomst, sværhedsgrad og varighed af smerte målt ved hjælp af en 0-10 visuelt forstørret horisontal smerte numerisk vurderingsskala (NRS) hos deltagere, der selv kan rapportere.
|
Dage 1-10
|
|
Smerte vurderet af Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Tidsramme: Dage 1-10
|
Forekomst, sværhedsgrad og varighed af smerte målt med Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) for deltagere, der ikke er i stand til selv at rapportere.
CPOT har fire adfærdskategorier: ansigtsudtryk; kropsbevægelser; muskelspændinger; og overensstemmelse med ventilatoren for intuberede forsøgspersoner eller vokalisering for ekstuberede forsøgspersoner.
Elementer i hver sektion bedømmes fra 0 til 2, med en mulig samlet score på 0 til 8.
|
Dage 1-10
|
|
Niveau af ophidselse
Tidsramme: Dag 1 - 10
|
Målt ved Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS), som er en 10-punkts skala, med fire niveauer af angst eller agitation, der spænder fra +1 (rastløs) til +4 (kampiv), et niveau repræsenterer en vågen og rolig tilstand (0) ), og fem niveauer af sedation, der spænder fra -5 (ufarlig) til -1 (døsig).
|
Dag 1 - 10
|
|
Delirium/ Coma frie dage
Tidsramme: Dag 1 - 10
|
Målt ved forvirringsvurderingsmetode ICU (CAM-ICU), som omfatter fire træk ved delirium: (1) akut indsættende eller svingende forløb; (2) uopmærksomhed; (3) uorganiseret tænkning.
|
Dag 1 - 10
|
|
Angstniveau vurderet med Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A)
Tidsramme: Dag 1 - 10
|
Angst vil blive målt med 100 mm Visual Analog Scale-Angst.
VAS-A vil blive præsenteret for deltagere med en vertikal orientering; bunden af skalaen forankret af udsagnet "slet ikke ængstelig" og toppen forankret af "mest ængstelig nogensinde."
Forsøgspersoner vil angive deres nuværende niveau af angst som svar på spørgsmålet "Hvor ængstelig føler du dig i dag?"
|
Dag 1 - 10
|
|
Andre symptomer
Tidsramme: Dag 1 - 10
|
Målt ved Patient Symptom Survey
|
Dag 1 - 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele Balas, PhD, RN, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017H0402
- GRT00051029 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Association of Critical Care Nurses)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .