Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání obsazenosti receptoru kyseliny alfa-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionové (AMPA gama 8) JNJ-64140284 nově vyvinutým regulačním proteinem transmembránového receptoru AMPA (TARP)-gama 8 (pozitronová emisní tomografie ) [18F]JNJ-64511070 u zdravých mužů

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie ke zkoumání obsazenosti receptoru AMPAɣ8 JNJ-64140284 s nově vyvinutým TARP-γ8 PET Tracer [18F]JNJ-64511070 u zdravých mužů

Účelem této studie je měřit blokování vazby [18F]JNJ-64511070 v mozku v době po podání léku, kdy je dosaženo maximální plazmatické koncentrace; když se rychlost absorpce rovná rychlosti eliminace (tmax) JNJ-64140284 a určí se interakce expozice/receptor JNJ-64140284 u zdravých mužských účastníků po podání jedné perorální dávky JNJ-64140284.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně (index tělesné hmotnosti [BMI] = hmotnost/výška^2)
  • nekuřák (nekouřil 3 měsíce před screeningem) nebo/a neužíval produkty obsahující nikotin (například nikotinové náplasti) po dobu 3 měsíců před screeningem
  • Je ochoten dovolit vyšetřovatelům umístit arteriální katétr do radiální arterie, je posouzen fyzikálním vyšetřením (Allenův test) jako dobrý kandidát pro umístění arteriálního katétru
  • Nemá žádnou anamnézu ani laboratorní důkaz koagulopatie. (pouze pro účastníky podstupující vyšetření pozitronovou emisní tomografií [PET])
  • Během studie a minimálně 1 cyklus spermatogeneze (definovaný jako přibližně 90 dní) po podání poslední dávky studovaného léku, kromě vysoce účinné metody antikoncepce, muž a) sexuálně aktivní se ženou v plodném věku potenciální a neprodělali vazektomii, musí souhlasit s používáním kondomu a jejich partnerka by měla také používat perorální antikoncepci nebo metodu nezávislou na uživateli, jako je nitroděložní tělísko (IUD) nebo hormonální implantát, a to alespoň po stejnou dobu; b) kdo je sexuálně aktivní s těhotnou ženou, musí používat kondom; c) musí souhlasit s nedarováním spermatu

Kritéria vyloučení:

  • Vystaveno více než (>)1 miliSievert (mSv) ionizujícího záření účastnícího se výzkumných studií 12 měsíců před zahájením této studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu. Očekává se, že laboratorní hodnoty budou obecně v normálním rozmezí pro laboratoř, ačkoli drobné odchylky, které nejsou považovány za klinicky významné pro zkoušejícího, jsou přijatelné.
  • Klinicky významné abnormální fyzikální a neurologické vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo příjmu
  • Anamnéza nebo současná závažná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin nebo obstrukce průtoku moči, infekce nebo jakýkoli jiný stav, který zkoušející považuje za významný, by účastníka měl vyloučit. Anamnéza epilepsie nebo záchvaty nebo nevysvětlitelné výpadky vědomí
  • Sérologie pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), pokud účastník nebyl úspěšně léčen na HCV nebo HIV. Úspěšná léčba by měla být potvrzena negativním testem ribonukleové kyseliny (RNA) na virus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: JNJ-64140284
Účastníci v kohortě 1 dostanou jednu perorální dávku JNJ-64140284 v počáteční dávce 0,5 miligramu (mg) za podmínek nalačno. Úrovně dávek JNJ-64140284 se budou postupně zvyšovat na základě rozhodnutí nezávislého výboru pro kontrolu dat (iDRC), klinického týmu a zkoušejícího. První 3 účastníci také dostanou intravenózní (IV) bolusovou injekci [18F]JNJ-64511070 v dávce 185 megaBecquerel (MBq). Účastníci bez měřitelného obsazení mozkových receptorů dostanou druhou (eskalovanou) dávku JNJ-64140284 a následnou pozitronovou emisní tomografii-počítačovou tomografii (PET-CT).
Lék: JNJ-64140284
Jedna dávka JNJ-64140284 až do 3 mg perorálního roztoku bude podána nalačno.
Lék: Fluorem-18 značený [18F]-JNJ-64511070
Bude podána intravenózní (IV) bolusová injekce 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070.
Experimentální: Kohorta 2: JNJ-64140284
Účastníci v kohortě 2 obdrží další dávku JNJ-64140284 na základě přehledu dat z předchozí kohorty a na základě rozhodnutí iDRC, klinického týmu a zkoušejícího. Nejméně 3 účastníci dostanou IV bolusovou injekci [18F]JNJ-64511070 v dávce 185 MBq. Účastníci bez měřitelného obsazení mozkových receptorů dostanou druhou (eskalovanou) dávku JNJ-64140284 a následný PET-CT sken.
Lék: JNJ-64140284
Jedna dávka JNJ-64140284 až do 3 mg perorálního roztoku bude podána nalačno.
Lék: Fluorem-18 značený [18F]-JNJ-64511070
Bude podána intravenózní (IV) bolusová injekce 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070.
Experimentální: Kohorta 3: JNJ-64140284
Účastníci v kohortě 3 obdrží další dávku JNJ-64140284 na základě přehledu dat z předchozí kohorty a na základě rozhodnutí iDRC, klinického týmu a zkoušejícího. Nejméně 3 účastníci dostanou IV bolusovou injekci [18F]JNJ-64511070 v dávce 185 MBq. Účastníci bez měřitelného obsazení mozkových receptorů dostanou druhou (eskalovanou) dávku JNJ-64140284 a následný PET-CT sken.
Lék: JNJ-64140284
Jedna dávka JNJ-64140284 až do 3 mg perorálního roztoku bude podána nalačno.
Lék: Fluorem-18 značený [18F]-JNJ-64511070
Bude podána intravenózní (IV) bolusová injekce 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070.
Experimentální: Kohorta 4: JNJ-64140284
Účastníci v kohortě 4 obdrží další dávku JNJ-64140284 na základě přehledu dat z předchozí kohorty a na základě rozhodnutí iDRC, klinického týmu a zkoušejícího. Nejméně 3 účastníci dostanou IV bolusovou injekci [18F]JNJ-64511070 v dávce 185 MBq. Účastníci bez měřitelného obsazení mozkových receptorů dostanou druhou (eskalovanou) dávku JNJ-64140284 a následný PET-CT sken.
Lék: JNJ-64140284
Jedna dávka JNJ-64140284 až do 3 mg perorálního roztoku bude podána nalačno.
Lék: Fluorem-18 značený [18F]-JNJ-64511070
Bude podána intravenózní (IV) bolusová injekce 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková a regionální mozková kompartmentová kinetika pro objem distribuce (V[t]) 18FJNJ-64511070
Časové okno: Přibližně až 1 hodinu v den 2
Distribuce [18F]JNJ-64511070 v mozku bude měřena skeny pozitronové emisní tomografie (PET) získanými spolu s měřením vstupní funkce indikátoru s arteriálními vzorky pro intaktní indikátor a metabolity, aby se stanovila celková a regionální kompartmentová kinetika a objem distribuce (V[t]) [18F]JNJ-64511070.
Přibližně až 1 hodinu v den 2
Procento obsazenosti receptoru kyseliny alfa-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionové (AMPA gama 8)
Časové okno: Přibližně až 1 hodinu v den 2
Procento obsazení receptoru AMPAgamma8 bude hodnoceno měřením blokování vychytávání [18F]JNJ-64511070 značeného fluorem-18 v lidském mozku pomocí JNJ-64140284 pomocí pozitronové emisní tomografie (PETCT-tomografie) sken a sken post JNJ-64140284 získaný kolem tmax (přibližně až 1 hodina v den 2).
Přibližně až 1 hodinu v den 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 6 týdnů
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Přibližně 6 týdnů
Změna výkonu elektroencefalogramu (EEG) od základní hodnoty v den 2
Časové okno: Základní stav a den 2
EEG výkonová spektrální aktivita ve frekvenčních pásmech alfa 1, alfa 2, beta 1, beta 2, delta, theta a gama bude odhadnuta pro základní záznam EEG a bude porovnána s výkonovou spektrální aktivitou EEG ve stejných frekvenčních pásmech v den 2.
Základní stav a den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108508
  • 64140284EDI1003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-002539-98 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení