Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé účinky AAT u pacientů s ABI

1. listopadu 2024 aktualizováno: Swiss Tropical & Public Health Institute

Dlouhodobé účinky na socioemoční dovednosti terapie za pomoci zvířat u pacientů se získaným poraněním mozku

Cílem této studie je prozkoumat, že pacienti léčení pomocí zvířecí terapie vykazují lepší socioemoční dovednosti ve srovnání s běžnou léčbou.

70 pacientů bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin (kontrolní skupina a intervenční skupina). Během 6 týdnů absolvují všichni pacienti dvě terapeutické sezení (AAT vs. TAU) týdně. 35 pacientů v kontrolní skupině dostane léčbu jako obvykle (TAU) v logopedii, ergoterapii nebo fyzioterapii dvakrát týdně, zatímco 35 pacientů v intervenční skupině dostane stejné terapie, ale do terapeutických sezení bude zahrnuto zvíře .

Hlavním výsledkem je množství vyjádřených emocí a interakce ve standardizované sociální situaci měřené pomocí behaviorálního kódování videa.

Měření se provedou před prvním terapeutickým sezením (před měřením, t0) a po posledním terapeutickém sezení (po měření, t1) po dobu 6 týdnů intervence. Kontrolní měření bude provedeno za 6 týdnů (sledování I, t2) a za 12 týdnů (sledování II, t3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4055
        • REHAB Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem
  • Hospitalizovaní pacienti REHAB Basel se získaným poraněním mozku a FIM skóre nad 60 (Funktionale Selbstständigkeitsmessung, Internationale Vereinigung für Assessment in der Rehabilitation, 1997)
  • Minimální věk 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • zdravotní kontraindikace kontaktu se zvířaty jako alergie, fobie atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie za pomoci zvířat
Intervencí je ergoterapie za pomoci zvířat, fyzioterapie za pomoci zvířat nebo logopedie s pomocí zvířat s různými zvířaty. Všechna zvířata jsou cvičena pro specifickou službu s ohroženými pacienty. Jsou tu morčata, králíci, miniaturní prasátka, ovce, kozy, slepice, psi, kočky a koně.
Jiný: Terapie za pomoci zvířat
Ergoterapie za pomoci zvířat, fyzioterapie za pomoci zvířat a logopedie za pomoci zvířat s různými zvířaty. Všechna zvířata jsou cvičena pro specifickou službu s ohroženými pacienty. Jsou tu morčata, králíci, miniaturní prasátka, ovce, kozy, slepice, psi, kočky a koně.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (aktivační program)
Jako kontrolní intervence pacienti dostávají léčbu jako obvykle (TAU) v logopedii, ergoterapii nebo fyzioterapii. Řídicí zásah se nazývá aktivační program.
Jiný: Léčba jako obvykle
Logopedie, ergoterapie nebo fyzioterapie
Ostatní jména:
  • aktivační program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
socioemocionální chování
Časové okno: 18 týdnů
Množství vyjádřených emocí a sociální interakce ve standardizované sociální situaci měřené pomocí behaviorálního kódování videa.
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální poznávání
Časové okno: 18 týdnů

Měřeno prostřednictvím „Filmu pro hodnocení sociální kognice“ MASC, Film pro hodnocení sociální kognice

MASC je video test, kde je třeba odpovědět na 46 otázek. Správná odpověď = 1 bod, špatná odpověď = 0 bodů. Čím více otázek je správně zodpovězeno, tím jsou výsledky lepší.

Každá otázka má čtyři možnosti odpovědi. Každá možnost má svůj vlastní význam:

a) správný ToM, b) překročení ToM, c) méně ToM, d) žádný ToM

  1. Emoce: 17 položek, celkový rozsah skóre 0-17
  2. Záměr: 18 položek, celkový rozsah skóre 0-18
  3. Myšlenky: 7 položek, celkový rozsah skóre 0-7

Celkový rozsah skóre 0-46. Čím vyšší skóre, tím vyšší schopnost teorie mysli (ToM).

Správně zodpovězených otázek je ve zdravé populaci řádově 30–39.
18 týdnů
Motivace terapie
Časové okno: 18 týdnů

Měřeno dotazníkem FPTM

FPTM: Fragebogen zur Erfassung der Psychotherapiemotivation.

Dotazník měřící motivaci psychoterapie s 39 položkami a 6 subškálami:

  1. Fyziologický kmen (Psychischer Ledensdruck): 10 itmens, celkový rozsah skóre 10-40
  2. Naděje na zlepšení (Hoffnung): 7 položek, celkový rozsah skóre 7-28
  3. Odmítnutí psychologické potřeby (Verneinung psychischer Hilfsbedürftigkeit): 7 položek, rozsah skóre 7–28
  4. Znalosti o léčbě (Wissen): 5 položek, celkový rozsah skóre 5-20
  5. Iniciativa pro léčbu (Iniciativa): 4 položky, celkový rozsah skóre 4-16
  6. Symptomatická péče prostřednictvím druhých (Symptombezogene Zuwendung durch andere): 6 itmens, rozsah bolestí 6-36

Každá otázka musí být v rozmezí od 1 do 4, vyšší číslo znamená vyšší motivaci:

  1. = vůbec nesouhlasím
  2. = nesouhlasím
  3. = souhlas
  4. = naprostý souhlas

Celkový rozsah skóre 39-156.
18 týdnů
Skóre kvality života
Časové okno: 18 týdnů

Měřeno pomocí WHOQL-BREF

WHOQL_BREF, Kvalita života Světové zdravotnické organizace

Dotazník o kvalitě života s 26 otázkami a čtyřmi subškálami:

  1. Fyzické zdraví (Physische Gesundheit): 7 položek, celkový rozsah skóre 7-35
  2. Psychologické zdraví (Psychologische Gesundheit): 6 položek, celkový rozsah skóre 6-30
  3. Sociální vztah (Soziale Beziheungen): 3 položky, celkový rozsah skóre 3-15
  4. Prostředí (Umwelt): 8 položek, celkový rozsah skóre 8-40

Každá otázka musí být v rozmezí od 1 do 5, vyšší číslo znamená vyšší kvalitu života.

  1. = vůbec nesouhlasím
  2. = nesouhlasím
  3. = neutrální
  4. = souhlas
  5. = naprostý souhlas

Celkový rozsah skóre 26-130.
18 týdnů
Deprese
Časové okno: 18 týdnů

Měřeno pomocí BDI-FS

BDI-FS, Dotazník rychlého screeningu Beck Depressions-Inventar se 7 otázkami o negativních pocitech, které je třeba mít v rozmezí 0-3. Vysoké číslo znamená vyšší míru deprese.

0 = nesouhlasím

  1. = málo souhlasím
  2. = souhlas
  3. = naprostý souhlas

Celkový rozsah skóre 0-21.
18 týdnů
Dodržování léčby
Časové okno: 6 týdnů
Procento dokončených terapeutických sezení
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Spolupracovníci

Rehab Basel
University of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-01030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získané poranění mozku

Klinické studie na Terapie za pomoci zvířat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit