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Intervento Reiki per Anziani Gravemente Malati Unità di Terapia Intensiva (RISE-ICU) (RISE-ICU)

5 gennaio 2022 aggiornato da: Ohio State University
L'obiettivo generale di questa proposta è dimostrare la fattibilità di condurre un futuro studio controllato randomizzato (RCT) su larga scala per verificare se il Reiki è superiore al Reiki fittizio e alle cure abituali quando somministrato ad anziani in condizioni critiche che richiedono ventilazione meccanica (MV ). Il nostro RCT pilota a tre bracci includerà 45 soggetti e le loro LAR (45) reclutati dalle unità di terapia intensiva (ICU) dell'Ohio State University Wexner Medical Center (OSU-WMC) che vengono assegnati in modo casuale 1:1:1 a: 1) Reiki, 2) Reiki fittizio o 3) cure abituali per 5 giorni o fino a quando il soggetto non viene dimesso dall'ospedale o scade. Gli investigatori eseguiranno interviste con i LAR dei soggetti al momento dell'iscrizione allo studio per determinare lo stato di salute fisica, funzionale e cognitiva prima del ricovero dei soggetti. Ogni soggetto sarà valutato per dolore, ansia e agitazione e i loro segni vitali saranno rilevati quotidianamente per 5 giorni utilizzando strumenti validi e affidabili. Le cartelle cliniche saranno utilizzate per registrare le caratteristiche demografiche e cliniche. Gli investigatori esamineranno ogni soggetto e la loro LAR in merito alle loro esperienze con il Reiki, il Reiki fittizio o le normali sessioni di cura. Reiki e sham Reiki verranno somministrati per 5 giorni consecutivi anche se il soggetto viene trasferito al piano dalla terapia intensiva. Anche le cure abituali comporteranno un periodo di 5 giorni. Studia le armi. Reiki. Tre terapisti Reiki professionisti formati al Livello 2 (intermedio) e con un minimo di 2 anni di pratica Reiki somministreranno l'intervento Reiki. Falso Reiki. Tre attori somministreranno un finto Reiki. Solita cura. I soggetti assegnati alle cure abituali non riceveranno Reiki o Reiki fittizio. Il gruppo di assistenza abituale sarà sottoposto alle stesse valutazioni dei sintomi di persona e revisioni delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) dei gruppi Reiki e Reiki fittizio. La terapia Reiki non fa parte delle cure abituali nelle unità di terapia intensiva partecipanti. Le conoscenze acquisite da questo studio contribuiranno a una migliore comprensione di come/se un intervento non farmacologico può ridurre i sintomi sperimentati dagli anziani in condizioni critiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questa proposta è dimostrare la fattibilità di condurre un futuro studio controllato randomizzato (RCT) su larga scala per verificare se il Reiki è superiore al Reiki fittizio e alle cure abituali quando somministrato ad anziani in condizioni critiche che richiedono ventilazione meccanica (MV ). Il nostro RCT pilota a tre bracci includerà 45 soggetti e le loro LAR (45) reclutati dalle unità di terapia intensiva (ICU) dell'Ohio State University Wexner Medical Center (OSU-WMC) che vengono assegnati in modo casuale 1:1:1 a: 1) Reiki, 2) Reiki fittizio o 3) cure abituali per 5 giorni o fino a quando il soggetto non viene dimesso dall'ospedale o scade. Gli investigatori eseguiranno interviste con i LAR dei soggetti al momento dell'iscrizione allo studio per determinare lo stato di salute fisica, funzionale e cognitiva prima del ricovero dei soggetti. Ogni soggetto sarà valutato per dolore, ansia e agitazione e i loro segni vitali saranno rilevati quotidianamente per 5 giorni utilizzando strumenti validi e affidabili. Le cartelle cliniche saranno utilizzate per registrare le caratteristiche demografiche e cliniche. Gli investigatori esamineranno ogni soggetto e la loro LAR in merito alle loro esperienze con il Reiki, il Reiki fittizio o le normali sessioni di cura. Reiki e sham Reiki verranno somministrati per 5 giorni consecutivi anche se il soggetto viene trasferito al piano dalla terapia intensiva. Anche le cure abituali comporteranno un periodo di 5 giorni. Studia le armi. Reiki. Tre terapisti Reiki professionisti formati al Livello 2 (intermedio) e con un minimo di 2 anni di pratica Reiki somministreranno l'intervento Reiki. L'intervento Reiki prevede un trattamento di 30 minuti in cui il partecipante viene leggermente toccato per 3 minuti in ciascuna delle 10 posizioni standard delle mani Reiki (occhi, tempie, corona, parte posteriore della testa, timo/polmoni, addome, scapola, metà schiena, parte inferiore schiena, piedi). Falso Reiki. Tre attori abbinati per età e sesso con i terapisti Reiki somministreranno un falso Reiki. Gli interventisti fittizi non possono essere fornitori di alcuna terapia tattile o modalità di lavoro sul corpo (ad es. Reiki, Therapeutic Touch, Healing Touch, massaggio generale) né possono essere fornitori di alcun tipo di terapie complementari (ad es. aromaterapia, immaginazione guidata, ipnosi). La finta sessione di Reiki consiste in 30 minuti di contatto diretto utilizzando le stesse 10 posizioni standardizzate delle mani dell'intervento Reiki. Per ridurre al minimo le intenzioni di guarigione inconsce, i finti interventisti occuperanno le loro menti con pensieri non correlati al partecipante (ad esempio, contando all'indietro da 100 a 1). Solita cura. I soggetti assegnati alle cure abituali non riceveranno Reiki o Reiki fittizio. Il gruppo di assistenza abituale sarà sottoposto alle stesse valutazioni dei sintomi di persona e revisioni delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) dei gruppi Reiki e Reiki fittizio. La terapia Reiki non fa parte delle cure abituali nelle unità di terapia intensiva partecipanti. Le conoscenze acquisite da questo studio contribuiranno a una migliore comprensione di come/se un intervento non farmacologico può ridurre i sintomi sperimentati dagli anziani in condizioni critiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University College of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 55 anni
  • ricoverato in una delle unità di terapia intensiva medica (MICU) partecipanti
  • intubato e in ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria acuta
  • dovrebbe richiedere la ventilazione meccanica per almeno altre 48 ore dopo l'arruolamento.
  • tutti i pazienti in condizioni critiche di età pari o superiore a 55 anni con insufficienza respiratoria acuta, sottoposti a ventilazione meccanica (invasiva e non invasiva) o terapia con ossigeno ad alto flusso

Criteri di esclusione:

  • coma dovuto a malattie cerebrali strutturali (ad es. ictus, emorragia intracranica, lesione cerebrale anossica)
  • morte prevista entro 24 ore dall'iscrizione allo studio o mancanza di impegno per un trattamento aggressivo da parte della famiglia/equipe medica
  • impossibilità di raggiungere i LAR per fornire il consenso entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
  • cecità o sordità legale perché questi pazienti non possono essere valutati utilizzando gli strumenti di studio proposti
  • precauzioni di isolamento aereo per ridurre al minimo l'esposizione degli interventisti e la necessità di respiratori N95

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Reiki
Il Reiki verrà somministrato per 5 giorni consecutivi anche se il soggetto viene trasferito al piano dalla terapia intensiva. Trenta minuti prima e dopo la sessione quotidiana di Reiki, l'infermiere al capezzale otterrà una serie di segni vitali di base (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna; in modo non invasivo) per i dati di monitoraggio della sicurezza.
Altro: Terapia Reiki
Reiki, un approccio complementare alla salute in cui praticanti addestrati mettono le mani leggermente sopra o appena sopra una persona, in posizioni discrete, con l'obiettivo di facilitare la risposta di guarigione della persona. I terapisti Reiki amministreranno l'intervento Reiki (cioè un trattamento di 30 minuti in cui il soggetto viene leggermente toccato per 3 minuti in ciascuna delle 10 posizioni standardizzate delle mani Reiki).
Comparatore fittizio: Falso Reiki
Lo Sham Reiki verrà somministrato per 5 giorni consecutivi anche se il soggetto viene trasferito al piano dalla terapia intensiva. Trenta minuti prima e dopo la sessione quotidiana di Reiki fittizio, l'infermiere al capezzale otterrà una serie di segni vitali di base (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna; in modo non invasivo) per i dati di monitoraggio della sicurezza.
Altro: Falso Reiki
I finti terapisti Reiki somministreranno il finto intervento Reiki (cioè un trattamento di 30 minuti in cui il soggetto viene leggermente toccato per 3 minuti in ciascuna delle 10 posizioni standardizzate delle mani Reiki). I fornitori fittizi non hanno una formazione Reiki.
Nessun intervento: Solita cura
Due volte al giorno, a distanza di 30 minuti, l'infermiere al capezzale otterrà una serie di segni vitali di base (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna; in modo non invasivo) per i dati di monitoraggio della sicurezza. Anche le cure abituali comporteranno un periodo di 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire la tempistica del reclutamento dei soggetti
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 o 3
Misurato dalla percentuale di pazienti idonei arruolati nei giorni 1, 2 o 3 di inizio della ventilazione meccanica
Giorni 1, 2 o 3
Stabilire il livello di aderenza al protocollo da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorni 1-5
Misurato dal numero di giorni sul protocollo in cui i soggetti completano l'intervento assegnato
Giorni 1-5
Valutare e perfezionare il protocollo di studio
Lasso di tempo: Giorni 1-5
Numero di partecipanti che completano le valutazioni quotidiane di dolore, ansia e delirio di persona
Giorni 1-5
Popolazione iscritta
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 o 3
Misurato dal numero e dalla percentuale di pazienti rispetto ai rappresentanti legalmente autorizzati (LAR) che acconsentono all'arruolamento nello studio.
Giorni 1, 2 o 3
Stabilire il livello di aderenza al protocollo da parte degli interventisti
Lasso di tempo: Giorni 1-5
La capacità di Reiki e di falsi interventisti di Reiki di aderire al protocollo di studio.
Giorni 1-5
Facilitatori/Ostacoli per il successo dell'implementazione dell'Intervento Reiki
Lasso di tempo: Giorni 1-5
Misurare la percezione del soggetto e del LAR del processo di iscrizione, degli interventi e dell'efficacia della gestione dei sintomi durante il periodo di intervento di 5 giorni, come valutato dai questionari completati.
Giorni 1-5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato mediante scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Giorni 1-10
Incidenza, gravità e durata del dolore misurate utilizzando una scala di valutazione numerica del dolore orizzontale (NRS) ingrandita visivamente da 0 a 10 nei partecipanti che possono auto-segnalarsi.
Giorni 1-10
Dolore valutato da Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Lasso di tempo: Giorni 1-10
Incidenza, gravità e durata del dolore misurate dal Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) per i partecipanti che non sono in grado di auto-segnalarsi. Il CPOT ha quattro categorie comportamentali: espressione facciale; movimenti del corpo; tensione muscolare; e conformità con il ventilatore per i soggetti intubati o la vocalizzazione per i soggetti estubati. Gli elementi in ogni sezione hanno un punteggio da 0 a 2, con un possibile punteggio totale da 0 a 8.
Giorni 1-10
Livello di eccitazione
Lasso di tempo: Giorni 1 - 10
Come misurato dalla Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) che è una scala a 10 punti, con quattro livelli di ansia o agitazione che vanno da +1 (irrequieto) a +4 (combatsivo), un livello che rappresenta uno stato di allerta e calma (0 ) e cinque livelli di sedazione che vanno da -5 (non risvegliabile) a -1 (sonnolenza).
Giorni 1 - 10
Giorni senza delirio/coma
Lasso di tempo: Giorni 1 - 10
Come misurato dal Confusion Assessment Method ICU (CAM-ICU) che include quattro caratteristiche del delirium: (1) esordio acuto o decorso fluttuante; (2) disattenzione; (3) pensiero disorganizzato.
Giorni 1 - 10
Livello di ansia valutato con la Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A)
Lasso di tempo: Giorni 1 - 10
L'ansia sarà misurata con la Visual Analog Scale-Anxiety da 100 mm. Il VAS-A sarà presentato ai partecipanti con un orientamento verticale; il fondo della scala ancorato dall'affermazione "per niente ansioso" e il massimo ancorato da "più ansioso di sempre". I soggetti indicheranno il loro attuale livello di ansia in risposta alla domanda "Quanto ti senti ansioso oggi?"
Giorni 1 - 10
Altri sintomi
Lasso di tempo: Giorni 1 - 10
Come misurato dall'indagine sui sintomi del paziente
Giorni 1 - 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michele Balas, PhD, RN, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017H0402
  • GRT00051029 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Association of Critical Care Nurses)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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