Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavost ke zlepšení funkčních výsledků u pacientů s fibromyalgií nebo centrální senzibilizací

25. srpna 2020 aktualizováno: Jenna Walters, Vanderbilt University Medical Center

Všímavost ke zlepšení funkčních výsledků u pacientů s fibromyalgií nebo centrální senzibilizací: Pilotní studie proveditelnosti

Primárním cílem studie bude zjistit proveditelnost využití webového programu všímavosti u dospělých pacientů s chronickou bolestí s diagnózou fibromyalgie nebo centrální senzibilizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická bolest má značné ekonomické náklady a míru poškození. Pacienti, kteří trpí fibromyalgií a jinými bolestivými stavy vedoucími k centrální senzibilizaci, mají omezené možnosti léčby. Jediné léky, které jsou v současnosti schváleny Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu fibromyalgie, zahrnují pregabalin, milnacipran a duloxetin. Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP) také doporučuje zavedení cvičebního programu a kognitivně behaviorální terapie. Předchozí metaanalýza našla slabé důkazy pro podporu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) u pacientů s fibromyalgií, jsou však zapotřebí robustnější klinické studie. Uprostřed opioidní krize poskytuje MBSR bezpečnější alternativu pro léčbu chronické bolesti. Program MBSR vedený instruktory je bohužel nákladný a ve venkovských oblastech země z velké části nedostupný. Tento webový program všímavosti poskytuje možnost léčby pacientům, kteří by jinak neměli přístup k terapiím alternativní medicíny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 30-65
  • Pacienti s diagnózou fibromyalgie nebo centrální senzibilizace po dobu delší než 6 měsíců, kteří jsou odesláni na intervenční kliniku bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající více než 120 ekvivalentů morfinu denně
  • Pacienti s neléčeným psychickým onemocněním
  • Pacienti již byli zařazeni do probíhajících studií zahrnujících léčbu bolesti a léčebné intervence
  • Pacienti v současné době podstupující léčbu v Osher Center for Integrative Health nebo pacienti s předchozím nebo současným výcvikem všímavosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kurz všímavosti
Pacientovi bude poskytnuta obvyklá péče pro chronickou bolest na Intervenční klinice bolesti ve Vanderbilt University Medical Center a bude mu také umožněn přístup k BreatheAware for Pain Management, 16týdennímu webovému kurzu všímavosti.
Behaviorální: BreathAware pro zvládání bolesti
Pacienti budou mít přístup k BreathAware, 16týdennímu webovému kurzu všímavosti, který bude zahájen při jejich zápisu. BreathAware je kurz s vlastním tempem, který se skládá z 2-3 minutových lekcí poskytovaných prostřednictvím video, audio a technologicky řízených instrukcí a je dostupný na telefonu nebo tabletu.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientovi bude poskytnuta obvyklá péče pro chronickou bolest na Intervenční klinice bolesti ve Vanderbilt University Medical Center.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Počet účastníků, kteří dokončí studii
Časové okno: 17 týdnů
Počet účastníků, kteří dokončí studii
17 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre pětifacetového dotazníku všímavosti (FFMQ).
Časové okno: Výchozí stav a 17 týdnů
Srovnání průměrného skóre FFMQ na začátku studie a 17 týdnů účasti ve studii. FFMQ je samostatně spravovaný 39 ověřený komplexní nástroj pro hodnocení různých aspektů všímavosti. Respondenti hodnotí výroky podle toho, nakolik je pro ně výrok pravdivý, na škále od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé). Celkové skóre se pohybuje mezi 39 a 195 a vyšší skóre naznačuje větší všímavost.
Výchozí stav a 17 týdnů
Změna středního skóre pacientem hlášených výsledků měření informačních systémů-29 (PROMIS_29)
Časové okno: Výchozí stav a 17 týdnů

Srovnání průměrného skóre PROMIS-29 na začátku studie a 17 týdnů účasti ve studii.

PROMIS-29 (verze 2) je samostatně spravovaný ověřený nástroj pro hodnocení sedmi oblastí zdraví: fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, interference bolesti a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Každá ze sedmi domén má čtyři otázky, které jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále. Intenzita bolesti se navíc měří pomocí jedné položky na 11bodové numerické škále (NPRS), která se pohybuje od 0 do 10. Skóre 50 bodů představuje průměr populace pro každou škálu a 10 bodů představuje jednu standardní odchylku. Vyšší skóre znamená více konstrukce specifické škály, což může naznačovat žádoucí nebo nežádoucí výsledek.
Výchozí stav a 17 týdnů
Změna stupnice katastrofické bolesti (PCS)
Časové okno: Výchozí stav a 17 týdnů
Srovnání průměrného skóre PCS na začátku studie a po 17 týdnech účasti ve studii. PCS se měří pomocí dotazníku, který si sami zadají. The Pain Catastrophizing Scale je 13položkový inventář, který měří 3 prvky vnímání intenzity bolesti (přežvykování, zvětšení, pocit bezmoci). Účastníci označují míru, do jaké souhlasí s tvrzeními souvisejícími s jejich bolestí, výběrem 0 = vůbec ne, 1 = do mírné míry, 2 = do střední míry, 3 = do značné míry, 4 = stále. Existují tři dílčí škály hodnotící přežvykování, zvětšení a bezmocnost. Všechny subškály se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje, že účastník má více myšlenek na bolest, kterou pociťuje jako bezmocnost. Všechny subškály se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje, že účastník má více myšlenek na bolest, kterou cítí.
Výchozí stav a 17 týdnů
Globální změna
Časové okno: 17 týdnů
Globální změna měřená pomocí Patient Global Impression of Change (PGIC). PGIC hodnotí aspekty zdraví pacientů a posuzuje, zda došlo ke zlepšení nebo poklesu. Pacient uvádí změnu omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života na stupnici od 1 (žádná změna) do 7 (mnohem lepší) a stupeň změny na stupnici od 0 (mnohem lepší) do 10 (mnohem horší).
17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jenna Walters, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 180985

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení