Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-ekssudativ AMD-billede med SS-OCT (BIRC-01)

8. marts 2022 opdateret af: Boston Image Reading Center

Ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration afbildet med fejet kilde optisk kohærenstomografi

Forskerne ønsker bedre at forstå rollen af ​​choriocapillaris (CC) i dannelsen og progressionen af ​​ikke-ekssudativ i aldersrelateret makuladegeneration (arm) ved at afbilde retinalt pigmentepitel (rpe) og den koroidale mikrovaskulatur og ved at studere deres inter- afhængighed for at afgøre, om tabet af CC kan vise sig nyttigt som et anatomisk klinisk forsøgs endepunkt i fremtidige lægemiddelforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et longitudinelt observationsstudie, hvor efterforskerne vil se på 450 forsøgspersoner, 200 med mellemliggende AMD i mindst det ene øje, eller med AMD i det ene øje, enten tidligt eller mellemliggende, og med sen AMD (eksudativ) i det andet øje, og 250 forsøgspersoner med nGA eller GA i mindst ét ​​øje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Melbourne University CERA
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91105
        • University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institue
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Eye Center/Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Vitreous Retina Macular Consultants of NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner med mellemliggende AMD, geografisk atrofi og begyndende geografisk atrofi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 50 år og derover
  2. Klinisk diagnose af ikke-ekssudativ iAMD i mindst ét ​​øje med et drusenvolumen i den centrale 3 mm cirkel centreret på fovea på mindst 0,02 mm3 i fravær af GA eller nGA som diagnosticeret med OCT en face imaging ELLER Klinisk diagnose af tidlig eller tidlig/mellemstadie AMD i det ene øje i fravær af nGA eller GA og eksudativ AMD i det andet øje ELLER klinisk diagnose af GA eller nGA sekundært til AMD, der er mindst på størrelse med en stor druse (125 mikron i diameter; 0,05) mm2) og ikke mere end 7 diskusområder (17 mm2) i mindst ét ​​øje, som aldrig er blevet behandlet med anti-VEGF-midler
  3. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  4. Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Et forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Under 50 år
  2. Personer med eksudativ AMD i begge øjne
  3. Øjne med tegn på ikke-proliferativ og proliferativ diabetisk retinopati.
  4. Tilstedeværelse af forvirrende okulær diagnose såsom nærsynethed >6D eller andre okulære tilstande, der kan forårsage retinal pigmentepitelatrofi eller eksudativ MNV
  5. Emner ude af stand til at give informeret samtykke.
  6. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde retningslinjerne for billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1 'IMPACT Cohort'
Personer med mellemliggende AMD i begge øjne og mindst ét ​​øje med et drusenvolumen i den centrale 3 mm cirkel centreret på fovea på mindst 0,02 mm3 i fravær af GA eller nGA som diagnosticeret med OCT en face imaging ELLER forsøgspersoner med AMD (tidlig eller mellemliggende) diagnosticeret i det ene øje og ekssudativ AMD diagnosticeret i det andet øje vil gennemgå SS-OCT billeddannelse hver 3. måned i 2 år
Enhed: SS-OCT billeddannelse
Alle forsøgspersoner vil gennemgå retinal billeddannelse ved hjælp af Zeiss PlexElite SS-OCT, et ikke-kontakt, ikke-invasivt øjenbilledinstrument
Andre navne:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Fejet Kilde OCT
  • Optisk kohærenstomografi angiografi
Kohorte 2 'SWAGGER Cohort'
Personer med GA eller nGA sekundært til AMD, der er mindst på størrelse med en stor druse (125 mikron i diameter; 0,05 mm2) og ikke mere end 7 diskområder (17 mm2) i mindst ét ​​øje vil gennemgå SS-OCT-billeddannelse hver gang 3 måneder i 2 år
Enhed: SS-OCT billeddannelse
Alle forsøgspersoner vil gennemgå retinal billeddannelse ved hjælp af Zeiss PlexElite SS-OCT, et ikke-kontakt, ikke-invasivt øjenbilledinstrument
Andre navne:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Fejet Kilde OCT
  • Optisk kohærenstomografi angiografi
Kohorte 3
Forsøgspersoner med GA tilmeldt et andet forsøg
Enhed: SS-OCT billeddannelse
Alle forsøgspersoner vil gennemgå retinal billeddannelse ved hjælp af Zeiss PlexElite SS-OCT, et ikke-kontakt, ikke-invasivt øjenbilledinstrument
Andre navne:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Fejet Kilde OCT
  • Optisk kohærenstomografi angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koroidal perfusionsmangel efter 1 år sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 års tidspunkt
Vurdering af Choriocapillaris perfusion
1 års tidspunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksisterende subklinisk makulær neovaskularisering (MNV)
Tidsramme: 1 år og 2 års tidspunkter
Tilstedeværelse af unormale nye kar, der opstår fra årehinden
1 år og 2 års tidspunkter
Automatiserede Drusen-volumenmålinger
Tidsramme: 1 år og 2 års tidspunkter
Sammenlign de automatiserede målinger af drusenvolumen ved hjælp af Zeiss-algoritmen med manuelle målinger af trænede læsere
1 år og 2 års tidspunkter
Automatiserede GA-målinger
Tidsramme: 1 år og 2 års tidspunkter
Sammenlign de automatiserede målinger af GA-areal ved hjælp af Zeiss-algoritmen med manuelle målinger af trænede læsere
1 år og 2 års tidspunkter
Strukturelle OCT-markører og genetiske markører
Tidsramme: 1 år og 2 års tidspunkter
Korreler strukturelle markører på SS-OCT/OCTA med genetiske markører for sygdom
1 år og 2 års tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Image Reading Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIRC-01 IMPACT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger