Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testu IMMray™ PanCan-d pro včasnou detekci rakoviny pankreatu u vysoce rizikových skupin

30. března 2022 aktualizováno: Immunovia, Inc.

Prospektivní, multicentrická vyšetřovací studie diagnostického testu IMMray™ PanCan-d pro včasnou detekci duktálního adenokarcinomu pankreatu u vysoce rizikových populací

PanFAM-1 je klinická studie pro včasnou detekci rakoviny pankreatu u vysoce rizikových skupin. Cílem studie je posoudit výkon a diagnostickou přesnost testu IMMray™ PanCan-d ve srovnání se standardním zobrazováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

PanFAM-1 je prospektivní, multicentrická, výzkumná studie, navržená k posouzení účinnosti testu IMMray™ PanCan-d při časné detekci pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) u vysoce rizikových populací. Konkrétně test IMMray PanCan-d využívá nejmodernější algoritmy strojového učení ke kondenzaci vícenásobných fluorescenčních datových bodů generovaných testem na jednoduchý výsledek ano/ne. Vysoce komplexní statistický model tedy využívá vícerozměrnou povahu testu ke generování skóre, které se nazývá rozhodovací hodnota. Skóre se porovnává se stanovenou mezní hodnotou testu, aby operátor informoval, zda je vzorek pacienta pozitivní nebo negativní na PDAC. Tato studie ověří a vyhodnotí výkonnost testu IMMray PanCan-d ve srovnání se standardními zobrazovacími přístupy, které se v současnosti používají při sledování onemocnění PDAC. Subjekty v této studii budou rekrutovány z několika evropských a severoamerických výzkumných pracovišť, které mají sledovací program PDAC nebo zavedený protokol pro monitorování jedinců považovaných za vysoce rizikové pro rozvoj rakoviny slinivky. Každý subjekt, který během studie vykazuje progresi onemocnění, bude ze studie vyřazen, aby mu byla poskytnuta standardní péče podle institucionálních směrnic. Celkově tato studie představuje pro subjekty minimální riziko. Studie PanFAM-1 je adaptivní studie ve dvou přibližně 18měsíčních intervalech, které jsou odděleny průběžnou analýzou k vyhodnocení diagnostické přesnosti testu IMMray PanCan-d. Tato studie je obdobím pozorování, ve kterém budou odběry krve od způsobilých subjektů hodnoceny pomocí testu IMMray PanCan-d. Subjekty podstoupí plánované zobrazování a klinické hodnocení v souladu s programem sledování PDAC výzkumných pracovišť. Údaje o subjektech odvozené z testu IMMray PanCan-d během této části studie budou zpožděny od okamžiku počátečního odběru krve, dokud nebudou vzorky analyzovány. Analýza porovná výsledky testu IMMray PanCan-d pro každý subjekt s odpovídajícími zobrazovacími hodnoceními provedenými jako součást sledování standardní péče PDAC. Studie postoupí do intervenčního období pouze v případě, že průběžná analýza ukáže, že diagnostická přesnost testu IMMray PanCan-d je schopna detekovat PDAC u vysoce rizikových subjektů se stejnou nebo lepší schopností jako standardní zobrazení péče. Pokud jsou kdykoli zobrazovací vyšetření považována za pozitivní na klinické onemocnění, pak bez ohledu na výsledky testu IMMray PanCan-d budou subjekty řízeny podle institucionálních směrnic. Všechny plánované odběry krve pro účely této studie budou zastaveny a subjekty budou ze studie vyřazeny po potvrzení PDAC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1349

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • University Collage London Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Gastroenterology and Hepatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8327
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2582
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Santiago De Compostela, Španělsko
        • University Hospital Santiago de Compostela
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Švédsko
        • Linköping University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Švédsko
        • Umeå University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace vysoce rizikových pacientů, zařazená do zavedených screeningových programů PDAC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

  2. Jedinci s následujícím rodinným fenotypem a věkem:

    1. Dva nebo více příbuzných s adenokarcinomy pankreatu (PDAC) na stejné straně rodiny, kde dva jedinci postižení PDAC jsou příbuzní prvního stupně (FDR) + alespoň jeden jedinec postižený PDAC je FDR účastníka (≥50 let) NEBO 10 let před nástupem do rodiny)
    2. Dvě postižené FDR s PDAC (≥50 let NEBO 10 let před nástupem FDR)
    3. Jakákoli z mutací BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM potvrzená patogenní nebo pravděpodobně patogenní + jedna FDR nebo sekundární stupeň související (SDR) s PDAC (≥50 let NEBO 10 let před nástupem FDR a SDR)
    4. Familiární atypický mnohočetný mole-melanom (FAMMM) s potvrzenými patogenními nebo pravděpodobnými patogenními mutačními variantami u: p16, CDKN2A (≥50 let)
    5. Známý nosič mutace pro STK11 (Peutz Jeghersův syndrom) (≥35 let)
    6. Lynchův syndrom (HNPCC) s potvrzenými patogenními nebo pravděpodobnými patogenními variantami u: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 nebo EPCAM + jedna FDR nebo SDR s PDAC (≥50 let NEBO 10 let před nástupem FDR nebo SDR)
    7. Hereditární pankreatitida s potvrzenou patogenní nebo pravděpodobnou patogenní anamnézou pankreatitidy PRSS1 (≥40 let)

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace testu IMMray™ PanCan-d
Časové okno: Přibližně 18 měsíců po odběru přibližně 2 000 subjektů nebo progresi onemocnění, podle toho, co nastane dříve
Prokázat, že test IMMray PanCan-d je stejný nebo lepší než referenční standardní zobrazovací postupy pro časnou detekci PDAC u asymptomatických vysoce rizikových jedinců
Přibližně 18 měsíců po odběru přibližně 2 000 subjektů nebo progresi onemocnění, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výkonnosti testu IMMray™ PanCan-d
Časové okno: Přibližně 18 měsíců po odběru přibližně 2 000 subjektů nebo progresi onemocnění, podle toho, co nastane dříve
Bodové odhady a 95% intervaly spolehlivosti
Přibližně 18 měsíců po odběru přibližně 2 000 subjektů nebo progresi onemocnění, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Immunovia, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rolf Ehrnström, Immunovia, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PanFAM-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení