Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness for at forbedre funktionelle resultater hos patienter med fibromyalgi eller central sensibilisering

25. august 2020 opdateret af: Jenna Walters, Vanderbilt University Medical Center

Mindfulness for at forbedre funktionelle resultater hos patienter med fibromyalgi eller central sensibilisering: en pilotgennemførlighedsundersøgelse

Det primære formål med undersøgelsen vil være at bestemme gennemførligheden af ​​at anvende et webbaseret mindfulness-program hos voksne patienter med kroniske smerter med diagnosen fibromyalgi eller central sensibilisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter har betydelige økonomiske omkostninger og svækkelsesgrad. Patienter, der lider af fibromyalgi og andre smertetilstande, der fører til central sensibilisering, har begrænsede behandlingsmuligheder. Den eneste medicin, der i øjeblikket er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af fibromyalgi omfatter pregabalin, milnacipran og duloxetin. International Association for the Study of Pain (IASP) anbefaler også implementering af et træningsprogram og kognitiv adfærdsterapi. En tidligere meta-analyse fandt svag evidens for at understøtte Mindfulness-baserede stressreduktioner (MBSR) hos fibromyalgipatienter, men mere robuste kliniske undersøgelser er nødvendige. Midt i en opioidkrise giver MBSR et sikrere alternativ til behandling af kroniske smerter. Desværre er et instruktørleder MBSR-program både dyrt og stort set utilgængeligt i landdistrikterne i landet. Dette webbaserede mindfulness-program giver en behandlingsmulighed for patienter, som ellers ikke ville have adgang til alternativ medicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 30-65
  • Patienter med diagnosen fibromyalgi eller central sensibilisering i mere end 6 måneder, som henvises til Interventionssmerteklinikken

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på mere end 120 morfinækvivalenter pr. dag
  • Patienter med ubehandlet psykisk sygdom
  • Patienter, der allerede er tilmeldt igangværende forsøg, der involverer smertebehandling og behandlingsinterventioner
  • Patienter i behandling i Osher Center for Integrativ Sundhed eller patienter med tidligere eller nuværende træning i mindfulness.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness kursus
Patienten vil få sædvanlig pleje til kroniske smerter på Interventional Pain Clinic ved Vanderbilt University Medical Center og vil også få adgang til BreatheAware for Pain Management, et 16-ugers webbaseret mindfulness-kursus.
Adfærdsmæssigt: BreathAware til smertebehandling
Patienterne vil få adgang til et BreathAware, et 16-ugers webbaseret mindfulness-kursus, som vil blive påbegyndt ved deres tilmelding. BreathAware er et kursus i eget tempo bestående af 2-3 minutters lektioner leveret via video, lyd og teknologibaseret guidet instruktion, og er tilgængeligt på en telefon eller tablet.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienten vil få sædvanlig pleje til kroniske smerter på Interventional Pain Clinic på Vanderbilt University Medical Center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility: Antal deltagere, der gennemfører undersøgelsen
Tidsramme: 17 uger
Antal deltagere, der gennemfører undersøgelsen
17 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ) score
Tidsramme: Baseline og 17 uger
Sammenligning af gennemsnitsscore for FFMQ ved baseline og 17 ugers undersøgelsesdeltagelse. FFMQ er et selvadministreret 39 punkter valideret omfattende instrument til vurdering af forskellige aspekter af mindfulness. Respondenterne bedømmer udsagn efter, hvor sandt udsagnet er for dem på en skala fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt). Samlet score er mellem 39 og 195, og højere score indikerer større mindfulness.
Baseline og 17 uger
Ændring i median patientrapporterede resultater Måling Information Systems-29 (PROMIS_29) score
Tidsramme: Baseline og 17 uger

Sammenligning af gennemsnitlig PROMIS-29-score ved baseline og 17 ugers undersøgelsesdeltagelse.

PROMIS-29 (version 2) er et selvadministreret valideret instrument til at vurdere syv sundhedsdomæner: fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, smerteinterferens og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Hvert af de syv domæner har fire spørgsmål, som scores på en fem-punkts Likert-skala. Derudover måles smerteintensiteten med et enkelt punkt på en 11-punkts numerisk skala (NPRS), der går fra 0 til 10. En score på 50 point repræsenterer befolkningsgennemsnittet for hver skala, og 10 point repræsenterer en standardafvigelse. Højere score betyder mere af den specifikke skalas konstruktion, hvilket kan indikere et ønskeligt eller et uønsket resultat.
Baseline og 17 uger
Ændring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline og 17 uger
Sammenligning af gennemsnitlig PCS-score ved baseline og 17 ugers undersøgelsesdeltagelse. PCS måles med et selvadministreret spørgeskema. Pain Catastrophizing Scale er en 13-element opgørelse, der måler 3 elementer i opfattelsen af ​​smertens intensitet (drøvtygning, forstørrelse, følelse af hjælpeløshed). Deltagerne angiver, i hvilken grad de er enige i udsagn om deres smerte, ved at vælge 0 = slet ikke, 1 = i en lille grad, 2 = i moderat grad, 3 = i høj grad, 4 = hele tiden. Der er tre underskala-score, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Alle underskalaer summeres til at give en samlet score fra 0 til 52 med højere score, der indikerer, at deltageren har flere tanker om den smerte, de føler hjælpeløshed. Alle underskalaer summeres til at give en samlet score fra 0 til 52 med højere score, der indikerer, at deltageren har flere tanker om den smerte, de føler.
Baseline og 17 uger
Global forandring
Tidsramme: 17 uger
Global forandring målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC). PGIC evaluerer aspekter af patienters helbred og vurderer, om der er sket en forbedring eller et fald. Patienten rapporterer ændringer i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet på en skala fra 1 (ingen ændring) til 7 (meget bedre), og graden af ​​ændring på en skala fra 0 (meget bedre) til 10 (meget værre).
17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jenna Walters, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 180985

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger