Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické faktory a imunologický determinismus přetrvávajících důsledků Chikungunya (CHIKGENE)

29. srpna 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Genetické faktory a imunologický determinismus přetrvávajících důsledků horečky Chikungunya: celogenomová asociační studie

Infekce virem Chikungunya (CHIKV) se stala celosvětovou hrozbou pro veřejné zdraví. Ostrov Réunion v důsledku epidemie v letech 2005-2006 získal jedinečné odborné znalosti a zůstává v popředí celosvětového výzkumu této nemoci. Myšlenka genetického determinismu klinického projevu infekčních onemocnění byla v posledních padesáti letech podporována mnoha epidemiologickými argumenty. Identifikace genetických variant souvisejících s onemocněním často umožňuje lepší pochopení zahrnutých molekulárních mechanismů s následnými významnými přínosy, jako je vývoj specifických biomarkerů pro nové preventivní (vakcinace) a/nebo terapeutické (návrh léků) přístupy. Při absenci dobře zdokumentovaných hypotéz o genech potenciálně zapojených do výskytu nebo evoluce onemocnění, celogenomové asociační studie (GWAS), celý genom, nukleotidové polymorfismy (SNP) a princip vazebné nerovnováhy za běžně přijatá hypotéza, že projev běžného onemocnění je založen na malém počtu alel běžně se vyskytujících v populaci (frekvence minoritních alel větší než 1-5 %), se staly metodou volby, bez hypotéz, ke specifikaci části dědičnosti komplexního onemocnění a identifikovat jeho genetické determinanty. Několik epidemiologických argumentů podporuje významný podíl genetického determinismu ve vysvětlení evolučního vzorce Chikungunya, jehož podíl chronických forem může dosáhnout 40–60 % v populačních studiích provedených během dvou let po epidemii:

  • Existuje jen málo rizikových faktorů spojených s chronickými formami a tyto se v populačních studiích zdají být nejasné (věk, komorbidity s některými prvky metabolického syndromu) nebo nekonzistentní (imunitní zátěž);
  • Výskyt těžkých nebo atypických forem je vzácný v řádu 1 % infekcí;
  • Na rozdíl od akutní fáze (J1-J21), u které se podle nedávné metaanalýzy zdá, že hraje roli intenzita virové zátěže a konsensuální prozánětlivý imunitní podpis]; Úlohu intenzity virové nálože v patogenezi chronické artralgie (> J90) a jejich imunitní signaturu zbývá určit, přičemž posledně jmenovaný je spíše nespecifický, podle studií provedených v Réunionu, Itálii nebo Singapuru.

Tyto prvky ospravedlňují zájem GWAS v Chikungunya o identifikaci nových cest a mechanistických hypotéz, které pravděpodobně vysvětlí chronickou artralgii charakteristickou pro toto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Shledání
      • Saint-Pierre, Shledání, 97410
        • CHU de la Réunion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekt se sérologickým stavem známým pro virus Chikungunya pro období mezi 1. březnem 2005 a 31. prosincem 2006 (epidemické období na ostrově Reunion).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Subjekt séroprevalenčního průzkumu nebo soused žijící ve stejné čtvrti, který pravděpodobně potvrdí stav expozice nebo je znám;
  • Stav expozice stanovený specifickou sérologií IgG, shromážděnou mezi 1. březnem 2005 a 31. prosincem 2006;
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení;
  • Věk mezi 18 a 75 lety;
  • Předchůdci 1. a 2. stupně z otcovy a mateřské strany (rodiče a prarodiče) a nejméně 3 generace rodiny přítomné na ostrově (prarodiče narození na ostrově Réunion);
  • Schopný plivat

Kritéria vyloučení:

  • Stav expozice neznámý;
  • Absence sociálního zabezpečení;
  • Věk <18 let a> 75 let;
  • Fyzická neschopnost plivat;
  • Těhotná žena;
  • Chráněná osoba (tutorství nebo kurátorství).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Sběr slin
  • Klinické vyšetření;
  • Průzkum kvality života;
  • Odběr slin pro genetickou analýzu
Jiný: Průzkum kvality života
Správa vah: SF-12v2, EQ-5D, QCD, DN4, EIMIR, MFIS-5 a EHAD
Genetický: Sběr slin
Odběr 20 ml slin se soupravou pro odběr slin
Odběr slin a krve
  • Klinické vyšetření;
  • Průzkum kvality života;
  • Odběr slin a krve pro genetickou analýzu
Jiný: Průzkum kvality života
Správa vah: SF-12v2, EQ-5D, QCD, DN4, EIMIR, MFIS-5 a EHAD
Genetický: Sběr slin
Odběr 20 ml slin se soupravou pro odběr slin
Genetický: Odběr krve
Odběr 20 ml krve pomocí sady na odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
identifikovat pomocí celogenomové asociační studie genetické faktory spojené s evolučním profilem Chikungunya
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
určit, zda určité genetické profily mohou být prediktivní pro progresi do asymptomatického nebo akutního onemocnění nebo pro chronický charakter projevů onemocnění
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Conservatoire national des Arts et Métiers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016/CHU/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení