Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání obsazenosti receptoru kyseliny alfa-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionové (AMPA gama 8) JNJ-64140284 nově vyvinutým regulačním proteinem transmembránového receptoru AMPA (TARP)-gama 8 (pozitronová emisní tomografie ) [18F]JNJ-64511070 u zdravých mužů

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie ke zkoumání obsazenosti receptoru AMPAɣ8 JNJ-64140284 s nově vyvinutým TARP-γ8 PET Tracer [18F]JNJ-64511070 u zdravých mužů

Účelem této studie je měřit blokování vazby [18F]JNJ-64511070 v mozku v době po podání léku, kdy je dosaženo maximální plazmatické koncentrace; když se rychlost absorpce rovná rychlosti eliminace (tmax) JNJ-64140284 a určí se interakce expozice/receptor JNJ-64140284 u zdravých mužských účastníků po podání jedné perorální dávky JNJ-64140284.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně (index tělesné hmotnosti [BMI] = hmotnost/výška^2)
  • nekuřák (nekouřil 3 měsíce před screeningem) nebo/a neužíval produkty obsahující nikotin (například nikotinové náplasti) po dobu 3 měsíců před screeningem
  • Je ochoten dovolit vyšetřovatelům umístit arteriální katétr do radiální arterie, je posouzen fyzikálním vyšetřením (Allenův test) jako dobrý kandidát pro umístění arteriálního katétru
  • Nemá žádnou anamnézu ani laboratorní důkaz koagulopatie. (pouze pro účastníky podstupující vyšetření pozitronovou emisní tomografií [PET])
  • Během studie a minimálně 1 cyklus spermatogeneze (definovaný jako přibližně 90 dní) po podání poslední dávky studovaného léku, kromě vysoce účinné metody antikoncepce, muž a) sexuálně aktivní se ženou v plodném věku potenciální a neprodělali vazektomii, musí souhlasit s používáním kondomu a jejich partnerka by měla také používat perorální antikoncepci nebo metodu nezávislou na uživateli, jako je nitroděložní tělísko (IUD) nebo hormonální implantát, a to alespoň po stejnou dobu; b) kdo je sexuálně aktivní s těhotnou ženou, musí používat kondom; c) musí souhlasit s nedarováním spermatu

Kritéria vyloučení:

  • Vystaveno více než (>)1 miliSievert (mSv) ionizujícího záření účastnícího se výzkumných studií 12 měsíců před zahájením této studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu. Očekává se, že laboratorní hodnoty budou obecně v normálním rozmezí pro laboratoř, ačkoli drobné odchylky, které nejsou považovány za klinicky významné pro zkoušejícího, jsou přijatelné.
  • Klinicky významné abnormální fyzikální a neurologické vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo příjmu
  • Anamnéza nebo současná závažná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin nebo obstrukce průtoku moči, infekce nebo jakýkoli jiný stav, který zkoušející považuje za významný, by účastníka měl vyloučit. Anamnéza epilepsie nebo záchvaty nebo nevysvětlitelné výpadky vědomí
  • Sérologie pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), pokud účastník nebyl úspěšně léčen na HCV nebo HIV. Úspěšná léčba by měla být potvrzena negativním testem ribonukleové kyseliny (RNA) na virus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: JNJ-64140284
Účastníci v kohortě 1 dostanou jednu perorální dávku JNJ-64140284 v počáteční dávce 0,5 miligramu (mg) za podmínek nalačno. Úrovně dávek JNJ-64140284 se budou postupně zvyšovat na základě rozhodnutí nezávislého výboru pro kontrolu dat (iDRC), klinického týmu a zkoušejícího. První 3 účastníci také dostanou intravenózní (IV) bolusovou injekci [18F]JNJ-64511070 v dávce 185 megaBecquerel (MBq). Účastníci bez měřitelného obsazení mozkových receptorů dostanou druhou (eskalovanou) dávku JNJ-64140284 a následnou pozitronovou emisní tomografii-počítačovou tomografii (PET-CT).
Lék: JNJ-64140284
Jedna dávka JNJ-64140284 až do 3 mg perorálního roztoku bude podána nalačno.
Lék: Fluorem-18 značený [18F]-JNJ-64511070
Bude podána intravenózní (IV) bolusová injekce 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070.
Experimentální: Kohorta 2: JNJ-64140284
Účastníci v kohortě 2 obdrží další dávku JNJ-64140284 na základě přehledu dat z předchozí kohorty a na základě rozhodnutí iDRC, klinického týmu a zkoušejícího. Nejméně 3 účastníci dostanou IV bolusovou injekci [18F]JNJ-64511070 v dávce 185 MBq. Účastníci bez měřitelného obsazení mozkových receptorů dostanou druhou (eskalovanou) dávku JNJ-64140284 a následný PET-CT sken.
Lék: JNJ-64140284
Jedna dávka JNJ-64140284 až do 3 mg perorálního roztoku bude podána nalačno.
Lék: Fluorem-18 značený [18F]-JNJ-64511070
Bude podána intravenózní (IV) bolusová injekce 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070.
Experimentální: Kohorta 3: JNJ-64140284
Účastníci v kohortě 3 obdrží další dávku JNJ-64140284 na základě přehledu dat z předchozí kohorty a na základě rozhodnutí iDRC, klinického týmu a zkoušejícího. Nejméně 3 účastníci dostanou IV bolusovou injekci [18F]JNJ-64511070 v dávce 185 MBq. Účastníci bez měřitelného obsazení mozkových receptorů dostanou druhou (eskalovanou) dávku JNJ-64140284 a následný PET-CT sken.
Lék: JNJ-64140284
Jedna dávka JNJ-64140284 až do 3 mg perorálního roztoku bude podána nalačno.
Lék: Fluorem-18 značený [18F]-JNJ-64511070
Bude podána intravenózní (IV) bolusová injekce 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070.
Experimentální: Kohorta 4: JNJ-64140284
Účastníci v kohortě 4 obdrží další dávku JNJ-64140284 na základě přehledu dat z předchozí kohorty a na základě rozhodnutí iDRC, klinického týmu a zkoušejícího. Nejméně 3 účastníci dostanou IV bolusovou injekci [18F]JNJ-64511070 v dávce 185 MBq. Účastníci bez měřitelného obsazení mozkových receptorů dostanou druhou (eskalovanou) dávku JNJ-64140284 a následný PET-CT sken.
Lék: JNJ-64140284
Jedna dávka JNJ-64140284 až do 3 mg perorálního roztoku bude podána nalačno.
Lék: Fluorem-18 značený [18F]-JNJ-64511070
Bude podána intravenózní (IV) bolusová injekce 185 MegaBecquerel (MBq) [18F]JNJ-64511070.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková a regionální mozková kompartmentová kinetika pro objem distribuce (V[t]) 18FJNJ-64511070
Časové okno: Přibližně až 1 hodinu v den 2
Distribuce [18F]JNJ-64511070 v mozku bude měřena skeny pozitronové emisní tomografie (PET) získanými spolu s měřením vstupní funkce indikátoru s arteriálními vzorky pro intaktní indikátor a metabolity, aby se stanovila celková a regionální kompartmentová kinetika a objem distribuce (V[t]) [18F]JNJ-64511070.
Přibližně až 1 hodinu v den 2
Procento obsazenosti receptoru kyseliny alfa-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionové (AMPA gama 8)
Časové okno: Přibližně až 1 hodinu v den 2
Procento obsazení receptoru AMPAgamma8 bude hodnoceno měřením blokování vychytávání [18F]JNJ-64511070 značeného fluorem-18 v lidském mozku pomocí JNJ-64140284 pomocí pozitronové emisní tomografie (PETCT-tomografie) sken a sken post JNJ-64140284 získaný kolem tmax (přibližně až 1 hodina v den 2).
Přibližně až 1 hodinu v den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 6 týdnů
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Přibližně 6 týdnů
Změna výkonu elektroencefalogramu (EEG) od základní hodnoty v den 2
Časové okno: Základní stav a den 2
EEG výkonová spektrální aktivita ve frekvenčních pásmech alfa 1, alfa 2, beta 1, beta 2, delta, theta a gama bude odhadnuta pro základní záznam EEG a bude porovnána s výkonovou spektrální aktivitou EEG ve stejných frekvenčních pásmech v den 2.
Základní stav a den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108508
  • 64140284EDI1003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-002539-98 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-64140284

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit