Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywistej praktyki klinicznej w celu oceny wpływu doustnego dydrogesteronu na leczenie potwierdzonej endometriozy

22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Abbott

Obserwacyjne otwarte wieloośrodkowe badanie rzeczywistej praktyki klinicznej w celu oceny skutków terapii hormonalnej z doustnym dydrogesteronem w leczeniu potwierdzonej endometriozy (ORCHIDEA)

Nieinterwencyjny program obserwacyjny mający na celu ocenę efektów podawania dydrogesteronu (Duphaston®) przez 6 miesięcy u pacjentek z potwierdzoną endometriozą w warunkach postmarketingowych w Federacji Rosyjskiej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nieinterwencyjny program obserwacyjny mający na celu ocenę skutków doustnej terapii dydrogesteronem w warunkach po wprowadzeniu produktu do obrotu, czy efekty są związane ze schematem leczenia dydrogesteronem. W tym programie obserwacyjnym, zakładając, że dydrogesteron odgrywa rolę w leczeniu endometriozy bez hamowania owulacji, celem jest obserwacja możliwych implikacji takiego leczenia pod względem schematu leczenia i wzorca odpowiedzi. W pracy zostaną opisane efekty 6-miesięcznego podawania Duphaston® pacjentkom z potwierdzoną endometriozą poprzez ocenę uśmierzania bólu, jakości życia, potrzeby samoleczenia lekami przeciwbólowymi itp.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454076
        • South Ural State Medical University, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620137
        • FOTEK Medical Holding LLC, Women's Clinic
      • Engel's, Federacja Rosyjska, 413116
        • Engels Perinatal Center
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420127
        • City Hospital №11
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • Kemerovo State Medical University, Reshetov Kemerovo Regional Perinatal Center
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350012
        • Kuban State Medical University. Regional Clinical Hospital №2
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Krasnoyarsk Regional Clinical Center for the Protection of Motherhood and Childhood
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660049
        • Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Professorial clinic
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109388
        • RZD Central Clinical Hospital № 6
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630136
        • Clinical Center for Family Health and Reproduction of the Novosibirsk Region
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Rostov State Medical University, Research institute of obstetrics and pediatrics
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Pavlov First St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
        • Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
      • Stavropol', Federacja Rosyjska, 355017
        • Stavropol State Medical University
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625002
        • State Hospital Perinatal Center
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450092
        • Bashkir State Medical University
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394024
        • Clinic "New Medical Technologies"
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital №1, Voronezh Regional Perinatal Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku od 18 do 45 lat z endometriozą zewnętrznych narządów płciowych potwierdzoną laparoskopowo, którym przepisano leczenie preparatem Duphaston®

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku ≥ 18 lat i ≤ 45 lat.
  • Skargi na przewlekły ból miednicy z bolesnym miesiączkowaniem lub bez niego oceniane za pomocą 11-itemowej skali NRS.
  • Endometrioza zewnętrznych narządów płciowych potwierdzona laparoskopowo.
  • Istniejące dane z USG miednicy (pochwy) nie wcześniej niż 2 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Przepisane leczenie Duphastonem® zgodnie z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia endometriozy 10 mg 2-3 razy dziennie od 5 do 25 dnia cyklu miesiączkowego lub w sposób ciągły.
  • Brak leczenia hormonalnego w 2 cyklach przed włączeniem.
  • Podpisane upoważnienie pacjenta do wykorzystywania/ujawniania danych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie współistniejące choroby wymagające przewlekłej farmakoterapii (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, cukrzyca itp.); Ciężka współistniejąca choroba medyczna.
  • Ciężka inna patologia narządów płciowych z wyłączeniem endometriozy (np. Mnogi/ciężki mięśniak; adenomioza, choroby zapalne itp.).
  • Rutynowe przyjmowanie leków przeciwbólowych innych niż przeciwbólowe związane z endometriozą.
  • Pacjentki przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne w ostatnich 2 cyklach (w tym wkładki wewnątrzmaciczne, plastry antykoncepcyjne, pierścienie antykoncepcyjne, doustne środki antykoncepcyjne itp.).
  • Trwająca ciąża.
  • Menopauza lub przedwczesna niewydolność jajników.
  • Przeciwwskazania do leczenia dydrogesteronem wymienione na lokalnie zatwierdzonej etykiecie (Instrukcja medycznego zastosowania Duphaston®).
  • Każdy inny stan, który wyklucza zastosowanie dydrogesteronu u konkretnego pacjenta, zgodnie ze środkami ostrożności i specjalnymi ostrzeżeniami wymienionymi na lokalnie zatwierdzonej etykiecie (Instrukcje dotyczące medycznego stosowania Duphaston®).
  • Nieprawidłowe wyniki badania cytologicznego.
  • Inne warunki uniemożliwiające udział pacjentów (na podstawie decyzji badacza).
  • Leczenie niepłodności z wykorzystaniem technologii wspomaganego rozrodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Endometrioza/Dydrogesteron
Kobiety w wieku od 18 do 45 lat z endometriozą zewnętrznych narządów płciowych potwierdzoną laparoskopowo, którym przepisano leczenie preparatem Duphaston®
Lek: Duphaston® (Dydrogesteron)
Brak interwencji. Duphaston® jest przepisywany zgodnie z lokalną etykietą w leczeniu endometriozy 10 mg 2-3 razy dziennie od 5 do 25 dnia cyklu miesiączkowego. Opis tylko rutynowej praktyki.
Lek: Duphaston® (Dydrogesteron)
Brak interwencji. Duphaston® jest przepisywany zgodnie z lokalnymi zaleceniami w leczeniu endometriozy w dawce 10 mg 2-3 razy dziennie w sposób ciągły. Opis tylko rutynowej praktyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia przewlekłego bólu miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w natężeniu bólu przewlekłego miednicy oceniane za pomocą 11-itemowej Skali Oceny Numerycznej (NRS) na koniec obserwacji (Wizyta 3) w porównaniu z wartością wyjściową (Wizyta 1) w przedłużonym reżimie cyklicznym i ciągłym reżimie Duphaston u pacjentek z endometriozą. 11-punktowa Skala Oceny Liczbowej (NRS) obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból”. Pacjenci proszeni są o wskazanie średniego natężenia bólu w ciągu ostatniego miesiąca. Ujemna zmiana odpowiada lepszemu wynikowi.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w jakości życia oceniane za pomocą kwestionariusza Short Form-20 (SF-20) na koniec obserwacji (wizyta 3) w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 1) u pacjentek z endometriozą. Krótki formularz-20 (Copyright © RAND Corporation) składa się z 20 pytań pogrupowanych według dwóch parametrów: psychologicznego i fizycznego komponentu zdrowia. Wskaźniki każdej skali są zestawione w taki sposób, że im wyższa wartość wskaźnika (od 0 do 100), tym lepszy wynik na wybranym parametrze.
3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana nasilenia przewlekłego bólu miednicy
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana zgłaszanego przez pacjentki nasilenia przewlekłego bólu miednicy ocenianego za pomocą 11-itemowej skali NRS po 3-miesięcznym leczeniu (wizyta 2) i po 6-miesięcznym leczeniu (wizyta 3) w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 1) u pacjentek z endometriozą
3 miesiące, 6 miesięcy
Czas trwania cykli
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opis czasu trwania cykli podczas 6-miesięcznej kuracji Duphastonem® u pacjentek z endometriozą
6 miesięcy
Zmiana w bolesnym miesiączkowaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Opis zmian w bolesnym miesiączkowaniu ocenianym za pomocą 11-itemowej skali NRS po 3-miesięcznym leczeniu (Wizyta 2) i po 6-miesięcznym leczeniu (Wizyta 3) w porównaniu z wartością wyjściową (Wizyta 1) u pacjentek z endometriozą. 11-punktowa Skala Oceny Liczbowej (NRS) zawiera zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak objawów”, a 10 „najgorszy problem”. Pacjentki proszone są o wskazanie średniego nasilenia objawów bolesnego miesiączkowania (cykliczne bóle miednicy mniejszej, zaburzenia nastroju, dolegliwości żołądkowo-jelitowe itp.) w czasie ostatniej miesiączki. Ujemna zmiana odpowiada lepszemu wynikowi.
3 miesiące, 6 miesięcy
Używanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba dni w każdym cyklu (1-6), kiedy leki przeciwbólowe były stosowane samodzielnie
6 miesięcy
Dobre samopoczucie seksualne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opis zmiany dobrostanu seksualnego ocenianego za pomocą oceny jakości miar wyników zgłaszanych przez pacjentów dla dobrostanu seksualnego (5-punktowa skala Likerta) na koniec obserwacji (Wizyta 3) w porównaniu z punktem wyjściowym (Wizyta 1). Ocena jakości zgłaszanych przez pacjentów miar wyników dobrostanu seksualnego za pomocą 5-punktowej skali Likerta proponuje pacjentom ocenę siebie na 5-punktowej skali jako „bardzo zadowolonych, zadowolonych, zwykle raczej niezadowolonych, niezadowolonych”. Przedstawiona zostanie liczba (i odsetek) pacjentów w każdej kategorii.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Andrey V Kozachenko, Prof, Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DYDR5004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami