- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03688243
Neexsudativní AMD s SS-OCT (BIRC-01)
8. března 2022 aktualizováno: Boston Image Reading Center
Neexsudativní věkem podmíněná makulární degenerace zobrazená pomocí optické koherenční tomografie s rozmítaným zdrojem
Výzkumníci si přejí lépe porozumět úloze choriocapillaris (CC) při tvorbě a progresi neexsudativní u věkem podmíněné makulární degenerace (paže) zobrazením pigmentového epitelu sítnice (rpe) a choroidální mikrovaskulatury a studiem jejich inter- závislost, aby bylo možné určit, zda by se ztráta CC mohla ukázat jako užitečná jako konečný bod anatomické klinické studie v budoucích zkouškách léků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o longitudinální observační studii, kde se vyšetřovatelé zaměří na 450 subjektů, 200 se střední AMD alespoň na jednom oku nebo s AMD na jednom oku, buď časnou nebo střední, a pozdní AMD (exsudativní) na druhém oku, a 250 subjektů s nGA nebo GA alespoň v jednom oku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
225
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Melbourne University CERA
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 91105
- University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Bascom Palmer Eye Institue
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- New England Eye Center/Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Vitreous Retina Macular Consultants of NY
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty se střední AMD, geografickou atrofií a rodící se geografickou atrofií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 50 a více let
- Klinická diagnóza neexsudativní iAMD v alespoň jednom oku s objemem drúz v centrálním 3mm kruhu se středem na foveu o velikosti alespoň 0,02 mm3 v nepřítomnosti GA nebo nGA, jak je diagnostikováno pomocí OCT en face zobrazení NEBO Klinická diagnóza časná nebo časné/střední stadium AMD na jednom oku při absenci nGA nebo GA a exsudativní AMD na druhém oku NEBO klinická diagnóza GA nebo nGA sekundární k AMD, která má velikost alespoň velké drúzy (125 mikronů v průměru; 0,05 mm2) a ne více než 7 oblastí ploténky (17 mm2) alespoň v jednom oku, které nebylo nikdy léčeno látkami proti VEGF
- Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Subjekt, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:
- Ve věku do 50 let
- Subjekty s exsudativní AMD v obou očích
- Oči s průkazem neproliferativní a proliferativní diabetické retinopatie.
- Přítomnost matoucí oční diagnózy, jako je myopie > 6D, nebo jiné oční stavy, které mohou způsobit atrofii pigmentového epitelu sítnice nebo exsudativní MNV
- Subjekty neschopné dát informovaný souhlas.
- Subjekty, které nejsou schopny vyhovět pokynům pro zobrazování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kohorta 1 „Kohorta IMPACT“
Subjekty se střední AMD v obou očích a alespoň jedno oko s objemem drúz v centrálním 3mm kruhu se středem na foveu o velikosti alespoň 0,02 mm3 v nepřítomnosti GA nebo nGA s diagnózou OCT en face imaging NEBO subjekty s AMD (časná nebo střední) diagnostikovaná na jednom oku a exsudativní AMD diagnostikovaná na druhém oku podstoupí zobrazení SS-OCT každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
Všichni jedinci podstoupí zobrazení sítnice pomocí Zeiss PlexElite SS-OCT, bezkontaktního, neinvazivního očního zobrazovacího nástroje
Ostatní jména:
|
Kohorta 2 „Kohorta SWAGGER“
Subjekty s GA nebo nGA sekundární k AMD, které jsou alespoň velikosti velké drúzy (125 mikronů v průměru; 0,05 mm2) a ne větší než 7 oblastí disku (17 mm2) v alespoň jednom oku, podstoupí zobrazení SS-OCT každých 3 měsíce po dobu 2 let
|
Všichni jedinci podstoupí zobrazení sítnice pomocí Zeiss PlexElite SS-OCT, bezkontaktního, neinvazivního očního zobrazovacího nástroje
Ostatní jména:
|
Kohorta 3
Subjekty s GA zapsané do jiného pokusu
|
Všichni jedinci podstoupí zobrazení sítnice pomocí Zeiss PlexElite SS-OCT, bezkontaktního, neinvazivního očního zobrazovacího nástroje
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna deficitu choroidální perfuze za 1 rok ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 rok časový bod
|
Hodnocení perfuze Choriocapillaris
|
1 rok časový bod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Preexistující subklinická makulární neovaskularizace (MNV)
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
Přítomnost abnormálních nových cév vycházejících z cévnatky
|
1 rok a 2 roky
|
Automatizované měření objemu Drusen
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
Porovnejte automatizovaná měření objemu drúz pomocí Zeissova algoritmu s manuálními měřeními vyškolenými čtenáři
|
1 rok a 2 roky
|
Automatizované GA měření
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
Porovnejte automatizovaná měření GA oblasti pomocí Zeissova algoritmu s manuálními měřeními vyškolenými čtenáři
|
1 rok a 2 roky
|
Strukturální OCT markery a genetické markery
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
Korelujte strukturální markery na SS-OCT/OCTA s genetickými markery onemocnění
|
1 rok a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIRC-01 IMPACT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SS-OCT zobrazování
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)NáborRetinální vaskulární porucha | Diabetická retinopatie | Okluze retinální žíly | Hypertenze, esenciálníSpojené státy
-
Johannes Kepler University of LinzNáborMakulární degenerace | Diabetická retinopatie | Onemocnění sítniceRakousko
-
Topcon CorporationDokončenoFluoresceinové angiografické zobrazováníSpojené státy
-
Kubota Vision Inc.StaženoMakulární degenerace | Makulární edémSpojené státy
-
Boston Image Reading CenterNáborSuchá makulární degeneraceSpojené státy, Austrálie
-
Kubota Vision Inc.DokončenoMakulární degenerace | Makulární edémŠvýcarsko
-
Massachusetts General HospitalDokončeno
-
The University of Hong KongBiosensors InternationalNábor
-
Tomey CorporationDokončenoVyhodnoťte shodu a přesnost zařízení SS-1000 a predikátového zařízení Pentacam ve zkoušce reprodukovatelnosti a opakovatelnostiJaponsko
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustDokončenoOnemocnění sítnice | Onemocnění sklivce | Choroidální chorobySpojené království