Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et ultralydsstyret automatiseret spinal landemærke-identifikationssystem (uSINE)

4. august 2026 opdateret af: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Udvikling af et ultralydsstyret automatiseret spinal landemærke-identifikationssystem (uSINE-undersøgelse)

Neuraksial ultralyd har vist sig at være en sikker og effektiv teknik til at øge den samlede succesrate af lumbalpunktur og reducere antallet af injektionsforsøg. Imidlertid er den nuværende vartegnsteknik for blind palpation kendt for at være meget unøjagtig og kan øge risikoen for flere indsættelsesforsøg, patientlidelser og komplikationsrater såsom rygmarvsskade. Forskellige kliniske undersøgelser har bekræftet effektiviteten af ​​ultralydsbilleddannelse sammenlignet med den traditionelle palpationsmetode. Ingen af ​​de nuværende systemer kan dog opnå vejledning i realtid.

Det overordnede mål med dette forslag er at udvikle en ultralydsstyret automatiseret spinal skelsættende identifikation med et neuraksialt kanyleindføringssystem i realtid (uSINE) for at forbedre patientsikkerheden og effektiviteten af ​​succes med neuraksial procedurenåleindsættelse. Dette vil blive opnået i 4 faser af teknologiudvikling og kliniske forsøgsfaser. Efterforskerne vil rekruttere 20 forsøgspersoner i et prospektivt kohortestudie for at undersøge succesraten for spinalnålens første forsøg som et klinisk relevant resultat. Det sekundære mål er at udvikle en automatiseret algoritme til identifikation af spinal vartegn ved hjælp af billedbehandling til at identificere spinale vartegn hos 50 overvægtige patienter. Tredje fases mål vil være at indhente kliniske data og evaluering og annotering af de kliniske data fra spinal ultralyd hos 65 overvægtige patienter (BMI > 30 kg/m2), hvorimod den fjerde fase vil måle uSINE-identifikationsnøjagtigheden og succesraten for første forsøg med punktering af uSINE i et klinisk studie med 65 overvægtige patienter (BMI > 30 kg/m2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt kohortestudie til at evaluere effektiviteten og nøjagtigheden af ​​ultralydsstyret automatiseret spinal skelsættende identifikation med neuraksial nåleindføringssystem i realtid (uSINE).

Forsøgspersonerne indtager en siddende stilling, og lænden er blottet. Ultralydsgel vil blive påført på den nederste del af lændehvirvelsøjlen, og investigator vil placere en ultralyds-buet array-sonde rundt om det sakrale område. Softwarens grafiske grænseflade, integreret med den trådløse ultralydssonde og ultralydsmaskine, vil informere efterforskeren, når softwaren har identificeret korsbenet positivt. Efterforskeren vil derefter flytte sonden i en stabil lodret opadgående langsgående retning, indtil L3/4 interspinous space er identificeret af programmet. Ultralydsalgoritmen vil identificere hudoverflademarkeringen. Det langsgående snit af scanningen vil blive afsluttet, og efterforskeren vil dreje sonden 90 grader med uret rundt om sondens centrum til den tværgående visning.

Den tværgående scanning består af minimale lodrette bevægelser af efterforskeren, som vil tage billeder ved hjælp af ultralydssonden. Softwaren vil signalere, når den korrekte identifikation af ligamentum flavum er visualiseret. Scanningssekvensen vil blive afsluttet.

Den første fase vil involvere 20 ikke-overvægtige patienter, som er i neuraksial anæstesi eller analgesi. Systemet bruges før og under kanyleindsættelse for at give narkoselægerne realtidsvejledning. Den neuraksielle nåleindføring udføres manuelt af anæstesilægen i henhold til rutinemæssig praksis.

I anden fase vil 50 overvægtige patienter (body mass index mere end 30) blive rekrutteret til at undersøge og udvikle en "fedme"-modusvisualisering af den ultralydsstyrede automatiserede spinal skelsættende identifikation. Dette vil være at fremme teknologien til at evaluere vanskeligere anatomi og mere kompleks neuraksial nåleindsættelse i fremtidig arbejdsplan. Patienternes ryg vil blive scannet for at få billederne. Den neuraksielle nåleindføring udføres manuelt (dvs. uafhængigt af ultralydsresultaterne) af anæstesilægen i henhold til hospitalets rutine.

Den tredje fase involverer dataindsamling og annotering af spinal ultralyd hos 65 overvægtige patienter, efterfulgt af en fjerde fase til at måle uSINE-identifikationsnøjagtigheden og succesraten for første forsøg på punktering hos 65 overvægtige patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Første fase:

  • Alder 21 - 75 år gamle patienter, der kræver neuraksial anæstesi til kirurgisk indgreb;
  • Normalt kropsmasseindeks (Vægt 40-90 kg, Højde 140-180 cm).

Anden-fjerde fase:

  • Overvægtige patienter i alderen 21-75 år;
  • kropsmasseindeks mere end 30.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om skoliose;
  • Historien om spinal instrumentering;
  • Lægemiddelallergi over for ultralydstransmissionsgel;
  • Synligt sår eller skade i lændehvirvelsøjlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ULTRA-SINUS (fase 1-4)

Der vil være fire faser i dette foreslåede uSINE-system. I første fase vil den behandlende anæstesilæge bruge det automatiserede spinale vartegnssystem til neuraksial nåleindsættelse for at placere den neuraksiale anæstesi hos ikke-overvægtige patienter.

I anden fase vil overvægtige patienter få ultralydsscanning af deres lænderyg, og der er ingen nåleindsættelse involveret.

I tredje fase anvendes konventionel ultralydsografi før nåleindsættelsen, og nåleindsættelse udføres manuelt i henhold til rutinemæssig praksis. Billederne indsamlet i systemet vil blive brugt til annotering og evaluering, som fungerer som træningsmateriale for uSINE for at optimere dets algoritme for at forbedre skelsættende identifikation for overvægtige patienter. Den fjerde fase vil have et uSINE-system brugt før nåleindsættelsen, hvor den neuraksielle nåleindsættelse udføres manuelt i henhold til rutinemæssig praksis. Identifikationsnøjagtigheden og succesraten for første forsøg med punktering af uSINE vil blive bestemt.
Procedure: Neuraksial ultralyd
Ultralydsgel påføres på patientens lændehvirvelsøjle og placeres med en ultralydssonde omkring det sakrale område. Den grafiske grænseflade af softwaren integreret med ultralydsmaskinen hjælper med at identificere korsbenet. Sonden flyttes ind, indtil L3/4 interspinous space er identificeret for hudoverflademærkning. Når den langsgående scanning er afsluttet, vil investigator dreje sonden 90° med uret til tværgående scanning for at identificere ligamentum flavum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første forsøgs succesrate af spinal anæstesi
Tidsramme: 12 timer
Hyppigheden af ​​tilfælde, der opnår vellykket spinal anæstesi ved første forsøg på indsættelse
12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rygmarvsforsøg
Tidsramme: 12 timer
Antallet af forsøg på at opnå vellykket spinal anæstesi
12 timer
Tid det tager at identificere ligamentum flavum
Tidsramme: 12 timer
Tid det tager at identificere ligamentum flavum i tværgående visning
12 timer
Afstand fra hud til ligamentum flavum
Tidsramme: 12 timer
Afstand fra hud til ligamentum flavum som detekteret af algoritmen
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KK Women's and Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NHIC-I2D-1708180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger