Studie testu IMMray™ PanCan-d pro včasnou detekci rakoviny pankreatu u vysoce rizikových skupin

PanFAM-1 je prospektivní, multicentrická, výzkumná studie, navržená k posouzení účinnosti testu IMMray™ PanCan-d při časné detekci pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) u vysoce rizikových populací. Konkrétně test IMMray PanCan-d využívá nejmodernější algoritmy strojového učení ke kondenzaci vícenásobných fluorescenčních datových bodů generovaných testem na jednoduchý výsledek ano/ne. Vysoce komplexní statistický model tedy využívá vícerozměrnou povahu testu ke generování skóre, které se nazývá rozhodovací hodnota. Skóre se porovnává se stanovenou mezní hodnotou testu, aby operátor informoval, zda je vzorek pacienta pozitivní nebo negativní na PDAC. Tato studie ověří a vyhodnotí výkonnost testu IMMray PanCan-d ve srovnání se standardními zobrazovacími přístupy, které se v současnosti používají při sledování onemocnění PDAC. Subjekty v této studii budou rekrutovány z několika evropských a severoamerických výzkumných pracovišť, které mají sledovací program PDAC nebo zavedený protokol pro monitorování jedinců považovaných za vysoce rizikové pro rozvoj rakoviny slinivky. Každý subjekt, který během studie vykazuje progresi onemocnění, bude ze studie vyřazen, aby mu byla poskytnuta standardní péče podle institucionálních směrnic. Celkově tato studie představuje pro subjekty minimální riziko. Studie PanFAM-1 je adaptivní studie ve dvou přibližně 18měsíčních intervalech, které jsou odděleny průběžnou analýzou k vyhodnocení diagnostické přesnosti testu IMMray PanCan-d. Tato studie je obdobím pozorování, ve kterém budou odběry krve od způsobilých subjektů hodnoceny pomocí testu IMMray PanCan-d. Subjekty podstoupí plánované zobrazování a klinické hodnocení v souladu s programem sledování PDAC výzkumných pracovišť. Údaje o subjektech odvozené z testu IMMray PanCan-d během této části studie budou zpožděny od okamžiku počátečního odběru krve, dokud nebudou vzorky analyzovány. Analýza porovná výsledky testu IMMray PanCan-d pro každý subjekt s odpovídajícími zobrazovacími hodnoceními provedenými jako součást sledování standardní péče PDAC. Studie postoupí do intervenčního období pouze v případě, že průběžná analýza ukáže, že diagnostická přesnost testu IMMray PanCan-d je schopna detekovat PDAC u vysoce rizikových subjektů se stejnou nebo lepší schopností jako standardní zobrazení péče. Pokud jsou kdykoli zobrazovací vyšetření považována za pozitivní na klinické onemocnění, pak bez ohledu na výsledky testu IMMray PanCan-d budou subjekty řízeny podle institucionálních směrnic. Všechny plánované odběry krve pro účely této studie budou zastaveny a subjekty budou ze studie vyřazeny po potvrzení PDAC.