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i fattori correlati della chirurgia bariatrica sulla funzionalità epatica

26 settembre 2018 aggiornato da: Jingge Yang, First Affiliated Hospital of Jinan University

L'impatto della chirurgia bariatrica sulla funzione epatica stimata nei pazienti obesi cinesi: uno studio di coorte retrospettivo

L'obesità e le relative malattie metaboliche sono diventate una malattia cronica che rappresenta una minaccia per la salute umana. La chirurgia bariatrica può ridurre efficacemente ea lungo termine il peso corporeo in eccesso e alleviare le malattie metaboliche correlate, incluso il diabete di tipo 2. La chirurgia laparoscopica di bypass gastrico e la gastrectomia a manica laparoscopica sono comunemente utilizzate nella chirurgia bariatrica. Gastrectomia laparoscopica a manica grazie alla semplice operazione, alla buona perdita di peso e all'effetto di controllo delle malattie metaboliche, che è più ampiamente utilizzato. Tuttavia, ci sono diversi studi che mostrano una maggiore possibilità di malattia da reflusso gastroesofageo dopo gastrectomia laparoscopica. Il reflusso gastroesofageo a lungo termine può portare all'esofago di Barrett o al cancro esofageo. Al giorno d'oggi, la causa della malattia da reflusso gastroesofageo dopo la sleeve gastrectomia non è chiara e le misure precauzionali non sono precise.

In questo studio sono stati condotti studi prospettici randomizzati controllati per esplorare le possibili cause della funzionalità epatica dopo la chirurgia bariatrica e per esplorare i modi per prevenire la funzionalità epatica dopo la chirurgia bariatrica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con lo sviluppo sociale ei cambiamenti nello stile di vita, l'incidenza dell'obesità e del diabete di tipo 2 è in rapido aumento. Nel 2010, l'incidenza globale del diabete di tipo 2 era dell'8,3% negli adulti, dell'11,6% in Cina e del 50,1% in Cina. Nelle persone in sovrappeso e obese, anche la prevalenza del diabete di tipo 2 è aumentata in modo significativo e la prevalenza del diabete di tipo 2 nelle persone con BMI> 30 ha raggiunto il 18,5-23%. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari indotte dal diabete, insufficienza renale e altre complicanze, che incidono gravemente sulla qualità della vita dei pazienti, mettendo in pericolo la sicurezza della vita, il trattamento del diabete di tipo 2 e le relative complicazioni alla spesa sanitaria pubblica hanno esercitato un'enorme pressione.

I metodi medici tradizionali sono difficili da ottenere un controllo a lungo termine ed efficace del diabete di tipo 2. La chirurgia ha dimostrato di ottenere un sollievo a lungo termine dell'obesità nei pazienti del 75-95%. Il bypass gastrico Roux-en-Y (bypass gastrico Roux-en-Y, RYGB) e la gastrectomia manica laparoscopica sono i più comunemente usati. Tra questi, la gastrectomia a manica laparoscopica è relativamente semplice, bassa incidenza di complicanze, costi operativi inferiori e gradualmente diventano i metodi chirurgici più importanti per la perdita di peso e la chirurgia delle malattie metaboliche. Numerosi studi clinici hanno dimostrato che la gastrectomia a manica nei pazienti con diabete di tipo 2 ha lo stesso effetto terapeutico del bypass gastrico con un tasso di remissione completa del 70-90% per il T2DM.

Per la scelta dell'approccio chirurgico, numerosi studi hanno dimostrato che BMI ≧ 45, la scelta generale della chirurgia di bypass gastrico, BMI <45, i partecipanti possono scegliere la gastrectomia a manica. Il tasso di remissione per T2DM, la gastrectomia a manica ha un buon risultato per i pazienti giovani con una durata più breve. In Cina, il BMI inferiore a 45 è la maggioranza.

Secondo il precedente sondaggio del 2012, i pazienti diabetici di nuova diagnosi in Cina costituivano più della metà di tutti i pazienti diabetici. Poiché la chirurgia bariatrica è relativamente semplice, la chirurgia bariatrica è più facile da diffondere in Cina e ha un'ampia prospettiva di applicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The Frist Affiliated Hospital of Jinan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la scelta dell'approccio chirurgico, numerosi studi hanno dimostrato che BMI ≧ 45, la scelta generale della chirurgia di bypass gastrico, BMI <45, è possibile scegliere la gastrectomia a manica. Il tasso di remissione per T2DM, la gastrectomia a manica ha un buon risultato per i pazienti giovani con una durata più breve. Nel paese dello sperimentatore, il BMI inferiore a 45 è la maggioranza.

Criteri di esclusione:

  • IMC <27,5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: funzionalità epatica
gastrectomia a manica
bypass gastrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
preoperatorio di aminotransferasi aspartato
Lasso di tempo: Preoperatorio
Aminotransferasi aspartato in U/L
Preoperatorio
Postoperatorio di aminotransferasi aspartato a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Aminotransferasi aspartato in U/L
3 mesi
Postoperatorio di aminotransferasi aspartato a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Aminotransferasi aspartato in U/L
6 mesi
Postoperatorio di aminotransferasi aspartato a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Aminotransferasi aspartato in U/L
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
preoperatorio di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Preoperatorio
Alanina aminotransferasi in U/L
Preoperatorio
Postoperatorio di alanina aminotransferasi a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Alanina aminotransferasi in U/L
3 mesi
Postoperatorio di alanina aminotransferasi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Alanina aminotransferasi in U/L
6 mesi
Postoperatorio di alanina aminotransferasi a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Alanina aminotransferasi in U/L
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstJinanU20180213

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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