Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný automatizovaný systém identifikace spinálních orientačních bodů (uSINE)

4. srpna 2026 aktualizováno: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Vývoj ultrazvukem řízeného automatizovaného systému identifikace spinálních orientačních bodů (studie uSINE)

Neuraaxiální ultrasonografie se ukázala jako bezpečná a účinná technika pro zvýšení celkové úspěšnosti lumbální punkce a snížení počtu pokusů o injekci. Je však známo, že současná slepá palpační orientační technika je vysoce nepřesná a může zvýšit riziko vícenásobných pokusů o zavedení, utrpení pacienta a míru komplikací, jako je poranění míchy. Různé klinické studie potvrdily účinnost ultrazvukového zobrazení ve srovnání s tradiční metodou palpace. Žádný ze současných systémů však nemůže dosáhnout vedení v reálném čase.

Celkovým cílem tohoto návrhu je vyvinout ultrazvukem řízenou automatizovanou identifikaci míšního bodu se systémem pro zavádění neurální jehly v reálném čase (uSINE), aby se zlepšila bezpečnost pacienta a účinnost úspěšného vkládání jehly při neurálním postupu. Toho bude dosaženo ve 4 fázích vývoje technologie a fázích klinických zkoušek. Vyšetřovatelé přijmou 20 subjektů do prospektivní kohortové studie, aby prozkoumali úspěšnost prvního pokusu o spinální jehlu jako klinicky relevantní výsledek. Sekundárním cílem je vyvinout automatizovaný algoritmus pro identifikaci orientačních bodů páteře využívající zpracování obrazu k identifikaci orientačních bodů páteře u 50 obézních pacientů. Cílem třetí fáze bude získání klinických dat a vyhodnocení a anotace klinických dat spinální ultrasonografie u 65 obézních pacientů (BMI > 30 kg/m2), zatímco čtvrtá fáze bude měřit přesnost identifikace uSINE a úspěšnost prvního pokusu o punkci. uSINE v klinické studii 65 obézních pacientů (BMI > 30 kg/m2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní kohortová studie k vyhodnocení účinnosti a přesnosti ultrazvukem řízené automatizované identifikace spinálních orientačních bodů pomocí systému pro vkládání neurální jehly v reálném čase (uSINE).

Subjekty zaujmou polohu vsedě a spodní část zad je odhalena. Ultrazvukový gel bude aplikován na spodní část bederní páteře a vyšetřovatel umístí ultrazvukovou zakřivenou sondu kolem sakrální oblasti. Grafické rozhraní softwaru integrované s bezdrátovou ultrazvukovou sondou a ultrazvukovým přístrojem informuje vyšetřovatele, když software pozitivně identifikuje křížovou kost. Vyšetřovatel pak bude pohybovat sondou ve stálém vertikálním podélném směru nahoru, dokud program neidentifikuje mezitrnový prostor L3/4. Ultrazvukový algoritmus identifikuje označení povrchu kůže. Podélný řez skenování bude dokončen a vyšetřovatel otočí sondu o 90 stupňů ve směru hodinových ručiček kolem středu sondy do příčného pohledu.

Příčný sken se skládá z minimálních vertikálních pohybů vyšetřovatele, který získá snímky pomocí ultrazvukové sondy. Software bude signalizovat, když je vizualizována správná identifikace ligamentum flavum. Sekvence skenování bude dokončena.

První fáze bude zahrnovat 20 neobézních pacientů, kteří podstupují neurální anestezii nebo analgezii. Systém se používá před a během zavádění jehly k poskytování vedení v reálném čase pro anesteziology. Zavedení neurální jehly provádí anesteziolog ručně podle běžné praxe.

Ve druhé fázi bude přijato 50 obézních pacientů (index tělesné hmotnosti více než 30), aby prozkoumali a vyvinuli vizualizaci v režimu „obezity“ ultrazvukem řízené automatizované identifikace spinálních orientačních bodů. To bude znamenat pokrok v technologii pro vyhodnocení obtížnější anatomie a složitějšího zavádění neurální jehly v budoucím pracovním plánu. Pro získání snímků budou naskenována záda pacientů. Neuraxiální zavedení jehly se provádí ručně (tj. nezávisle na výsledcích ultrazvuku) anesteziologem podle běžné praxe v nemocnici.

Třetí fáze zahrnuje sběr dat a anotaci spinální ultrasonografie u 65 obézních pacientů, následuje čtvrtá fáze měření přesnosti identifikace uSINE a úspěšnosti prvního pokusu o punkci u 65 obézních pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

První fáze:

  • Věk 21 - 75 let pacienti, kteří vyžadují neurální anestezii pro chirurgický výkon;
  • Normální index tělesné hmotnosti (Hmotnost 40-90 kg, Výška 140-180cm).

Druhá a čtvrtá fáze:

  • Obézní pacienti ve věku 21-75 let;
  • index tělesné hmotnosti vyšší než 30.

Kritéria vyloučení:

  • Skolióza v anamnéze;
  • Historie spinální instrumentace;
  • Léková alergie na gel pro přenos ultrazvuku;
  • Viditelná rána nebo zranění v bederní páteři.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ULTRA-SINE (fáze 1-4)

V tomto navrhovaném systému uSINE budou čtyři fáze. V první fázi ošetřující anesteziolog použije automatizovaný spinální orientační systém pro zavedení neurální jehly k zavedení neurální anestezie u neobézních pacientů.

Ve druhé fázi budou obézní pacienti mít ultrazvukové vyšetření bederní páteře a není zapojena žádná jehla.

Ve třetí fázi se před zavedením jehly používá konvenční ultrasonografie a zavádění jehly se provádí ručně podle běžné praxe. Snímky shromážděné v systému budou použity pro anotaci a vyhodnocení, které slouží jako školicí materiál pro usSINE k optimalizaci jejího algoritmu ke zlepšení identifikace orientačních bodů u obézních pacientů. Ve čtvrté fázi bude před zavedením jehly použit systém uSINE, přičemž neurální zavedení jehly bude provedeno ručně podle běžné praxe. Bude stanovena přesnost identifikace a úspěšnost prvního pokusu o punkci uSINE.
Postup: Neuraxiální ultrasonografie
Ultrazvukový gel se aplikuje na spodní část bederní páteře pacienta a umístí se ultrazvukovou sondou do sakrální oblasti. Grafické rozhraní softwaru integrovaného s ultrazvukovým přístrojem pomůže identifikovat křížovou kost. Sonda se zasouvá dovnitř, dokud není identifikován L3/4 interspinózní prostor pro označení povrchu kůže. Jakmile je podélné skenování dokončeno, vyšetřovatel otočí sondou o 90° ve směru hodinových ručiček pro příčné skenování, aby identifikoval ligamentum flavum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost prvního pokusu spinální anestezie
Časové okno: 12 hodin
Míra případů, které dosáhly úspěšné spinální anestezie při prvním pokusu o zavedení
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o páteř
Časové okno: 12 hodin
Počet pokusů o dosažení úspěšné spinální anestezie
12 hodin
Doba potřebná k identifikaci ligamentum flavum
Časové okno: 12 hodin
Čas potřebný k identifikaci ligamentum flavum v příčném pohledu
12 hodin
Vzdálenost od kůže k ligamentum flavum
Časové okno: 12 hodin
Vzdálenost od kůže k ligamentum flavum zjištěná algoritmem
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KK Women's and Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NHIC-I2D-1708180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení