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Uno studio del test IMMray™ PanCan-d per la diagnosi precoce del cancro al pancreas in gruppi ad alto rischio

30 marzo 2022 aggiornato da: Immunovia, Inc.

Uno studio sperimentale multicentrico prospettico del test diagnostico IMMray™ PanCan-d per la diagnosi precoce dell'adenocarcinoma duttale pancreatico nelle popolazioni ad alto rischio

PanFAM-1 è uno studio clinico per la diagnosi precoce del cancro del pancreas in gruppi ad alto rischio. Gli obiettivi dello studio sono valutare le prestazioni e l'accuratezza diagnostica del test IMMray™ PanCan-d rispetto all'imaging standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

PanFAM-1 è uno studio prospettico, multicentrico, sperimentale, progettato per valutare le prestazioni del test IMMray™ PanCan-d nella diagnosi precoce dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) nelle popolazioni ad alto rischio. Nello specifico, il test IMMray PanCan-d utilizza algoritmi di apprendimento automatico all'avanguardia per condensare i molteplici punti dati di fluorescenza generati dal test in un semplice risultato sì/no. Pertanto, un modello statistico altamente complesso utilizza la natura multidimensionale del test per generare un punteggio, chiamato valore decisionale. Il punteggio viene confrontato con il valore di cut-off stabilito per il test per informare l'operatore se il campione del paziente è positivo o negativo per PDAC. Questo studio convaliderà e valuterà le prestazioni del test IMMray PanCan-d rispetto agli approcci di imaging standard di cura attualmente utilizzati nella sorveglianza della malattia PDAC. I soggetti in questo studio saranno reclutati da diversi siti di ricerca europei e nordamericani che dispongono di un programma di sorveglianza PDAC o di un protocollo stabilito per il monitoraggio di individui considerati ad alto rischio di sviluppare il cancro al pancreas. Qualsiasi soggetto che mostri una progressione della malattia durante lo studio verrà rimosso dallo studio per ricevere lo standard di cura secondo le linee guida istituzionali. Nel complesso, questo studio pone un rischio minimo per i soggetti. Lo studio PanFAM-1 è un disegno di studio adattivo su due intervalli di circa 18 mesi, che sono separati da un'analisi ad interim per valutare l'accuratezza diagnostica del test IMMray PanCan-d. Questo studio è un periodo osservazionale in cui verranno valutate le raccolte di sangue da soggetti idonei utilizzando il test IMMray PanCan-d. I soggetti saranno sottoposti a valutazione di imaging programmata e valutazione clinica coerente con il programma di sorveglianza PDAC dei siti di ricerca. I dati del soggetto derivati ​​dal test IMMray PanCan-d durante questa parte dello studio saranno ritardati dal momento della raccolta del sangue iniziale fino all'analisi dei campioni. L'analisi confronterà i risultati del test IMMray PanCan-d per ciascun soggetto con le corrispondenti valutazioni di imaging eseguite come parte della sorveglianza PDAC standard di cura. Lo studio procederà al periodo interventistico solo se l'analisi ad interim indica che l'accuratezza diagnostica del test IMMray PanCan-d è in grado di rilevare il PDAC in soggetti ad alto rischio con la stessa o migliore capacità dell'imaging standard di cura. Se in qualsiasi momento le valutazioni di imaging sono considerate positive per la malattia clinica, indipendentemente dai risultati del test IMMray PanCan-d, i soggetti verranno gestiti secondo le linee guida istituzionali. Tutte le raccolte di sangue programmate ai fini di questo studio verranno interrotte e i soggetti verranno rimossi dallo studio previa conferma del PDAC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1349

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • University Collage London Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Santiago De Compostela, Spagna
        • University Hospital Santiago de Compostela
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Gastroenterology and Hepatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8327
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2582
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Svezia
        • Linköping University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Svezia
        • Umeå University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione di pazienti ad alto rischio, arruolata in programmi di screening PDAC consolidati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

  2. Individui con il seguente fenotipo familiare ed età:

    1. Due o più parenti con adenocarcinomi pancreatici (PDAC) sullo stesso lato della famiglia, in cui due individui affetti da PDAC sono imparentati di primo grado (FDR) + almeno un individuo affetto da PDAC è un FDR del Partecipante (≥50 anni) OPPURE 10 anni prima dell'esordio in famiglia)
    2. Due FDR affetti da PDAC (≥50 anni O 10 anni prima dell'insorgenza di un FDR)
    3. Qualsiasi mutazione BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM confermata patogena o probabilmente patogena + un FDR o correlato di grado secondario (SDR) con PDAC (≥50 anni O 10 anni prima dell'insorgenza di FDR e SDR)
    4. Mole-melanoma multiplo atipico familiare (FAMMM) con varianti patogene confermate o probabili mutazioni patogene in: p16, CDKN2A (≥50 anni)
    5. Portatore noto di mutazione per STK11 (sindrome di Peutz Jeghers) (≥35 anni)
    6. Sindrome di Lynch (HNPCC) con varianti patogene o probabilmente patogene confermate in: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 o EPCAM + un FDR o SDR con PDAC (≥50 anni O 10 anni prima dell'insorgenza di un FDR o SDR)
    7. Pancreatite ereditaria con storia patogena PRSS1 confermata o probabile storia patogena di pancreatite (≥40 anni)

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del test IMMray™ PanCan-d
Lasso di tempo: Circa 18 mesi dalla raccolta di circa 2.000 soggetti o dalla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dimostrare che il test IMMray PanCan-d è uguale o migliore rispetto alle procedure di imaging standard di riferimento per la diagnosi precoce del PDAC in soggetti asintomatici ad alto rischio
Circa 18 mesi dalla raccolta di circa 2.000 soggetti o dalla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni del test IMMray™ PanCan-d
Lasso di tempo: Circa 18 mesi dalla raccolta di circa 2.000 soggetti o dalla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Stime puntuali e intervalli di confidenza al 95%.
Circa 18 mesi dalla raccolta di circa 2.000 soggetti o dalla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Immunovia, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rolf Ehrnström, Immunovia, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PanFAM-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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