Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie skutečné klinické praxe k hodnocení účinků perorálního dydrogesteronu na léčbu potvrzené endometriózy

22. prosince 2021 aktualizováno: Abbott

Observační otevřená multicentrická studie skutečné klinické praxe k vyhodnocení účinků hormonální terapie perorálním dydrogesteronem při léčbě potvrzené endometriózy (ORCHIDEA)

Neintervenční observační program pro hodnocení účinků dydrogesteronu (Duphaston®) po dobu 6 měsíců u pacientek s potvrzenou endometriózou po uvedení na trh v Ruské federaci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neintervenční observační program k posouzení účinků perorální terapie dydrogesteronem v postmarketingovém prostředí, zda tyto účinky souvisejí s režimem terapie dydrogesteronem. V tomto pozorovacím programu, za předpokladu, že dydrogesteron hraje roli v léčbě endometriózy bez potlačení ovulace, je cílem sledovat možné důsledky takové léčby, pokud jde o léčebný režim a vzorec odpovědi. Ve studii budou popsány účinky 6měsíčního podávání Duphastonu u pacientek s potvrzenou endometriózou na základě posouzení úlevy od bolesti, kvality života, potřeby samoléčby analgetiky atd.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454076
        • South Ural State Medical University, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620137
        • FOTEK Medical Holding LLC, Women's Clinic
      • Engel's, Ruská Federace, 413116
        • Engels Perinatal Center
      • Kazan, Ruská Federace, 420127
        • City Hospital №11
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Kemerovo State Medical University, Reshetov Kemerovo Regional Perinatal Center
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350012
        • Kuban State Medical University. Regional Clinical Hospital №2
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Krasnoyarsk Regional Clinical Center for the Protection of Motherhood and Childhood
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660049
        • Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Professorial clinic
      • Moscow, Ruská Federace, 109388
        • RZD Central Clinical Hospital № 6
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • Moscow, Ruská Federace
        • Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630136
        • Clinical Center for Family Health and Reproduction of the Novosibirsk Region
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • Rostov State Medical University, Research institute of obstetrics and pediatrics
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Pavlov First St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199034
        • Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
      • Stavropol', Ruská Federace, 355017
        • Stavropol State Medical University
      • Tyumen, Ruská Federace, 625002
        • State Hospital Perinatal Center
      • Ufa, Ruská Federace, 450092
        • Bashkir State Medical University
      • Voronezh, Ruská Federace, 394024
        • Clinic "New Medical Technologies"
      • Voronezh, Ruská Federace, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital №1, Voronezh Regional Perinatal Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18 až 45 let trpící endometriózou zevního genitálu potvrzenou laparoskopií, kterým byla předepsána léčba přípravkem Duphaston®

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 45 let.
  • Stížnosti na chronickou pánevní bolest s dysmenoreou nebo bez ní hodnocené pomocí 11 položek NRS.
  • Endometrióza zevního genitálu potvrzená laparoskopií.
  • Existující pánevní (vaginální) ultrazvukové údaje ne dříve než 2 měsíce před zařazením do studie.
  • Předepsaná léčba Duphastonem® dle místního označení pro léčbu endometriózy 10 mg 2-3x denně od 5. do 25. dne menstruačního cyklu nebo nepřetržitě.
  • Žádná hormonální léčba ve 2 cyklech před zařazením.
  • Podepsané oprávnění pacienta k použití/zpřístupnění dat.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli souběžné onemocnění vyžadující chronickou medikamentózní terapii (např. Crohnova choroba, diabetes atd.); Těžké doprovodné zdravotní onemocnění.
  • Jiná závažná genitální patologie s výjimkou endometriózy (např. mnohočetný/těžký myom; adenomyóza, zánětlivá onemocnění atd.).
  • Rutinní konzumace analgetik jiných než na bolest při endometrióze.
  • Pacientky užívající hormonální antikoncepci v posledních 2 cyklech (včetně nitroděložních tělísek, antikoncepčních náplastí, antikoncepčních kroužků, perorální antikoncepce atd.).
  • Pokračující těhotenství.
  • Menopauza nebo předčasné selhání vaječníků.
  • Kontraindikace léčby dydrogesteronem jsou uvedeny na místně schváleném štítku (Pokyny pro lékařské použití Duphastonu®).
  • Jakýkoli jiný stav, který vylučuje použití dydrogesteronu u konkrétního pacienta, v souladu s opatřeními a zvláštními upozorněními uvedenými na místně schváleném štítku (Pokyny pro lékařské použití Duphastonu®).
  • Abnormální výsledky testu pap stěru.
  • Další podmínky, které znemožnily účast pacientů (na základě rozhodnutí zkoušejícího).
  • Léčba neplodnosti pomocí technologie asistované reprodukce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Endometrióza/Dydrogesteron
Ženy ve věku 18 až 45 let trpící endometriózou zevního genitálu potvrzenou laparoskopií, kterým byla předepsána léčba přípravkem Duphaston®
Lék: Duphaston® (Dydrogesteron)
Žádný zásah. Duphaston® se předepisuje podle místního označení pro léčbu endometriózy 10 mg 2-3krát denně od 5. do 25. dne menstruačního cyklu. Pouze popis běžné praxe.
Lék: Duphaston® (Dydrogesteron)
Žádný zásah. Duphaston® se předepisuje podle místního označení pro léčbu endometriózy 10 mg 2-3krát denně nepřetržitě. Pouze popis běžné praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity chronické pánevní bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Změny v intenzitě chronické pánevní bolesti hodnocené 11-položkovou Numerous Rating Scale (NRS) na konci pozorování (návštěva 3) oproti výchozí hodnotě (návštěva 1) v prodlouženém cyklickém režimu a kontinuálním režimu Duphastonu u pacientek s endometriózou. 11položková číselná hodnotící škála (NRS) obsahuje rozsah od 0 do 10, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest“. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli průměrnou intenzitu bolesti za poslední měsíc. Negativní změna odpovídá lepšímu výsledku.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v kvalitě života hodnocené pomocí Short Form-20 (SF-20) na konci pozorování (Návštěva3) oproti výchozí hodnotě (Návštěva1) u pacientek s endometriózou. Short Form-20 (Copyright © the RAND Corporation) se skládá z 20 otázek seskupených do dvou parametrů: psychologické a fyzické složky zdraví. Ukazatele každé škály jsou sestavovány tak, že čím vyšší je hodnota ukazatele (od 0 do 100), tím lepší je skóre u zvoleného parametru.
3 měsíce, 6 měsíců
Změna intenzity chronické pánevní bolesti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Změna pacientem hlášené závažnosti chronické pánevní bolesti hodnocená pomocí 11 položek NRS po 3měsíční léčbě (Návštěva2) a po 6měsíční léčbě (Návštěva3) oproti výchozí hodnotě (Návštěva1) u pacientek s endometriózou
3 měsíce, 6 měsíců
Trvání cyklů
Časové okno: 6 měsíců
Popis trvání cyklů během 6měsíční léčby Duphastonem® u pacientek s endometriózou
6 měsíců
Změna dysmenorey
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Popis změn dysmenorey hodnocených pomocí 11 položek NRS po 3měsíční léčbě (Visit2) a po 6měsíční léčbě (Visit3) oproti výchozí hodnotě (Visit1) u pacientek s endometriózou. 11položková číselná hodnotící škála (NRS) obsahuje rozsah od 0 do 10, kde 0 představuje „žádné příznaky“ a 10 představuje „nejhorší potíže“. Pacientky jsou požádány, aby uvedly průměrnou intenzitu symptomů dysmenorey (cyklická pánevní bolest, poruchy nálady, gastrointestinální symptomy atd.) během poslední menstruace. Negativní změna odpovídá lepšímu výsledku.
3 měsíce, 6 měsíců
Použití analgetik
Časové okno: 6 měsíců
Počet dní na každý cyklus (1-6), kdy byla analgetika podávána sama
6 měsíců
Sexuální pohoda
Časové okno: 6 měsíců
Popis změny v sexuální pohodě hodnocené hodnocením kvality pacientem hlášených výsledných opatření pro sexuální pohodu (5bodová Likertova škála) na konci pozorování (Návštěva 3) oproti výchozí hodnotě (Návštěva1). Hodnocení kvality pacientem hlášených výsledných opatření pro sexuální pohodu pomocí 5bodové Likertovy škály navrhuje pacientům, aby sami sebe hodnotili na 5bodové škále jako „velmi spokojeni, spokojeni, obvykle spíše nespokojeni, nespokojeni“. Bude uveden počet (a podíl) pacientů v každé kategorii.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Andrey V Kozachenko, Prof, Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DYDR5004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení