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Ein ultraschallgeführtes automatisiertes Identifikationssystem für Wirbelsäulen-Orientierungspunkte (uSINE)

4. August 2026 aktualisiert von: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Entwicklung eines ultraschallgeführten automatisierten Identifikationssystems für Wirbelsäulen-Orientierungspunkte (uSINE-Studie)

Die neuroaxiale Sonographie hat sich als sichere und effektive Technik erwiesen, um die Gesamterfolgsrate der Lumbalpunktion zu verbessern und die Anzahl der Injektionsversuche zu reduzieren. Allerdings ist bekannt, dass die derzeitige Technik zum blinden Abtasten von Orientierungspunkten sehr ungenau ist und das Risiko mehrfacher Einführungsversuche, Patientenleiden und Komplikationsraten wie Rückenmarksverletzungen erhöhen kann. Verschiedene klinische Studien haben die Wirksamkeit der Ultraschallbildgebung im Vergleich zur herkömmlichen Palpationsmethode bestätigt. Keines der vorliegenden Systeme kann jedoch eine Echtzeitführung erreichen.

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Entwicklung einer ultraschallgeführten automatisierten Erkennung von Wirbelsäulen-Wahrzeichen mit einem neuraxialen Nadeleinführsystem (uSINE) in Echtzeit, um die Patientensicherheit und Wirksamkeit der erfolgreichen Nadeleinführung bei neuraxialen Verfahren zu verbessern. Dies wird in 4 Phasen der Technologieentwicklung und klinischen Studienphasen erreicht. Die Forscher werden 20 Probanden in einer prospektiven Kohortenstudie rekrutieren, um die Erfolgsrate der Spinalnadel beim ersten Versuch als klinisch relevantes Ergebnis zu untersuchen. Das sekundäre Ziel ist die Entwicklung eines automatisierten Identifikationsalgorithmus für Wirbelsäulen-Orientierungspunkte unter Verwendung von Bildverarbeitung, um Wirbelsäulen-Orientierungspunkte bei 50 adipösen Patienten zu identifizieren. Das Ziel der dritten Phase besteht darin, klinische Daten sowie die Auswertung und Kommentierung der klinischen Daten der Wirbelsäulen-Ultraschalluntersuchung bei 65 adipösen Patienten (BMI > 30 kg/m2) zu erhalten, während in der vierten Phase die uSINE-Identifikationsgenauigkeit und die Erfolgsrate der ersten Punktionsversuche gemessen werden von uSINE in einer klinischen Studie mit 65 adipösen Patienten (BMI > 30 kg/m2).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Genauigkeit der ultraschallgeführten automatisierten Identifizierung von Wirbelsäulen-Orientierungspunkten mit einem neuraxialen Nadeleinführungssystem in Echtzeit (uSINE).

Die Probanden nehmen eine sitzende Position ein und der untere Rücken ist freigelegt. Ultraschallgel wird auf die untere Lendenwirbelsäule aufgetragen und der Untersucher platziert eine gekrümmte Ultraschallsonde um die Kreuzbeinregion. Die grafische Benutzeroberfläche der Software, die in die drahtlose Ultraschallsonde und das Ultraschallgerät integriert ist, informiert den Untersucher, wenn die Software das Kreuzbein eindeutig identifiziert hat. Der Untersucher bewegt dann die Sonde in einer stetigen vertikalen Aufwärtslängsrichtung, bis der interspinale Raum L3/4 vom Programm identifiziert wird. Der Ultraschallalgorithmus identifiziert die Hautoberflächenmarkierung. Der Längsschnitt des Scans wird abgeschlossen und der Untersucher dreht die Sonde um 90 Grad im Uhrzeigersinn um die Sondenmitte zur Queransicht.

Der transversale Scan besteht aus minimalen vertikalen Bewegungen des Untersuchers, der Bilder mit der Ultraschallsonde erhält. Die Software signalisiert, wenn die korrekte Identifizierung des Ligamentum flavum visualisiert wird. Die Scansequenz wird abgeschlossen.

An der ersten Phase werden 20 nicht adipöse Patienten beteiligt sein, die sich einer neuraxialen Anästhesie oder Analgesie unterziehen. Das System wird vor und während der Nadeleinführung verwendet, um den Anästhesisten in Echtzeit zu führen. Das Einführen der neuraxialen Nadel wird vom Anästhesisten wie in der Routinepraxis manuell durchgeführt.

In der zweiten Phase werden 50 adipöse Patienten (Body-Mass-Index über 30) rekrutiert, um eine Visualisierung im „Adipositas“-Modus der ultraschallgeführten automatisierten Identifizierung von Wirbelsäulen-Orientierungspunkten zu untersuchen und zu entwickeln. Dies wird dazu dienen, die Technologie voranzutreiben, um eine schwierigere Anatomie und eine komplexere neuraxiale Nadeleinführung in zukünftigen Arbeitsplänen zu bewerten. Der Rücken des Patienten wird gescannt, um die Bilder zu erhalten. Das Einführen der neuraxialen Nadel erfolgt manuell (d. h. unabhängig vom Ultraschallergebnis) durch den Anästhesisten gemäß Krankenhauspraxis.

Die dritte Phase umfasst die Datensammlung und Kommentierung der Wirbelsäulen-Ultraschalluntersuchung bei 65 adipösen Patienten, gefolgt von einer vierten Phase zur Messung der uSINE-Identifikationsgenauigkeit und der Erfolgsrate der ersten Punktionsversuche bei 65 adipösen Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erste Phase:

  • Patienten im Alter von 21 bis 75 Jahren, die eine neuraxiale Anästhesie für einen chirurgischen Eingriff benötigen;
  • Normaler Body-Mass-Index (Gewicht 40-90 kg, Größe 140-180 cm).

Zweite-vierte Phase:

  • Übergewichtige Patienten im Alter zwischen 21 und 75 Jahren;
  • Body-Mass-Index über 30.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Skoliose;
  • Geschichte der Wirbelsäuleninstrumente;
  • Arzneimittelallergie gegen Ultraschallübertragungsgel;
  • Sichtbare Wunde oder Verletzung in der Lendenwirbelsäule.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ULTRA-SINUS (Phasen 1-4)

Das vorgeschlagene USINE-System wird vier Phasen umfassen. In der ersten Phase wird der behandelnde Anästhesist das automatisierte spinale Orientierungssystem für die Einführung einer neuraxialen Nadel verwenden, um die neuraxiale Anästhesie bei nicht adipösen Patienten zu platzieren.

In der zweiten Phase wird bei adipösen Patienten eine Ultraschalluntersuchung der Lendenwirbelsäule durchgeführt, ohne dass eine Nadel eingeführt werden muss.

In der dritten Phase wird vor dem Einführen der Nadel eine konventionelle Ultraschalluntersuchung durchgeführt und das Einführen der Nadel gemäß Routinepraxis manuell durchgeführt. Die im System gesammelten Bilder werden zur Annotation und Auswertung verwendet und dienen uSINE als Schulungsmaterial zur Optimierung seines Algorithmus zur Verbesserung der Orientierungspunkterkennung bei adipösen Patienten. In der vierten Phase wird das uSINE-System vor dem Einführen der Nadel verwendet, wobei das Einführen der neuraxialen Nadel gemäß Routinepraxis manuell durchgeführt wird. Die Identifizierungsgenauigkeit und die Erfolgsquote der Punktion beim ersten Versuch von uSINE werden bestimmt.
Verfahren: Neuroaxiale Sonographie
Ultraschallgel wird auf die Lendenwirbelsäule des unteren Rückens des Patienten aufgetragen und mit einer Ultraschallsonde um die Kreuzbeinregion herum platziert. Die grafische Benutzeroberfläche der in das Ultraschallgerät integrierten Software hilft bei der Identifizierung des Kreuzbeins. Die Sonde wird eingefahren, bis der Interspinalraum L3/4 für die Markierung der Hautoberfläche identifiziert ist. Sobald der Längsscan abgeschlossen ist, dreht der Untersucher die Sonde um 90° im Uhrzeigersinn für den Querscan, um das Ligamentum flavum zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstversuchserfolgsrate der Spinalanästhesie
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Rate der Fälle, bei denen beim ersten Einführversuch eine erfolgreiche Spinalanästhesie erzielt wurde
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wirbelsäulenversuche
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Anzahl der Versuche, um eine erfolgreiche Spinalanästhesie zu erreichen
12 Stunden
Benötigte Zeit für die Identifizierung des Ligamentum flavum
Zeitfenster: 12 Stunden
Benötigte Zeit, um das Ligamentum flavum in der transversalen Ansicht zu identifizieren
12 Stunden
Abstand von der Haut zum Ligamentum flavum
Zeitfenster: 12 Stunden
Vom Algorithmus erkannter Abstand der Haut zum Ligamentum flavum
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KK Women's and Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NHIC-I2D-1708180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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