Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Související faktory bariatrické chirurgie na funkci jater

26. září 2018 aktualizováno: Jingge Yang, First Affiliated Hospital of Jinan University

Vliv bariatrické chirurgie na odhadovanou funkci jater u čínských pacientů s obezitou: retrospektivní kohortová studie

Obezita a související metabolická onemocnění se stala chronickým onemocněním, které ohrožuje lidské zdraví. Bariatrická chirurgie může účinně a dlouhodobě snížit nadměrnou tělesnou hmotnost a zmírnit související metabolická onemocnění, včetně diabetu 2. typu. V bariatrické chirurgii se běžně používá laparoskopický bypass žaludku a laparoskopická sleeve gastrektomie. Laparoskopická sleeve gastrektomie díky jednoduché operaci, dobrému úbytku hmotnosti a efektu kontroly metabolických onemocnění, který je více využíván. Existuje však několik studií, které ukazují zvýšené riziko gastroezofageálního refluxu po laparoskopické sleeve gastrektomii. Dlouhodobý gastroezofageální reflux může vést k Barrettově jícnu nebo rakovině jícnu. V dnešní době není jasná příčina gastroezofageální refluxní choroby po sleeve gastrektomii a nejsou přesná preventivní opatření.

V této studii byly provedeny prospektivní randomizované kontrolované studie s cílem prozkoumat možné příčiny jaterních funkcí po bariatrické operaci a prozkoumat způsoby, jak zabránit jaterní funkci po bariatrické operaci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Se společenským vývojem a změnami životního stylu prudce narůstá výskyt obezity a diabetu 2. typu. V roce 2010 byla celosvětová incidence diabetu 2. typu 8,3 % u dospělých, 11,6 % v Číně a 50,1 % v Číně. U lidí s nadváhou a obezitou se také významně zvýšila prevalence diabetu 2. typu a prevalence diabetu 2. typu u osob s BMI> 30 dosáhla 18,5–23 %. Diabetesem indukovaná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, renální insuficience a další komplikace, závažně ovlivňující kvalitu života pacientů, ohrožující bezpečnost života, léčba diabetu 2. typu as tím související komplikace ve výdajích veřejného zdravotnictví přinesly obrovský tlak.

Tradičními lékařskými metodami je obtížné dosáhnout dlouhodobé a účinné kontroly diabetu 2. typu. Bylo prokázáno, že chirurgický zákrok umožňuje u pacientů dosáhnout 75-95% dlouhodobé úlevy od obezity. Nejčastěji se používá Roux-en-Y gastrický bypass (Roux-en-Y gastric bypass, RYGB) a laparoskopická sleeve gastrektomie. Mezi nimi je laparoskopická sleeve gastrektomie relativně jednoduchá, nízký výskyt komplikací, nižší provozní náklady a postupně se stávají nejdůležitějšími chirurgickými metodami hubnutí a chirurgie metabolických onemocnění. Četné klinické studie ukazují, že sleeve gastrektomie u pacientů s diabetem 2. typu má stejný terapeutický efekt jako gastrický bypass s mírou kompletní remise 70–90 % pro T2DM.

Pro volbu chirurgického přístupu četné studie ukázaly, že BMI ≧ 45, obecná volba chirurgického bypassu žaludku, BMI < 45, účastníci si mohou vybrat sleeve gastrektomii. Míra remise u T2DM, sleeve gastrektomie, má dobrý výsledek u mladých pacientů s kratší dobou trvání. V Číně je BMI nižší než 45 většinou.

Podle předchozího průzkumu v roce 2012 tvořili nově diagnostikovaní pacienti s cukrovkou v Číně více než polovinu všech pacientů s cukrovkou. Vzhledem k tomu, že bariatrická chirurgie je relativně jednoduchá, je bariatrická chirurgie v Číně snadněji popularizovatelná a má široké uplatnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The Frist Affiliated Hospital of Jinan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro volbu chirurgického přístupu četné studie prokázaly, že BMI ≧ 45, obecná volba chirurgického bypassu žaludku, BMI < 45, můžete zvolit sleeve gastrektomii. Míra remise u T2DM, sleeve gastrektomie, má dobrý výsledek u mladých pacientů s kratší dobou trvání. V zemi vyšetřovatele je BMI nižší než 45 většinou.

Kritéria vyloučení:

  • BMI <27,5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: funkce jater
Postup: rukávová gastrektomie
rukávová gastrektomie
Postup: žaludeční bypass
žaludeční bypass

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
před operací aminotransferáza aspartát
Časové okno: Předoperační
Aminotransferáza aspartát v U/L
Předoperační
Po operaci aspartátu aminotransferázy ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Aminotransferáza aspartát v U/L
3 měsíce
Pooperační aminotransferáza aspartát v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Aminotransferáza aspartát v U/L
6 měsíců
Pooperační aminotransferáza aspartát v 1 roce
Časové okno: 1 rok
Aminotransferáza aspartát v U/L
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
před operací alaninaminotransferázy
Časové okno: Předoperační
Alaninaminotransferáza v U/L
Předoperační
Po operaci alaninaminotransferázy ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Alaninaminotransferáza v U/L
3 měsíce
Po operaci alaninaminotransferázy v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Alaninaminotransferáza v U/L
6 měsíců
Po operaci alaninaminotransferázy v 1 roce
Časové okno: 1 rok
Alaninaminotransferáza v U/L
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Jinan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FirstJinanU20180213

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení