Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe skutki AAT u pacjentów z ABI

1 listopada 2024 zaktualizowane przez: Swiss Tropical & Public Health Institute

Długoterminowy wpływ na umiejętności społeczno-emocjonalne terapii z udziałem zwierząt u pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu

Celem tego badania jest zbadanie, czy pacjenci z pogodą leczeni terapią z udziałem zwierząt wykazują lepsze umiejętności społeczno-emocjonalne w porównaniu z normalnym leczeniem.

70 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup (grupa kontrolna i grupa interwencyjna). W ciągu 6 tygodni wszyscy pacjenci otrzymują dwie sesje terapeutyczne (AAT vs. TAU) tygodniowo. 35 pacjentów z grupy kontrolnej otrzyma leczenie jak zwykle (TAU) w ramach terapii logopedycznej, terapii zajęciowej lub fizjoterapii dwa razy w tygodniu, podczas gdy 35 pacjentów z grupy interwencyjnej otrzyma te same terapie, ale w sesjach terapeutycznych zostanie uwzględnione zwierzę .

Głównym wynikiem jest ilość wyrażanych emocji i interakcji w wystandaryzowanej sytuacji społecznej mierzona za pomocą behawioralnego kodowania wideo.

Pomiary zostaną wykonane przed pierwszą sesją terapeutyczną (pomiar przed, t0) i po ostatniej sesji terapeutycznej (pomiar, t1) w ciągu 6 tygodni interwencji. Pomiar kontrolny zostanie wykonany po 6 tygodniach (kontrola I, t2) i 12 tygodni później (kontrola II, t3).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4055
        • REHAB Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana i podpisana przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
  • Pacjenci hospitalizowani w REHAB Basel z nabytym uszkodzeniem mózgu i wynikiem FIM powyżej 60 (Funktionale Selbstständigkeitsmessung, Internationale Vereinigung für Assessment in der Rehabilitation, 1997)
  • Minimalny wiek 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • przeciwwskazania medyczne do kontaktu ze zwierzętami jak alergia, fobia itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia z udziałem zwierząt
Interwencją jest terapia zajęciowa z udziałem zwierząt, fizjoterapia z udziałem zwierząt lub terapia mowy z udziałem zwierząt z różnymi zwierzętami. Wszystkie zwierzęta są szkolone do konkretnych usług z wrażliwymi pacjentami. Są świnki morskie, króliki, miniaturowe świnki, owce, kozy, kurczaki, psy, koty i konie.
Inny: Terapia z udziałem zwierząt
Terapia zajęciowa z udziałem zwierząt, fizjoterapia z udziałem zwierząt i terapia mowy z udziałem zwierząt z różnymi zwierzętami. Wszystkie zwierzęta są szkolone do konkretnych usług z wrażliwymi pacjentami. Są świnki morskie, króliki, miniaturowe świnki, owce, kozy, kurczaki, psy, koty i konie.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (program aktywacji)
W ramach interwencji kontrolnej pacjenci otrzymują leczenie jak zwykle (TAU) w ramach terapii logopedycznej, terapii zajęciowej lub fizjoterapii. Interwencja kontrolna nazywana jest programem aktywacyjnym.
Inny: Leczenie jak zwykle
Logopedia, terapia zajęciowa lub fizjoterapia
Inne nazwy:
  • program aktywacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zachowania socjoemocjonalne
Ramy czasowe: 18 tygodni
Ilość wyrażanych emocji i interakcji społecznych w wystandaryzowanej sytuacji społecznej mierzona za pomocą behawioralnego kodowania wideo.
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznanie społeczne
Ramy czasowe: 18 tygodni

Mierzone za pomocą „Filmu do oceny poznania społecznego” MASC, Film do oceny poznania społecznego

MASC to test wideo, w którym należy odpowiedzieć na 46 pytań. Prawidłowa odpowiedź = 1 punkt, błędna odpowiedź = 0 punktów. Im więcej poprawnych odpowiedzi na pytania, tym lepsze wyniki.

Każde pytanie ma cztery opcje odpowiedzi. Każda opcja ma swoje własne znaczenie:

a) poprawny TOM, b) przekroczenie TOM, c) mniej TOM, d) brak TOM

  1. Emocje: 17 pozycji, całkowity zakres punktacji 0-17
  2. Intencja: 18 pozycji, łączny zakres punktacji 0-18
  3. Myśli: 7 pozycji, całkowity zakres punktacji 0-7

Ogólny zakres punktacji 0-46. Im wyższy wynik, tym wyższa zdolność teorii umysłu (ToM).

W zdrowych populacjach panuje furia 30-39 prawidłowych odpowiedzi na pytania.
18 tygodni
Motywacja terapii
Ramy czasowe: 18 tygodni

Mierzone kwestionariuszem FPTM

FPTM: Fragebogen zur Erfassung der Psychotherapiemotivation.

Kwestionariusz mierzący motywację do psychoterapii składający się z 39 pozycji i 6 podskal:

  1. Obciążenie fizjologiczne (Psychischer Ledensdruck): 10 pozycji, całkowity zakres punktacji 10-40
  2. Nadzieja na poprawę (Hoffnung): 7 pozycji, łączny zakres punktacji 7-28
  3. Odmowa potrzeby psychologicznej (Verneinung psychischer Hilfsbedürftigkeit): 7 pozycji, zakres punktacji 7-28
  4. Wiedza o leczeniu (Wissen): 5 pozycji, łączna punktacja 5-20
  5. Inicjatywa na leczenie (Inicjatywa): 4 pozycje, łączny zakres punktacji 4-16
  6. Opieka oparta na objawach przez innych (Symptombezogene Zuwendung durch andere): 6 sztuk, zakres bólu 6-36

Każde pytanie musi zawierać się w przedziale od 1 do 4, wysoka liczba oznacza wyższą motywację:

  1. = w ogóle się nie zgadzam
  2. = nie zgadzam się
  3. = zgadzam się
  4. = pełna zgoda

Ogólny zakres punktacji 39-156.
18 tygodni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 18 tygodni

Mierzone za pomocą WHOQL-BREF

WHOQL_BREF, Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia

Kwestionariusz jakości życia składający się z 26 pytań i czterech podskal:

  1. Zdrowie fizyczne (Physische Gesundheit): 7 pozycji, całkowity zakres punktacji 7-35
  2. Zdrowie psychiczne (Psychologische Gesundheit): 6 pozycji, całkowity zakres punktacji 6-30
  3. Relacje społeczne (Soziale Beziheungen): 3 pozycje, łączny zakres punktacji 3-15
  4. Środowisko (Umwelt): 8 pozycji, całkowity zakres punktacji 8-40

Każde pytanie musi zawierać się w przedziale od 1 do 5, wysoka liczba oznacza wyższą jakość życia.

  1. = w ogóle się nie zgadzam
  2. = nie zgadzam się
  3. = neutralny
  4. = zgadzam się
  5. = pełna zgoda

Ogólny zakres punktacji 26-130.
18 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: 18 tygodni

Mierzone przez BDI-FS

BDI-FS, Beck Depressions-Inventar Fast Screening Questionnaire z 7 pytaniami dotyczącymi negatywnych uczuć, które należy przyjąć w skali od 0 do 3. Wysoka liczba oznacza wyższe wskaźniki depresji.

0 = nie zgadzam się

  1. = mało się zgadzam
  2. = zgadzam się
  3. = pełna zgoda

Ogólny zakres punktacji 0-21.
18 tygodni
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Procent zakończonych sesji terapeutycznych
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Swiss Tropical & Public Health Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rehab Basel
University of Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-01030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami