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Eine Studie zur Untersuchung der Alpha-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure (AMPA Gamma 8)-Rezeptorbelegung von JNJ-64140284 mit neu entwickeltem Transmembrane AMPA Receptor Regulatory Protein (TARP)-Gamma 8 Positron Emission Tomography (PET). ) [18F]JNJ-64511070 bei gesunden Männern

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der AMPAɣ8-Rezeptorbelegung von JNJ-64140284 mit dem neu entwickelten TARP-γ8-PET-Tracer [18F]JNJ-64511070 bei gesunden Männern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Blockierung der [18F]JNJ-64511070-Bindung im Gehirn zum Zeitpunkt nach der Verabreichung eines Arzneimittels zu messen, wenn die maximale Plasmakonzentration erreicht ist; wenn die Absorptionsrate gleich der Eliminationsrate (tmax) von JNJ-64140284 ist, und Bestimmung der Exposition/Rezeptor-Wechselwirkung von JNJ-64140284 bei gesunden männlichen Teilnehmern nach oraler Einzeldosis-Verabreichung von JNJ-64140284.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) inklusive (Body-Mass-Index [BMI] = Gewicht/Größe^2)
  • Nichtraucher (3 Monate vor dem Screening nicht geraucht) oder/und 3 Monate vor dem Screening keine nikotinhaltigen Produkte (z. B. Nikotinpflaster) verwendet hat
  • Ist bereit, den Ermittlern zu erlauben, einen Arterienkatheter in der Arteria radialis zu platzieren, und wird durch körperliche Untersuchung (Allen-Test) als guter Kandidat für die Platzierung eines Arterienkatheters beurteilt
  • Hat keine Anamnese oder Laboranzeichen einer Gerinnungsstörung. (nur für Teilnehmer, die sich einer Positronen-Emissions-Tomographie [PET]-Untersuchung unterziehen)
  • Während der Studie und für mindestens 1 Spermatogenesezyklus (definiert als ungefähr 90 Tage) nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments, zusätzlich zu der hochwirksamen Verhütungsmethode, ein Mann a) der mit einer gebärfähigen Frau sexuell aktiv ist potenzielle und noch keine Vasektomie hatte, muss der Verwendung eines Kondoms zustimmen, und ihre Partnerin sollte mindestens für die gleiche Dauer eine orale Kontrazeption oder eine benutzerunabhängige Methode wie ein Intrauterinpessar (IUP) oder ein Hormonimplantat anwenden; b) wer mit einer schwangeren Frau sexuell aktiv ist, muss ein Kondom benutzen; c) muss zustimmen, kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber mehr als (>) 1 Millisievert (mSv) ionisierender Strahlung als Teilnehmer an Forschungsstudien 12 Monate vor Beginn dieser Studie
  • Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening. Es wird erwartet, dass die Laborwerte im Allgemeinen innerhalb des normalen Bereichs für das Labor liegen, obwohl geringfügige Abweichungen, die für den Prüfarzt nicht als klinisch bedeutsam erachtet werden, akzeptabel sind
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche und neurologische Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening oder bei der Aufnahme
  • Vorgeschichte oder aktuelle signifikante medizinische Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Behinderung des Harnflusses, Infektionen oder andere Erkrankungen, die der Ermittler für signifikant hält, sollten den Teilnehmer ausschließen. Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen oder unerklärlichen Blackouts
  • Serologie positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV), es sei denn, der Teilnehmer wurde erfolgreich gegen HCV oder HIV behandelt. Eine erfolgreiche Behandlung sollte durch einen negativen Ribonukleinsäure (RNA)-Test auf das Virus bestätigt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: JNJ-64140284
Teilnehmer in Kohorte 1 erhalten eine orale Einzeldosis von JNJ-64140284 mit einer Anfangsdosis von 0,5 Milligramm (mg) unter nüchternen Bedingungen. Die Dosisniveaus von JNJ-64140284 werden nacheinander auf der Grundlage der Entscheidungen eines unabhängigen Data Review Committee (iDRC), des klinischen Teams und des Prüfarztes eskaliert. Die ersten 3 Teilnehmer erhalten außerdem eine intravenöse (IV) Bolusinjektion von [18F]JNJ-64511070 in einer Dosis von 185 MegaBecquerel (MBq). Teilnehmer ohne messbare Gehirnrezeptorbelegung erhalten eine zweite (eskalierte) Dosierung mit JNJ-64140284 und anschließendem Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT)-Scan.
Arzneimittel: JNJ-64140284
Eine Einzeldosis von JNJ-64140284 bis zu 3 mg Lösung zum Einnehmen wird unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Arzneimittel: Fluor-18 Markiert [18F]-JNJ-64511070
Es wird eine intravenöse (IV) Bolusinjektion von 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 verabreicht.
Experimental: Kohorte 2: JNJ-64140284
Teilnehmer an Kohorte 2 erhalten die nächste Dosisstufe von JNJ-64140284 basierend auf der Datenprüfung aus der vorherigen Kohorte und auf den Entscheidungen eines iDRC, des klinischen Teams und des Prüfarztes. Mindestens 3 Teilnehmer erhalten eine IV-Bolusinjektion von [18F]JNJ-64511070 in einer Dosis von 185 MBq. Teilnehmer ohne messbare Hirnrezeptorbelegung erhalten eine zweite (eskalierte) Dosierung mit JNJ-64140284 und anschließendem PET-CT-Scan.
Arzneimittel: JNJ-64140284
Eine Einzeldosis von JNJ-64140284 bis zu 3 mg Lösung zum Einnehmen wird unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Arzneimittel: Fluor-18 Markiert [18F]-JNJ-64511070
Es wird eine intravenöse (IV) Bolusinjektion von 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 verabreicht.
Experimental: Kohorte 3: JNJ-64140284
Teilnehmer an Kohorte 3 erhalten die nächste Dosisstufe von JNJ-64140284 basierend auf der Datenprüfung aus der vorherigen Kohorte und auf den Entscheidungen eines iDRC, des klinischen Teams und des Prüfarztes. Mindestens 3 Teilnehmer erhalten eine IV-Bolusinjektion von [18F]JNJ-64511070 in einer Dosis von 185 MBq. Teilnehmer ohne messbare Hirnrezeptorbelegung erhalten eine zweite (eskalierte) Dosierung mit JNJ-64140284 und anschließendem PET-CT-Scan.
Arzneimittel: JNJ-64140284
Eine Einzeldosis von JNJ-64140284 bis zu 3 mg Lösung zum Einnehmen wird unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Arzneimittel: Fluor-18 Markiert [18F]-JNJ-64511070
Es wird eine intravenöse (IV) Bolusinjektion von 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 verabreicht.
Experimental: Kohorte 4: JNJ-64140284
Teilnehmer an Kohorte 4 erhalten die nächste Dosisstufe von JNJ-64140284 basierend auf der Datenprüfung aus der vorherigen Kohorte und auf den Entscheidungen eines iDRC, des klinischen Teams und des Prüfarztes. Mindestens 3 Teilnehmer erhalten eine IV-Bolusinjektion von [18F]JNJ-64511070 in einer Dosis von 185 MBq. Teilnehmer ohne messbare Hirnrezeptorbelegung erhalten eine zweite (eskalierte) Dosierung mit JNJ-64140284 und anschließendem PET-CT-Scan.
Arzneimittel: JNJ-64140284
Eine Einzeldosis von JNJ-64140284 bis zu 3 mg Lösung zum Einnehmen wird unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Arzneimittel: Fluor-18 Markiert [18F]-JNJ-64511070
Es wird eine intravenöse (IV) Bolusinjektion von 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte und regionale Hirnkompartimentkinetik für das Verteilungsvolumen (V[t]) von 18FJNJ-64511070
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 1 Stunde an Tag 2
Die Verteilung von [18F]JNJ-64511070 im Gehirn wird durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans gemessen, die zusammen mit der Messung der Tracer-Eingangsfunktion mit arteriellen Proben für intakte Tracer und Metaboliten erhalten werden, um die gesamte und regionale Kompartimentkinetik und das Volumen von zu ermitteln Verteilung (V[t]) von [18F]JNJ-64511070.
Ungefähr bis zu 1 Stunde an Tag 2
Prozentsatz der Alpha-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure (AMPA gamma 8)-Rezeptorbelegung
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 1 Stunde an Tag 2
Der Prozentsatz der Besetzung des AMPAgamma8-Rezeptors wird durch Messen der Blockierung der mit Fluor-18 markierten [18F]JNJ-64511070-Aufnahme im menschlichen Gehirn durch JNJ-64140284 unter Verwendung von [18F]JNJ-64511070-Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT) bewertet. Scan und ein Post-JNJ-64140284-Scan, der um tmax (ca. bis zu 1 Stunde an Tag 2) erhalten wurde.
Ungefähr bis zu 1 Stunde an Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Ungefähr 6 Wochen
Änderung der Leistung des Elektroenzephalogramms (EEG) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 2
Die EEG-Leistungsspektrumsaktivität in den Alpha-1-, Alpha-2-, Beta-1-, Beta-2-, Delta-, Theta- und Gamma-Frequenzbändern wird für die Basis-EEG-Aufzeichnung geschätzt und mit der EEG-Leistungsspektrumsaktivität in denselben Frequenzbändern am Tag verglichen 2.
Grundlinie und Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108508
  • 64140284EDI1003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-002539-98 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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