Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neexsudativní AMD s SS-OCT (BIRC-01)

8. března 2022 aktualizováno: Boston Image Reading Center

Neexsudativní věkem podmíněná makulární degenerace zobrazená pomocí optické koherenční tomografie s rozmítaným zdrojem

Výzkumníci si přejí lépe porozumět úloze choriocapillaris (CC) při tvorbě a progresi neexsudativní u věkem podmíněné makulární degenerace (paže) zobrazením pigmentového epitelu sítnice (rpe) a choroidální mikrovaskulatury a studiem jejich inter- závislost, aby bylo možné určit, zda by se ztráta CC mohla ukázat jako užitečná jako konečný bod anatomické klinické studie v budoucích zkouškách léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o longitudinální observační studii, kde se vyšetřovatelé zaměří na 450 subjektů, 200 se střední AMD alespoň na jednom oku nebo s AMD na jednom oku, buď časnou nebo střední, a pozdní AMD (exsudativní) na druhém oku, a 250 subjektů s nGA nebo GA alespoň v jednom oku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Melbourne University CERA
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91105
        • University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institue
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Eye Center/Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Vitreous Retina Macular Consultants of NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se střední AMD, geografickou atrofií a rodící se geografickou atrofií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 50 a více let
  2. Klinická diagnóza neexsudativní iAMD v alespoň jednom oku s objemem drúz v centrálním 3mm kruhu se středem na foveu o velikosti alespoň 0,02 mm3 v nepřítomnosti GA nebo nGA, jak je diagnostikováno pomocí OCT en face zobrazení NEBO Klinická diagnóza časná nebo časné/střední stadium AMD na jednom oku při absenci nGA nebo GA a exsudativní AMD na druhém oku NEBO klinická diagnóza GA nebo nGA sekundární k AMD, která má velikost alespoň velké drúzy (125 mikronů v průměru; 0,05 mm2) a ne více než 7 oblastí ploténky (17 mm2) alespoň v jednom oku, které nebylo nikdy léčeno látkami proti VEGF
  3. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  4. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Subjekt, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

  1. Ve věku do 50 let
  2. Subjekty s exsudativní AMD v obou očích
  3. Oči s průkazem neproliferativní a proliferativní diabetické retinopatie.
  4. Přítomnost matoucí oční diagnózy, jako je myopie > 6D, nebo jiné oční stavy, které mohou způsobit atrofii pigmentového epitelu sítnice nebo exsudativní MNV
  5. Subjekty neschopné dát informovaný souhlas.
  6. Subjekty, které nejsou schopny vyhovět pokynům pro zobrazování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1 „Kohorta IMPACT“
Subjekty se střední AMD v obou očích a alespoň jedno oko s objemem drúz v centrálním 3mm kruhu se středem na foveu o velikosti alespoň 0,02 mm3 v nepřítomnosti GA nebo nGA s diagnózou OCT en face imaging NEBO subjekty s AMD (časná nebo střední) diagnostikovaná na jednom oku a exsudativní AMD diagnostikovaná na druhém oku podstoupí zobrazení SS-OCT každé 3 měsíce po dobu 2 let
Přístroj: SS-OCT zobrazování
Všichni jedinci podstoupí zobrazení sítnice pomocí Zeiss PlexElite SS-OCT, bezkontaktního, neinvazivního očního zobrazovacího nástroje
Ostatní jména:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Swept Source OCT
  • Optická koherenční tomografická angiografie
Kohorta 2 „Kohorta SWAGGER“
Subjekty s GA nebo nGA sekundární k AMD, které jsou alespoň velikosti velké drúzy (125 mikronů v průměru; 0,05 mm2) a ne větší než 7 oblastí disku (17 mm2) v alespoň jednom oku, podstoupí zobrazení SS-OCT každých 3 měsíce po dobu 2 let
Přístroj: SS-OCT zobrazování
Všichni jedinci podstoupí zobrazení sítnice pomocí Zeiss PlexElite SS-OCT, bezkontaktního, neinvazivního očního zobrazovacího nástroje
Ostatní jména:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Swept Source OCT
  • Optická koherenční tomografická angiografie
Kohorta 3
Subjekty s GA zapsané do jiného pokusu
Přístroj: SS-OCT zobrazování
Všichni jedinci podstoupí zobrazení sítnice pomocí Zeiss PlexElite SS-OCT, bezkontaktního, neinvazivního očního zobrazovacího nástroje
Ostatní jména:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Swept Source OCT
  • Optická koherenční tomografická angiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deficitu choroidální perfuze za 1 rok ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 rok časový bod
Hodnocení perfuze Choriocapillaris
1 rok časový bod

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preexistující subklinická makulární neovaskularizace (MNV)
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Přítomnost abnormálních nových cév vycházejících z cévnatky
1 rok a 2 roky
Automatizované měření objemu Drusen
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Porovnejte automatizovaná měření objemu drúz pomocí Zeissova algoritmu s manuálními měřeními vyškolenými čtenáři
1 rok a 2 roky
Automatizované GA měření
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Porovnejte automatizovaná měření GA oblasti pomocí Zeissova algoritmu s manuálními měřeními vyškolenými čtenáři
1 rok a 2 roky
Strukturální OCT markery a genetické markery
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Korelujte strukturální markery na SS-OCT/OCTA s genetickými markery onemocnění
1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Image Reading Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIRC-01 IMPACT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení