Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé účinky AAT u pacientů s ABI

1. listopadu 2024 aktualizováno: Swiss Tropical & Public Health Institute

Dlouhodobé účinky na socioemoční dovednosti terapie za pomoci zvířat u pacientů se získaným poraněním mozku

Cílem této studie je prozkoumat, že pacienti léčení pomocí zvířecí terapie vykazují lepší socioemoční dovednosti ve srovnání s běžnou léčbou.

70 pacientů bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin (kontrolní skupina a intervenční skupina). Během 6 týdnů absolvují všichni pacienti dvě terapeutické sezení (AAT vs. TAU) týdně. 35 pacientů v kontrolní skupině dostane léčbu jako obvykle (TAU) v logopedii, ergoterapii nebo fyzioterapii dvakrát týdně, zatímco 35 pacientů v intervenční skupině dostane stejné terapie, ale do terapeutických sezení bude zahrnuto zvíře .

Hlavním výsledkem je množství vyjádřených emocí a interakce ve standardizované sociální situaci měřené pomocí behaviorálního kódování videa.

Měření se provedou před prvním terapeutickým sezením (před měřením, t0) a po posledním terapeutickém sezení (po měření, t1) po dobu 6 týdnů intervence. Kontrolní měření bude provedeno za 6 týdnů (sledování I, t2) a za 12 týdnů (sledování II, t3).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4055
        • REHAB Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem
  • Hospitalizovaní pacienti REHAB Basel se získaným poraněním mozku a FIM skóre nad 60 (Funktionale Selbstständigkeitsmessung, Internationale Vereinigung für Assessment in der Rehabilitation, 1997)
  • Minimální věk 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • zdravotní kontraindikace kontaktu se zvířaty jako alergie, fobie atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie za pomoci zvířat
Intervencí je ergoterapie za pomoci zvířat, fyzioterapie za pomoci zvířat nebo logopedie s pomocí zvířat s různými zvířaty. Všechna zvířata jsou cvičena pro specifickou službu s ohroženými pacienty. Jsou tu morčata, králíci, miniaturní prasátka, ovce, kozy, slepice, psi, kočky a koně.
Jiný: Terapie za pomoci zvířat
Ergoterapie za pomoci zvířat, fyzioterapie za pomoci zvířat a logopedie za pomoci zvířat s různými zvířaty. Všechna zvířata jsou cvičena pro specifickou službu s ohroženými pacienty. Jsou tu morčata, králíci, miniaturní prasátka, ovce, kozy, slepice, psi, kočky a koně.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (aktivační program)
Jako kontrolní intervence pacienti dostávají léčbu jako obvykle (TAU) v logopedii, ergoterapii nebo fyzioterapii. Řídicí zásah se nazývá aktivační program.
Jiný: Léčba jako obvykle
Logopedie, ergoterapie nebo fyzioterapie
Ostatní jména:
  • aktivační program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
socioemocionální chování
Časové okno: 18 týdnů
Množství vyjádřených emocí a sociální interakce ve standardizované sociální situaci měřené pomocí behaviorálního kódování videa.
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální poznávání
Časové okno: 18 týdnů

Měřeno prostřednictvím „Filmu pro hodnocení sociální kognice“ MASC, Film pro hodnocení sociální kognice

MASC je video test, kde je třeba odpovědět na 46 otázek. Správná odpověď = 1 bod, špatná odpověď = 0 bodů. Čím více otázek je správně zodpovězeno, tím jsou výsledky lepší.

Každá otázka má čtyři možnosti odpovědi. Každá možnost má svůj vlastní význam:

a) správný ToM, b) překročení ToM, c) méně ToM, d) žádný ToM

  1. Emoce: 17 položek, celkový rozsah skóre 0-17
  2. Záměr: 18 položek, celkový rozsah skóre 0-18
  3. Myšlenky: 7 položek, celkový rozsah skóre 0-7

Celkový rozsah skóre 0-46. Čím vyšší skóre, tím vyšší schopnost teorie mysli (ToM).

Správně zodpovězených otázek je ve zdravé populaci řádově 30–39.
18 týdnů
Motivace terapie
Časové okno: 18 týdnů

Měřeno dotazníkem FPTM

FPTM: Fragebogen zur Erfassung der Psychotherapiemotivation.

Dotazník měřící motivaci psychoterapie s 39 položkami a 6 subškálami:

  1. Fyziologický kmen (Psychischer Ledensdruck): 10 itmens, celkový rozsah skóre 10-40
  2. Naděje na zlepšení (Hoffnung): 7 položek, celkový rozsah skóre 7-28
  3. Odmítnutí psychologické potřeby (Verneinung psychischer Hilfsbedürftigkeit): 7 položek, rozsah skóre 7–28
  4. Znalosti o léčbě (Wissen): 5 položek, celkový rozsah skóre 5-20
  5. Iniciativa pro léčbu (Iniciativa): 4 položky, celkový rozsah skóre 4-16
  6. Symptomatická péče prostřednictvím druhých (Symptombezogene Zuwendung durch andere): 6 itmens, rozsah bolestí 6-36

Každá otázka musí být v rozmezí od 1 do 4, vyšší číslo znamená vyšší motivaci:

  1. = vůbec nesouhlasím
  2. = nesouhlasím
  3. = souhlas
  4. = naprostý souhlas

Celkový rozsah skóre 39-156.
18 týdnů
Skóre kvality života
Časové okno: 18 týdnů

Měřeno pomocí WHOQL-BREF

WHOQL_BREF, Kvalita života Světové zdravotnické organizace

Dotazník o kvalitě života s 26 otázkami a čtyřmi subškálami:

  1. Fyzické zdraví (Physische Gesundheit): 7 položek, celkový rozsah skóre 7-35
  2. Psychologické zdraví (Psychologische Gesundheit): 6 položek, celkový rozsah skóre 6-30
  3. Sociální vztah (Soziale Beziheungen): 3 položky, celkový rozsah skóre 3-15
  4. Prostředí (Umwelt): 8 položek, celkový rozsah skóre 8-40

Každá otázka musí být v rozmezí od 1 do 5, vyšší číslo znamená vyšší kvalitu života.

  1. = vůbec nesouhlasím
  2. = nesouhlasím
  3. = neutrální
  4. = souhlas
  5. = naprostý souhlas

Celkový rozsah skóre 26-130.
18 týdnů
Deprese
Časové okno: 18 týdnů

Měřeno pomocí BDI-FS

BDI-FS, Dotazník rychlého screeningu Beck Depressions-Inventar se 7 otázkami o negativních pocitech, které je třeba mít v rozmezí 0-3. Vysoké číslo znamená vyšší míru deprese.

0 = nesouhlasím

  1. = málo souhlasím
  2. = souhlas
  3. = naprostý souhlas

Celkový rozsah skóre 0-21.
18 týdnů
Dodržování léčby
Časové okno: 6 týdnů
Procento dokončených terapeutických sezení
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss Tropical & Public Health Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rehab Basel
University of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-01030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení