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Achtsamkeit zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit Fibromyalgie oder zentraler Sensibilisierung

25. August 2020 aktualisiert von: Jenna Walters, Vanderbilt University Medical Center

Achtsamkeit zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit Fibromyalgie oder zentraler Sensibilisierung: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit des Einsatzes eines webbasierten Achtsamkeitsprogramms bei erwachsenen Patienten mit chronischen Schmerzen mit der Diagnose Fibromyalgie oder zentraler Sensibilisierung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Schmerz ist mit erheblichen wirtschaftlichen Kosten und einer erheblichen Beeinträchtigungsrate verbunden. Patienten, die an Fibromyalgie und anderen Schmerzzuständen leiden, die zu einer zentralen Sensibilisierung führen, haben nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten. Zu den einzigen Medikamenten, die derzeit von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Fibromyalgie zugelassen sind, gehören Pregabalin, Milnacipran und Duloxetin. Auch die International Association for the Study of Pain (IASP) empfiehlt die Durchführung eines Bewegungsprogramms und einer kognitiven Verhaltenstherapie. Eine frühere Metaanalyse ergab schwache Beweise für die Unterstützung von Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) bei Fibromyalgie-Patienten, es sind jedoch belastbarere klinische Studien erforderlich. Inmitten einer Opioidkrise bietet MBSR eine sicherere Alternative zur Behandlung chronischer Schmerzen. Leider ist ein von Lehrern geleitetes MBSR-Programm sowohl kostspielig als auch in ländlichen Gebieten des Landes weitgehend nicht verfügbar. Dieses webbasierte Achtsamkeitsprogramm bietet eine Behandlungsoption für Patienten, die sonst keinen Zugang zu alternativen medizinischen Therapien hätten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 30-65
  • Patienten mit der Diagnose Fibromyalgie oder zentraler Sensibilisierung seit mehr als 6 Monaten, die an die Klinik für interventionelle Schmerzen überwiesen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mehr als 120 Morphinäquivalente pro Tag einnehmen
  • Patienten mit unbehandelten psychischen Erkrankungen
  • Patienten, die bereits an laufenden Studien zur Schmerzbehandlung und Behandlungsinterventionen teilnehmen
  • Patienten, die sich derzeit im Osher Center for Integrative Health in Behandlung befinden, oder Patienten mit vorheriger oder aktueller Schulung in Achtsamkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitskurs
Der Patient erhält die übliche Behandlung chronischer Schmerzen in der Klinik für interventionelle Schmerzen am Vanderbilt University Medical Center und erhält außerdem Zugang zu BreatheAware for Pain Management, einem 16-wöchigen webbasierten Achtsamkeitskurs.
Verhalten: BreathAware zur Schmerzbehandlung
Patienten erhalten Zugang zu BreathAware, einem 16-wöchigen webbasierten Achtsamkeitskurs, der bei ihrer Einschreibung beginnt. BreathAware ist ein Kurs zum Selbststudium, der aus 2–3-minütigen Lektionen besteht, die per Video, Audio und technologiebasierter Anleitung vermittelt werden und auf einem Telefon oder Tablet verfügbar ist.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Der Patient erhält die übliche Behandlung chronischer Schmerzen in der Klinik für interventionelle Schmerzen am Vanderbilt University Medical Center.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen
Zeitfenster: 17 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen
17 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mittelwerts des Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Zeitfenster: Ausgangswert und 17 Wochen
Vergleich des mittleren FFMQ-Scores zu Studienbeginn und 17 Wochen Studienteilnahme. FFMQ ist ein selbst verwaltetes, validiertes, umfassendes Instrument mit 39 Elementen zur Bewertung verschiedener Aspekte der Achtsamkeit. Die Befragten bewerten Aussagen danach, wie wahr sie für sie sind, und zwar auf einer Skala von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 39 und 195 und höhere Werte weisen auf eine größere Achtsamkeit hin.
Ausgangswert und 17 Wochen
Änderung des mittleren PROMIS_29-Scores (Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems-29).
Zeitfenster: Ausgangswert und 17 Wochen

Vergleich des mittleren PROMIS-29-Scores zu Studienbeginn und 17 Wochen Studienteilnahme.

PROMIS-29 (Version 2) ist ein selbst verabreichtes, validiertes Instrument zur Beurteilung von sieben Gesundheitsbereichen: körperliche Funktion, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzstörungen und die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen. Jeder der sieben Bereiche hat vier Fragen, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden. Darüber hinaus wird die Schmerzintensität mit einem einzelnen Punkt auf einer 11-stufigen numerischen Skala (NPRS) gemessen, die von 0 bis 10 reicht. Eine Punktzahl von 50 Punkten stellt den Bevölkerungsdurchschnitt für jede Skala dar, und 10 Punkte stellen eine Standardabweichung dar. Höhere Werte bedeuten mehr vom Konstrukt der spezifischen Skala, was auf ein wünschenswertes oder unerwünschtes Ergebnis hinweisen kann.
Ausgangswert und 17 Wochen
Änderung der Schmerzkatastrophenskala (PCS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 17 Wochen
Vergleich des mittleren PCS-Scores zu Studienbeginn und 17 Wochen Studienteilnahme. Der PCS wird mit einem selbst ausgefüllten Fragebogen gemessen. Die Schmerzkatastrophenskala ist ein 13-Punkte-Inventar, das drei Elemente der Wahrnehmung der Schmerzintensität misst (Grübeln, Vergrößerung, Gefühl der Hilflosigkeit). Die Teilnehmer geben an, inwieweit sie den Aussagen zu ihren Schmerzen zustimmen, indem sie 0 = überhaupt nicht, 1 = in geringem Maße, 2 = in mäßigem Maße, 3 = in hohem Maße, 4 = ständig auswählen. Es gibt drei Subskalen-Scores zur Bewertung von Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Alle Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 52 zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen darauf hinweisen, dass der Teilnehmer mehr über den Schmerz nachdenkt, den er als Hilflosigkeit verspürt. Alle Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 52 zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen darauf hinweisen, dass der Teilnehmer mehr über den Schmerz nachdenkt, den er empfindet.
Ausgangswert und 17 Wochen
Globale Veränderung
Zeitfenster: 17 Wochen
Globaler Wandel gemessen anhand des Patient Global Impression of Change (PGIC). Das PGIC bewertet Aspekte der Gesundheit des Patienten und beurteilt, ob eine Verbesserung oder Verschlechterung eingetreten ist. Der Patient berichtet über eine Veränderung der Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität auf einer Skala von 1 (keine Veränderung) bis 7 (viel besser) und den Grad der Veränderung auf einer Skala von 0 (viel besser) bis 10 (viel schlimmer).
17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jenna Walters, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 180985

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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