Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af reel klinisk praksis for at evaluere virkningerne af oralt dydrogesteron til behandling af bekræftet endometriose

22. december 2021 opdateret af: Abbott

Observationel åbent multicenterundersøgelse af reel klinisk praksis for at evaluere virkningerne af hormonbehandling med oralt dydrogesteron til behandling af bekræftet endometriose (ORCHIDEA)

Et ikke-interventionelt, observationsprogram til vurdering af virkningerne af dydrogesteron (Duphaston®) 6-måneders administration hos patienter med bekræftet endometriose i en post-marketing setting i Den Russiske Føderation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et ikke-interventionelt, observationelt program til at vurdere virkningerne af oral dydrogesteron-behandling i en post-marketing-indstilling, om virkningerne er relateret til regimet af dydrogesteron-terapi. I dette observationsprogram, forudsat at dydrogesteron spiller en rolle i behandlingen af ​​endometriose uden undertrykkelse af ægløsning, er målet at observere de mulige implikationer af en sådan behandling i form af behandlingsregime og responsmønster. I studiet beskrives effekter af Duphaston® 6-måneders-administration hos patienter med bekræftet endometriose ved vurdering af smertelindring, livskvalitet, behov for selvmedicinering med analgetika mv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454076
        • South Ural State Medical University, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620137
        • FOTEK Medical Holding LLC, Women's Clinic
      • Engel's, Den Russiske Føderation, 413116
        • Engels Perinatal Center
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420127
        • City Hospital №11
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Kemerovo State Medical University, Reshetov Kemerovo Regional Perinatal Center
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350012
        • Kuban State Medical University. Regional Clinical Hospital №2
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Krasnoyarsk Regional Clinical Center for the Protection of Motherhood and Childhood
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660049
        • Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Professorial clinic
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109388
        • RZD Central Clinical Hospital № 6
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630136
        • Clinical Center for Family Health and Reproduction of the Novosibirsk Region
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Rostov State Medical University, Research institute of obstetrics and pediatrics
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Pavlov First St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
      • Stavropol', Den Russiske Føderation, 355017
        • Stavropol State Medical University
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625002
        • State Hospital Perinatal Center
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450092
        • Bashkir State Medical University
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394024
        • Clinic "New Medical Technologies"
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital №1, Voronezh Regional Perinatal Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 18 til 45 år, der lider af ekstern genital endometriose bekræftet ved laparoskopi, til hvem der blev ordineret behandling med Duphaston®

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, i alderen ≥ 18 år og ≤ 45 år.
  • Klager over kroniske bækkensmerter med eller uden dysmenoré vurderet ved 11-punkter NRS.
  • Ekstern genital endometriose bekræftet ved laparoskopi.
  • Eksisterende bækken (vaginal) ultralydsdata ikke tidligere end 2 måneder før inklusion i undersøgelsen.
  • Foreskrevet behandling med Duphaston® i henhold til lokal mærkning til behandling af endometriose 10 mg 2-3 gange dagligt fra den 5. til den 25. dag i menstruationscyklussen eller kontinuerligt.
  • Ingen hormonbehandling i 2 cyklusser før tilmelding.
  • Underskrevet patientautorisation til brug/udlevering af data.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sameksisterende sygdom, der har behov for kronisk lægemiddelbehandling (f.eks. Crohns sygdom, diabetes osv.); Alvorlig samtidig medicinsk sygdom.
  • Alvorlig anden genital patologi undtagen endometriose (f. Multipelt/svært myom; adenomyose, inflammatoriske sygdomme osv.).
  • Rutinemæssigt forbrug af andre smertestillende midler end endometriose.
  • Patienter, der får hormonelle præventionsmidler i de sidste 2 cyklusser (inklusive intrauterine anordninger, p-plastre, p-ringe, orale svangerskabsforebyggende midler osv.).
  • Igangværende graviditet.
  • Menopause eller for tidlig ovariesvigt.
  • Kontraindikationer til behandling med dydrogesteron er anført i den lokalt godkendte etiket (Instruktioner til medicinsk brug af Duphaston®).
  • Enhver anden tilstand, der udelukker brug af dydrogesteron hos en bestemt patient, i overensstemmelse med de forholdsregler og særlige advarsler, der er anført på den lokalt godkendte etiket (Instruktioner til medicinsk brug af Duphaston®).
  • Unormale resultater af pap-smear-test.
  • Andre forhold, der umuliggjorde patienternes deltagelse (baseret på investigatorens beslutning).
  • Fertilitetsbehandlinger ved hjælp af assisteret reproduktionsteknologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Endometriose/Dydrogesteron
Kvinder i alderen 18 til 45 år, der lider af ekstern genital endometriose bekræftet ved laparoskopi, til hvem der blev ordineret behandling med Duphaston®
Medicin: Duphaston® (Dydrogesteron)
Ingen indgriben. Duphaston® er ordineret i henhold til lokal mærkning til behandling af endometriose 10 mg 2-3 gange dagligt fra den 5. til den 25. dag i menstruationscyklussen. Kun beskrivelse af rutinepraksis.
Medicin: Duphaston® (Dydrogesteron)
Ingen indgriben. Duphaston® er ordineret i henhold til lokal mærkning til behandling af endometriose 10 mg 2-3 gange dagligt kontinuerligt. Kun beskrivelse af rutinepraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intensiteten af ​​kroniske bækkensmerter
Tidsramme: 6 måneder
Ændringerne i intensiteten af ​​kronisk bækkensmerte vurderet ved 11 punkters talrige vurderingsskala (NRS) ved slutningen af ​​observation (besøg 3) versus baseline (besøg 1) i det forlængede cykliske regime og det kontinuerlige regime af Duphaston hos patienter med endometriose. Numerous Rating Scale (NRS) med 11 elementer indeholder området fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 10 repræsenterer 'den værste smerte'. Patienterne bliver bedt om at angive den gennemsnitlige smerteintensitet gennem den sidste måned. Den negative ændring svarer til bedre resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i livskvalitet vurderet ved Short Form-20 (SF-20) ved slutningen af ​​observation (Visit3) versus Baseline (Visit1) hos patienter med endometriose. Short Form-20 (Copyright © the RAND Corporation) består af 20 spørgsmål grupperet i to parametre: psykologiske og fysiske komponenter af sundhed. Indikatorerne for hver skala er kompileret på en sådan måde, at jo højere værdien af ​​indikatoren (fra 0 til 100), jo bedre score på den valgte parameter.
3 måneder, 6 måneder
Ændring i intensiteten af ​​kroniske bækkensmerter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Ændring i patientrapporteret sværhedsgrad af kroniske bækkensmerter vurderet ved 11-punkters NRS efter 3-måneders behandling (Visit2) og efter 6-måneders behandling (Visit3) versus Baseline (Visit1) hos patienter med endometriose
3 måneder, 6 måneder
Cyklusernes varighed
Tidsramme: 6 måneder
Beskrivelse af cyklusernes varighed under 6-måneders behandling med Duphaston® hos patienter med endometriose
6 måneder
Ændring i dysmenoré
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Beskrivelse af ændringerne i dysmenoré vurderet ved 11-emner NRS efter 3-måneders behandling (Visit2) og efter 6-måneders behandling (Visit3) versus Baseline (Visit1) hos patienter med endometriose. Den 11-elementer Numerous Rating Scale (NRS) indeholder området fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer 'Ingen symptomer' og 10 repræsenterer 'den værste problemer'. Patienterne bliver bedt om at angive den gennemsnitlige intensitet af dysmenoré-symptomer (cykliske bækkensmerter, humørsygdomme, gastrointestinale symptomer osv.) under den sidste menstruationsperiode. Den negative ændring svarer til bedre resultat.
3 måneder, 6 måneder
Analgetika ved hjælp af
Tidsramme: 6 måneder
Et antal dage pr. hver cyklus (1-6), når analgetika blev selvadministreret
6 måneder
Seksuel velvære
Tidsramme: 6 måneder
Beskrivelse af ændringen i seksuelt velvære vurderet ved en kvalitetsvurdering af patientrapporterede resultatmål for seksuel velvære (5-punkts Likert-skala) ved slutningen af ​​observation (Visit3) versus Baseline (Visit1). En kvalitetsvurdering af patientrapporterede resultatmål for seksuel velvære med 5-point Likert-skalaen foreslår, at patienter vurderer sig selv på en 5-trins skala som værende 'meget tilfredse, tilfredse, almindeligvis, snarere ikke tilfredse, ikke tilfredse'. Antallet (og andelen) af patienter i hver kategori vil blive præsenteret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Andrey V Kozachenko, Prof, Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DYDR5004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger